Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace pertrochanterické zlomeniny u starších dospělých pomocí antirotace proximálního femorálního hřebu (HERACLES) s paralelní čepelí ve tvaru T: nový design (Heracles PFN)

9. dubna 2019 aktualizováno: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Jedná se o prospektivní případovou sérii starších dospělých pacientů s pertrochanterickými zlomeninami, kteří budou léčeni proximálním femorálním hřebem s nešroubovicovou (rovnou) čepelí. Tato studie se snaží pozorovat a hodnotit výsledky, výhody a míru komplikací při používání HERACLES PFN s nešroubovicovou (paralelní ve tvaru T) čepelí.

Přehled studie

Detailní popis

Trochanterická oblast je definována AO jako oblast ohraničená špičkou velkého trochanteru, extrakapsulární částí krčku femuru, která se rozprostírá k linii rovnoběžné s nejspodnějším okrajem malého trochanteru.

Pertrochanterická zlomenina je zlomenina trochanterické oblasti, která je obvykle redukovatelná. Nestabilní pertrochanterická zlomenina je definována jako AO-31A2 nebo AO-31A3. Nestabilita vyplývá ze stupně rozmělnění, přítomnosti a rozmělnění posteromediálního fragmentu a nakonec z postižení laterální stěny Ideální implantát pro fixaci tohoto druhu zlomenin je stále předmětem diskuse, ale u těchto nestabilních zlomenin jsou preferovány intramedulární implantáty než extramedulární implantáty . Na druhou stranu, jedinečné konfigurace zlomenin predisponují k nestabilitě, jako jsou zlomeniny s obráceným sklonem a zlomeniny zasahující do subtrochanterické oblasti.

Proximální femorální uzamykací dlaha používaná u nestabilních pertrochanterických zlomenin má vysokou míru komplikací. V jedné studii z roku 2014 je až 41,4 % poruchovosti v důsledku hrdé dlahy, špatného umístění šroubu, příliš tuhé konstrukce při použití jako můstkové desky.

Intramedulární implantáty, konkrétně cefalomedulární hřeby, byly základem léčby u nestabilních pertrochanterických zlomenin především kvůli krátkému momentu ramene a vlastnostem sdílení zátěže. Využívá relativní stability a může být aplikován minimálně invazivním způsobem.

V roce 1997 skupina AO/ASIF vyvinula proximální femorální hřeb. Proximální femorální hřeb má dva proximální šrouby, které procházejí krčkem k hlavici femuru. Spodní šroub je nosný šroub a nadřazený šroub je šroub proti rotaci. Při použití tohoto implantátu byly pozorovány dobré až vynikající výsledky ve srovnání s předchozími návrhy implantátů, ale stále existují komplikace.

Tyto komplikace souvisí s polohou dvou šroubů. Je obtížné dosáhnout ideálního umístění proximálních zajišťovacích šroubů. V důsledku toho dochází k časnému mediálnímu vyříznutí jednoho šroubu a laterální migraci druhého šroubu, což je takzvaný Z-efekt. K vyřešení těchto nevýhod vyvinula skupina AO/ASIF v roce 2004 nový design implantátu, kde jsou dva proximální zajišťovací šrouby nahrazeny jedinou spirálovou čepelí. Toto vylepšení designu maximalizuje nákup kosti a kostní kontakt ve spongiózní kosti, čímž se zlepšuje rychlost vyříznutí.

Ani s novým implantátem PFNA není osvobozen od komplikací. Zhou a Chang v roce 2012 identifikovali 12 případů spirálovitého vyčnívání čepele v 6 dokumentech. Biomechanicky spirálová čepel migruje axiálně přes porotickou kost u geriatrické populace.

Nový design čepele obsahuje kotvu ve tvaru T pro stabilní fixaci v osteoporotické kosti. Hřeb má také plochý laterální design s hladkým přechodem poloměru z proximální do distální části hřebu ve srovnání s objemným profilem konvenčního hřebu, což vede ke snadnějšímu zavedení. Uzamykací mechanismus vlastní hřebu a čepeli omezuje klouzání a rotaci čepele. Jednou z výhod systému je použití radiolucentního ramene s možnostmi zacílení pro antirotační kolík a určení nejvyššího aspektu hlavice femuru pro referenci.

Tato série případů představuje modifikaci designu implantátu PFNA a jejím cílem je sledovat výsledky, výhody a komplikace související s jejím použitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří utrpěli stabilní pertrochanterickou zlomeninu (AO31A.1)
  2. Pacienti, kteří utrpěli nestabilní pertrochanterickou zlomeninu (AO31A.2 nebo AO31A.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko
  2. Pacienti s neurologickou/psychiatrickou poruchou (předchozí nebo současnou)
  3. Pacienti s těžkou demencí/Alzheimerovou chorobou
  4. Pacient s anamnézou dislokace kyčle (ať už zmenšené nebo nezredukované)
  5. Pacient, který podstoupil předchozí operaci kyčle
  6. Pacient s amputací jedné nebo obou nohou
  7. Pacient se segmentálními zlomeninami zahrnujícími ipsilaterální diafýzu/metafýzu femuru
  8. Pacient s patologickými zlomeninami, např. sekundární k metastatickému onemocnění kostí / metabolickému onemocnění kostí
  9. Pacient s infekcí
  10. Pacient, který utrpěl mnohočetná poranění z jiných tělesných systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PFN rovná paralelní čepel
Všichni pacienti s pertrochanterickou zlomeninou, kteří jsou způsobilí, podstoupí PFNA s rovnou paralelní čepelí.
Petrochanterická fixace proximálním femorálním hřebem Heracles
Ostatní jména:
  • Heracles proximální femorální hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na Clinical Union
Časové okno: 2 měsíce až 4 měsíce

Týdny do Unie

Clinical Union - místo zlomeniny se stává stabilní a bez bolesti

2 měsíce až 4 měsíce
Čas na plnou zátěž
Časové okno: 4-6 měsíců
týdne až do plného nesení váhy bez bolesti
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita a údržba redukce
Časové okno: do 2 let

Přijatelné snížení bylo definováno jako:

  1. Rozsah úhlu krku mezi 5° varózní a 20° valgózní.
  2. Neposunul se žádný fragment větší než 4 mm

Snížení je definováno jako dobré (3/3), přiměřené (2/3) a špatné (0-1/3)

do 2 let
Vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: do 2 let
vyjádřeno v milimetrech, je součtem vzdálenosti od špičky čepele k apexu hlavice femuru na AP i laterálních rentgenových snímcích
do 2 let
Ztráta krve
Časové okno: Převzato ihned po stop
Ztráta krve během procedury v mililitrech
Převzato ihned po stop
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační měření
Celková doba expozice během procedury od identifikace počátečního bodu po zavedení distálního zajišťovacího šroubu
Intraoperační měření
Stupnice mobility
Časové okno: do 2 let

Skóre mobility upravené pro použití u pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle (Bowers a Parker 2016). 1 je nejlepší a 10 nejhorší.

  1. Nikdy nepoužívejte žádnou pomůcku při chůzi, žádné omezení v docházkové vzdálenosti
  2. Nikdy nepoužívá žádnou pomůcku při chůzi, může ujít méně než jeden kilometr
  3. Občas používá pomůcku při chůzi
  4. Normálně používá jednu vycházkovou hůl nebo se potřebuje držet nábytku
  5. Normálně používá dvě hole nebo berle
  6. Mobilizuje se samotným rámem, bez potřeby asistence
  7. Mobilizuje s rámem a asistencí jedné další osoby
  8. Mobilizuje s rámem a asistencí dvou osob
  9. Postel na židli nebo na invalidním vozíku
  10. Většinu nebo celý den upoutaný na lůžko.
do 2 let
Stupnice sociální závislosti
Časové okno: do 2 let

Upraveno pro použití při zlomeninách kyčle; zahrnuje určení nezávislosti na ADL a pokročilé ADL (Bowers a Parker 2016) 1 je nejlepší a 8 je nejhorší

  1. Zcela nezávislý
  2. Minimální pomoc
  3. Střední pomoc
  4. Pravidelná pomoc
  5. Závislý
  6. Silně závislý
  7. Plně závislý
  8. Pacient dočasně pobývá v nemocnici
do 2 let
Stupnice bolesti
Časové okno: Postop až 2 roky

Stupnice bolesti přizpůsobená pro zlomeniny kyčle (Bowers a Parker 2016) 1 je nejlepší a 8 je nejhorší

0. Nelze odpovědět

  1. Žádná bolest v kyčli
  2. Občasná a mírná bolest
  3. Nějaká bolest na začátku chůze, žádná klidová bolest.
  4. Žádná nebo minimální bolest v klidu, určitá bolest při aktivitách
  5. Pravidelná bolest při činnostech, které omezují vzdálenost chůze.
  6. Častá klidová bolest a bolest v noci. Bolest při chůzi.
  7. Kolem kyčle se objevuje neustálá bolest.
  8. Neustálá a silná bolest v kyčli vyžaduje pravidelnou silnou analgezii, jako jsou opiáty.
Postop až 2 roky
Radiografické jednotné skóre pro kyčel
Časové okno: do 2 let

je ověřený výsledný nástroj navržený ke zlepšení intra a interobserver spolehlivosti při popisu radiografického hojení zlomenin proximálního femuru

Na základě klasifikace přední kůry, zadní kůry, laterální kůry a přemostění mediální kůry

  1. - Žádné kortikální přemostění
  2. - Nějaké kortikální přemostění
  3. - Kompletní kortikální přemostění

Kromě toho vymizení linie zlomeniny v přední kůře, zadní kůře, mediální kůře, laterální kůře

  1. - Plně viditelná linie lomu
  2. - Nějaký důkaz linie zlomeniny
  3. - Žádné známky zlomeniny

Sečtěte skóre všech složek, abyste získali celkové skóre

do 2 let
Radiační zátěž
Časové okno: Intraoperační měření
Množství záření během procedury měřené dozimetrem
Intraoperační měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Intraoperační až pooperační do 2 let

Intraoperační a pooperační komplikace. Popíše přítomnost komplikací a popis konkrétních komplikací.

Intraoperační komplikace zahrnují redisplacement, iatrogenní zlomeninu a rozmělnění, zlomené implantáty (vrták); Patří mezi ně infekce (povrchová nebo hluboká); osteomyelitida; nesjednocení; Selhání implantátu; Varus kolaps a ostatní

Komplikace budou podrobně popsány, aby bylo možné zjistit jejich kauzalitu a doporučit, jak jim bylo možné předejít.

Intraoperační až pooperační do 2 let
Technické potíže
Časové okno: Intraoperační

Technické potíže, které se vyskytly během každého dílčího kroku OR Mezi ně patří potíže s nalezením vstupního bodu; potíže se zaváděním šídla; potíže se zaváděním vodícího drátu; Špatný vstupní bod; potíže se zaváděním a aplikací proximální čepele; potíže s určením a zavedením distálního zajišťovacího šroubu

Jakékoli technické potíže budou podrobně popsány, aby se zjistila povaha a příčina potíží (závisí na technice vs. na implantátu).

Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit