- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911180
Fixace pertrochanterické zlomeniny u starších dospělých pomocí antirotace proximálního femorálního hřebu (HERACLES) s paralelní čepelí ve tvaru T: nový design (Heracles PFN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trochanterická oblast je definována AO jako oblast ohraničená špičkou velkého trochanteru, extrakapsulární částí krčku femuru, která se rozprostírá k linii rovnoběžné s nejspodnějším okrajem malého trochanteru.
Pertrochanterická zlomenina je zlomenina trochanterické oblasti, která je obvykle redukovatelná. Nestabilní pertrochanterická zlomenina je definována jako AO-31A2 nebo AO-31A3. Nestabilita vyplývá ze stupně rozmělnění, přítomnosti a rozmělnění posteromediálního fragmentu a nakonec z postižení laterální stěny Ideální implantát pro fixaci tohoto druhu zlomenin je stále předmětem diskuse, ale u těchto nestabilních zlomenin jsou preferovány intramedulární implantáty než extramedulární implantáty . Na druhou stranu, jedinečné konfigurace zlomenin predisponují k nestabilitě, jako jsou zlomeniny s obráceným sklonem a zlomeniny zasahující do subtrochanterické oblasti.
Proximální femorální uzamykací dlaha používaná u nestabilních pertrochanterických zlomenin má vysokou míru komplikací. V jedné studii z roku 2014 je až 41,4 % poruchovosti v důsledku hrdé dlahy, špatného umístění šroubu, příliš tuhé konstrukce při použití jako můstkové desky.
Intramedulární implantáty, konkrétně cefalomedulární hřeby, byly základem léčby u nestabilních pertrochanterických zlomenin především kvůli krátkému momentu ramene a vlastnostem sdílení zátěže. Využívá relativní stability a může být aplikován minimálně invazivním způsobem.
V roce 1997 skupina AO/ASIF vyvinula proximální femorální hřeb. Proximální femorální hřeb má dva proximální šrouby, které procházejí krčkem k hlavici femuru. Spodní šroub je nosný šroub a nadřazený šroub je šroub proti rotaci. Při použití tohoto implantátu byly pozorovány dobré až vynikající výsledky ve srovnání s předchozími návrhy implantátů, ale stále existují komplikace.
Tyto komplikace souvisí s polohou dvou šroubů. Je obtížné dosáhnout ideálního umístění proximálních zajišťovacích šroubů. V důsledku toho dochází k časnému mediálnímu vyříznutí jednoho šroubu a laterální migraci druhého šroubu, což je takzvaný Z-efekt. K vyřešení těchto nevýhod vyvinula skupina AO/ASIF v roce 2004 nový design implantátu, kde jsou dva proximální zajišťovací šrouby nahrazeny jedinou spirálovou čepelí. Toto vylepšení designu maximalizuje nákup kosti a kostní kontakt ve spongiózní kosti, čímž se zlepšuje rychlost vyříznutí.
Ani s novým implantátem PFNA není osvobozen od komplikací. Zhou a Chang v roce 2012 identifikovali 12 případů spirálovitého vyčnívání čepele v 6 dokumentech. Biomechanicky spirálová čepel migruje axiálně přes porotickou kost u geriatrické populace.
Nový design čepele obsahuje kotvu ve tvaru T pro stabilní fixaci v osteoporotické kosti. Hřeb má také plochý laterální design s hladkým přechodem poloměru z proximální do distální části hřebu ve srovnání s objemným profilem konvenčního hřebu, což vede ke snadnějšímu zavedení. Uzamykací mechanismus vlastní hřebu a čepeli omezuje klouzání a rotaci čepele. Jednou z výhod systému je použití radiolucentního ramene s možnostmi zacílení pro antirotační kolík a určení nejvyššího aspektu hlavice femuru pro referenci.
Tato série případů představuje modifikaci designu implantátu PFNA a jejím cílem je sledovat výsledky, výhody a komplikace související s jejím použitím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Telefonní číslo: +639158467650
- E-mail: loumervyntec@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gualberto Basco, MD
- Telefonní číslo: +639173078467
- E-mail: gtbasco12md2004@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli stabilní pertrochanterickou zlomeninu (AO31A.1)
- Pacienti, kteří utrpěli nestabilní pertrochanterickou zlomeninu (AO31A.2 nebo AO31A.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko
- Pacienti s neurologickou/psychiatrickou poruchou (předchozí nebo současnou)
- Pacienti s těžkou demencí/Alzheimerovou chorobou
- Pacient s anamnézou dislokace kyčle (ať už zmenšené nebo nezredukované)
- Pacient, který podstoupil předchozí operaci kyčle
- Pacient s amputací jedné nebo obou nohou
- Pacient se segmentálními zlomeninami zahrnujícími ipsilaterální diafýzu/metafýzu femuru
- Pacient s patologickými zlomeninami, např. sekundární k metastatickému onemocnění kostí / metabolickému onemocnění kostí
- Pacient s infekcí
- Pacient, který utrpěl mnohočetná poranění z jiných tělesných systémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PFN rovná paralelní čepel
Všichni pacienti s pertrochanterickou zlomeninou, kteří jsou způsobilí, podstoupí PFNA s rovnou paralelní čepelí.
|
Petrochanterická fixace proximálním femorálním hřebem Heracles
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na Clinical Union
Časové okno: 2 měsíce až 4 měsíce
|
Týdny do Unie Clinical Union - místo zlomeniny se stává stabilní a bez bolesti |
2 měsíce až 4 měsíce
|
Čas na plnou zátěž
Časové okno: 4-6 měsíců
|
týdne až do plného nesení váhy bez bolesti
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita a údržba redukce
Časové okno: do 2 let
|
Přijatelné snížení bylo definováno jako:
Snížení je definováno jako dobré (3/3), přiměřené (2/3) a špatné (0-1/3) |
do 2 let
|
Vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: do 2 let
|
vyjádřeno v milimetrech, je součtem vzdálenosti od špičky čepele k apexu hlavice femuru na AP i laterálních rentgenových snímcích
|
do 2 let
|
Ztráta krve
Časové okno: Převzato ihned po stop
|
Ztráta krve během procedury v mililitrech
|
Převzato ihned po stop
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační měření
|
Celková doba expozice během procedury od identifikace počátečního bodu po zavedení distálního zajišťovacího šroubu
|
Intraoperační měření
|
Stupnice mobility
Časové okno: do 2 let
|
Skóre mobility upravené pro použití u pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle (Bowers a Parker 2016). 1 je nejlepší a 10 nejhorší.
|
do 2 let
|
Stupnice sociální závislosti
Časové okno: do 2 let
|
Upraveno pro použití při zlomeninách kyčle; zahrnuje určení nezávislosti na ADL a pokročilé ADL (Bowers a Parker 2016) 1 je nejlepší a 8 je nejhorší
|
do 2 let
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Postop až 2 roky
|
Stupnice bolesti přizpůsobená pro zlomeniny kyčle (Bowers a Parker 2016) 1 je nejlepší a 8 je nejhorší 0. Nelze odpovědět
|
Postop až 2 roky
|
Radiografické jednotné skóre pro kyčel
Časové okno: do 2 let
|
je ověřený výsledný nástroj navržený ke zlepšení intra a interobserver spolehlivosti při popisu radiografického hojení zlomenin proximálního femuru Na základě klasifikace přední kůry, zadní kůry, laterální kůry a přemostění mediální kůry
Kromě toho vymizení linie zlomeniny v přední kůře, zadní kůře, mediální kůře, laterální kůře
Sečtěte skóre všech složek, abyste získali celkové skóre |
do 2 let
|
Radiační zátěž
Časové okno: Intraoperační měření
|
Množství záření během procedury měřené dozimetrem
|
Intraoperační měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: Intraoperační až pooperační do 2 let
|
Intraoperační a pooperační komplikace. Popíše přítomnost komplikací a popis konkrétních komplikací. Intraoperační komplikace zahrnují redisplacement, iatrogenní zlomeninu a rozmělnění, zlomené implantáty (vrták); Patří mezi ně infekce (povrchová nebo hluboká); osteomyelitida; nesjednocení; Selhání implantátu; Varus kolaps a ostatní Komplikace budou podrobně popsány, aby bylo možné zjistit jejich kauzalitu a doporučit, jak jim bylo možné předejít. |
Intraoperační až pooperační do 2 let
|
Technické potíže
Časové okno: Intraoperační
|
Technické potíže, které se vyskytly během každého dílčího kroku OR Mezi ně patří potíže s nalezením vstupního bodu; potíže se zaváděním šídla; potíže se zaváděním vodícího drátu; Špatný vstupní bod; potíže se zaváděním a aplikací proximální čepele; potíže s určením a zavedením distálního zajišťovacího šroubu Jakékoli technické potíže budou podrobně popsány, aby se zjistila povaha a příčina potíží (závisí na technice vs. na implantátu). |
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITRMCOrthoCS0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .