Fixação de Fratura Pertrocantérica em Idosos com Haste Femoral Proximal Antirrotação (HERACLES) com Lâmina Paralela em T: Um Novo Desenho (Heracles PFN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A área trocantérica é definida pela AO como a área delimitada pela ponta do trocânter maior, porção extracapsular do colo do fêmur estendendo-se até uma linha paralela à borda mais inferior do trocânter menor.
A fratura pertrocantérica é uma fratura da área trocantérica que geralmente é redutível. A fratura pertrocantérica instável é definida como AO-31A2 ou AO-31A3. A instabilidade decorre do grau de cominuição, da presença e cominuição do fragmento póstero-medial e, por último, do envolvimento da parede lateral O implante ideal para fixação deste tipo de fraturas ainda está em debate, mas os implantes intramedulares são preferidos aos implantes extramedulares nessas fraturas instáveis . Por outro lado, configurações únicas de fratura predispõem à instabilidade, como fraturas com obliquidade reversa e fraturas que se estendem até a área subtrocantérica.
A placa de bloqueio femoral proximal, usada na fratura pertrocantérica instável, tem uma alta taxa de complicações. Em um estudo em 2014, há uma taxa de falha de até 41,4% devido à placa orgulhosa, mau posicionamento do parafuso, construção muito rígida quando usada como placa de ponte.
Os implantes intramedulares, especificamente as hastes cefalomedulares, têm sido a base do tratamento em fraturas pertrocantéricas instáveis, principalmente por causa do braço de momento curto e propriedades de compartilhamento de carga. Emprega relativa estabilidade e pode ser aplicado de forma minimamente invasiva.
Em 1997, o grupo AO/ASIF desenvolveu a haste femoral proximal. A haste femoral proximal possui dois parafusos proximais que atravessam o colo até a cabeça femoral. O parafuso inferior é o parafuso de suporte de carga e o parafuso superior é o parafuso anti-rotação. Resultados bons a excelentes foram observados usando este implante em comparação com designs de implantes anteriores, mas ainda existem complicações.
Essas complicações estão relacionadas à posição dos dois parafusos. Há dificuldade em obter a colocação ideal dos parafusos de bloqueio proximais. Como resultado, ocorre o recorte medial precoce de um parafuso e a migração lateral do segundo parafuso, o que é chamado de efeito Z. Para lidar com essas desvantagens, o grupo AO/ASIF em 2004 desenvolveu um novo design de implante em que os dois parafusos de bloqueio proximais são substituídos por uma única lâmina helicoidal. Essa melhoria no design maximiza a aquisição e o contato ósseo no osso esponjoso, melhorando assim as taxas de corte.
Mesmo com o novo implante PFNA não está isento de complicações. Zhou e Chang em 2012 identificaram 12 casos de protrusão de lâmina helicoidal em 6 artigos. Biomecanicamente, a lâmina helicoidal migra axialmente através do osso porótico na população geriátrica.
O novo design da lâmina inclui uma âncora em forma de T para fixação estável em osso osteoporótico. A haste também apresenta um design lateral plano com uma transição suave do raio da porção proximal para a distal da haste em comparação com o perfil volumoso da haste convencional, resultando em inserção mais fácil. O mecanismo de bloqueio inerente ao prego e à lâmina limita o deslizamento e a rotação da lâmina. Uma das vantagens do sistema é o uso de um braço radiolúcido com opções de direcionamento para um pino anti-rotação e determinação do aspecto mais superior da cabeça femoral para referência.
Esta série de casos apresenta uma modificação no design do implante do PFNA e visa observar resultados, vantagens e complicações relacionadas ao seu uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura pertrocantérica estável (AO31A.1)
- Pacientes que sofreram fratura pertrocantérica instável (AO31A.2 ou AO31A.)
Critério de exclusão:
- Pacientes acamados
- Pacientes com distúrbio neurológico/psiquiátrico (anterior ou presente)
- Pacientes com demência grave/doença de Alzheimer
- Paciente com história de luxação do quadril (reduzida ou não reduzida)
- Paciente que foi submetido a operação anterior no quadril
- Paciente com amputação de uma ou ambas as pernas
- Paciente com fratura segmentar envolvendo a diáfise/metáfise femoral ipsilateral
- Paciente com fraturas patológicas, por ex. secundária a doença óssea metastática/doença óssea metabólica
- Paciente apresentando infecção
- Paciente que sofreu lesões múltiplas de outros sistemas do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lâmina reta paralela PFN
Todos os pacientes com fratura pertrocantérica elegíveis serão submetidos a PFNA com lâmina reta paralela.
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Fixação petrocantérica com haste femoral proximal Heracles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para união clínica
Prazo: 2 meses a 4 meses
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Semanas até a União União clínica - o local da fratura torna-se estável e sem dor |
2 meses a 4 meses
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Tempo para sustentação de peso total
Prazo: 4-6 meses
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semanas até suportar o peso total sem dor
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade e Manutenção da Redução
Prazo: até 2 anos
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A redução aceitável foi definida como:
A redução é definida como boa (3/3), adequada (2/3) e ruim (0-1/3) |
até 2 anos
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Distância Ponta-Ápice
Prazo: até 2 anos
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expressa em milímetros, é a soma da distância da ponta da lâmina ao ápice da cabeça femoral nas incidências radiográficas AP e lateral
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até 2 anos
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Perda de sangue
Prazo: Tomado imediatamente após a cirurgia
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Perda de sangue durante o procedimento em mililitros
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Tomado imediatamente após a cirurgia
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Medição intraoperatória
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Tempo total de exposição durante o procedimento desde a identificação do ponto inicial até a inserção do parafuso de bloqueio distal
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Medição intraoperatória
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Escala de mobilidade
Prazo: até 2 anos
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Pontuação de mobilidade modificada para uso em pacientes que sofreram uma fratura de quadril (Bowers e Parker 2016). 1 é o melhor e 10 é o pior.
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até 2 anos
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Escala de dependência social
Prazo: até 2 anos
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Modificado para aplicar em fraturas de quadril; inclui determinação de independência para AVDs e AVDs avançadas (Bowers e Parker 2016) 1 é o melhor e 8 é o pior
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até 2 anos
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Escala de dor
Prazo: Pós-operatório até 2 anos
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Escala de dor adaptada para fraturas de quadril (Bowers e Parker 2016) 1 é o melhor e 8 é o pior 0. Incapaz de responder
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Pós-operatório até 2 anos
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Pontuação da união radiográfica para o quadril
Prazo: até 2 anos
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é um instrumento de resultado validado projetado para melhorar a confiabilidade intra e interobservador ao descrever a cicatrização radiográfica de fraturas do fêmur proximal Com base na classificação do córtex anterior, córtex posterior, córtex lateral e ponte do córtex medial
Além disso, desaparecimento da linha de fratura no córtex anterior, córtex posterior, córtex medial, córtex lateral
Adicione todas as pontuações dos componentes para obter a pontuação total |
até 2 anos
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Carga de radiação
Prazo: Medição intraoperatória
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Quantidade de radiação durante o procedimento medida por um Dosímetro
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Medição intraoperatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Do intraoperatório ao pós-operatório até 2 anos
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Complicações intra e pós-operatórias. Descreverá a presença de complicações e descrição das complicações específicas. As complicações intraoperatórias envolvem reposicionamento, fratura iatrogênica e cominuição, implantes quebrados (broca); Estes incluem Infecção (superficial ou profunda); Osteomielite; Não união; Falha do implante; Colapso de varo e outros As complicações serão descritas em detalhes para verificar sua causalidade e recomendar como poderia ter sido evitada. |
Do intraoperatório ao pós-operatório até 2 anos
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Dificuldades técnicas
Prazo: Intraoperatório
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Dificuldades técnicas encontradas durante cada etapa do componente da sala de cirurgia Estas incluem dificuldade em encontrar o ponto de entrada; dificuldade para inserir o furador; dificuldade de colocação do fio-guia; Ponto de entrada errado; dificuldade em encontrar a inserção e aplicação da lâmina proximal; dificuldade com a determinação e inserção do parafuso de bloqueio distal Qualquer dificuldade técnica será descrita em detalhes para determinar a natureza e a causa da dificuldade (dependente da técnica versus dependente do implante). |
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITRMCOrthoCS0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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