Pertrochanterikus törésrögzítés idős felnőtteknél a proximális femorális köröm rotációt gátló (HERACLES) segítségével T-alakú párhuzamos pengével: új kialakítás (Heracles PFN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trochanter területet AO úgy határozza meg, mint a nagyobb trochanter csúcsa által határolt területet, a combnyak extrakapszuláris része, amely a kisebbik trochanter alsó legmélyebb határával párhuzamos vonalig terjed.
A pertrochanterikus törés a trochanterikus terület törése, amely általában csökkenthető. Az instabil pertrochanterikus törés az AO-31A2 vagy AO-31A3 definíciója. Az instabilitás az aprítás mértékéből, a posteromedialis fragmentum jelenlétéből és aprításából, valamint végül az oldalfal érintettségéből adódik. Az ilyen típusú törések rögzítésére szolgáló ideális implantátum még mindig vita tárgyát képezi, de ezekben az instabil törésekben előnyben részesítik az intramedulláris implantátumokat, mint az extramedulláris implantátumokat. . Másrészt az egyedi törési konfigurációk instabilitásra hajlamosítanak, mint például a fordított ferde törések és a szubtrochanterikus területre kiterjedő törések.
Az instabil pertrochanteriás töréseknél használt proximális femorális reteszelő lemeznek magas a szövődmények aránya. Egy 2014-es tanulmányban akár 41,4%-os meghibásodási arány is előfordulhat a büszke lemez, a csavar helytelen helyzete és a túl merev szerkezet miatt, ha hídlemezként használják.
Az intramedulláris implantátumok, különösen a cefalomedulláris körmök, az instabil pertrochanterikus törések kezelésének alappillére, elsősorban a rövid nyomatékú kar és a tehermegosztási tulajdonságok miatt. Relatív stabilitást alkalmaz, és minimálisan invazív módon alkalmazható.
1997-ben az AO/ASIF csoport kifejlesztette a proximális femorális körmöt. A proximális combcsontszegnek két proximális csavarja van, amelyek áthaladnak a nyakon a combcsontfejig. Az alsó csavar a teherhordó csavar, a felső csavar pedig az elfordulásgátló csavar. Ezzel az implantátummal jó vagy kiváló eredményeket értek el a korábbi implantátumtervekhez képest, de még mindig vannak szövődmények.
Ezek a komplikációk a két csavar helyzetével kapcsolatosak. Nehézséget okoz a proximális rögzítőcsavarok ideális elhelyezése. Ennek eredményeként az egyik csavar korai mediális kivágása és a második csavar oldalirányú vándorlása következik be, ami az ún. Z-effektus. E hátrányok orvoslására az AO/ASIF csoport 2004-ben új implantátum-konstrukciót fejlesztett ki, amelyben a két proximális rögzítőcsavart egyetlen spirális pengével helyettesítették. A tervezés ezen javulása maximalizálja a csontvásárlást és a csontkontaktust a szivacsos csontban, ezáltal javítva a kivágási arányt.
Még az új PFNA implantátum sem mentesül a szövődményektől. Zhou és Chang 2012-ben 12 spirális penge kitüremkedés esetét azonosította 6 közleményben. Biomechanikailag a spirális penge axiálisan vándorol át a porotikus csonton az idős populációban.
A penge új kialakítása egy T-alakú horgot tartalmaz az oszteoporózisos csontban való stabil rögzítés érdekében. A köröm lapos oldalsó kialakítással is rendelkezik, amely a köröm proximális és disztális részétől sima sugarú átmenettel rendelkezik, összehasonlítva a hagyományos köröm terjedelmes profiljával, ami megkönnyíti a behelyezést. A szögre és a pengére jellemző reteszelő mechanizmus korlátozza a penge csúszását és forgását. A rendszer egyik előnye a radiolucens kar használata, amely célzási lehetőségekkel rendelkezik egy forgásgátló csaphoz, és referenciaként meghatározza a combcsontfej legkiválóbb aspektusát.
Ez az esetsorozat egy módosítást vezet be a PFNA implantátum kialakításában, és célja, hogy megfigyelje a használatával kapcsolatos eredményeket, előnyöket és szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Telefonszám: +639158467650
- E-mail: loumervyntec@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gualberto Basco, MD
- Telefonszám: +639173078467
- E-mail: gtbasco12md2004@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil pertrochanteriás törést szenvedett betegek (AO31A.1)
- Instabil pertrochanterikus törést szenvedő betegek (AO31A.2 vagy AO31A.)
Kizárási kritériumok:
- Ágyhoz kötött betegek
- Neurológiai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (korábbi vagy jelenlegi)
- Súlyos demenciában/Alzheimer-kórban szenvedő betegek
- Beteg, akinek az anamnézisében csípőízületi diszlokáció szerepel (akár csökkent, akár nem)
- Beteg, aki korábban csípőműtéten esett át
- Egyik vagy mindkét lábát amputált beteg
- Beteg szegmentális töréssel, amely érinti az azonos oldali combcsont-szárat/metaphysist
- Patológiás törések, pl. másodlagos metasztatikus csontbetegség/metabolikus csontbetegség
- Fertőzést mutató beteg
- Beteg, aki más testrendszerekből származó többszörös sérülést szenvedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PFN egyenes párhuzamos penge
Minden alkalmas pertrochanterikus törésben szenvedő betegnek egyenes párhuzamos pengével PFNA-t kell végezni.
|
Petrochanterikus rögzítés Heracles proximális femorális körmökkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a Clinical Unionhoz
Időkeret: 2 hónaptól 4 hónapig
|
Hetek az Unióig Clinical Union – a törés helye stabillá és fájdalommentessé válik |
2 hónaptól 4 hónapig
|
|
Ideje a teljes súlyviselésnek
Időkeret: 4-6 hónap
|
hétig, amíg a teljes súlyt elviseli fájdalom nélkül
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentés minősége és karbantartása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az elfogadható csökkentést a következőképpen határozták meg:
A csökkentést jónak (3/3), megfelelőnek (2/3) és gyengenek (0-1/3) definiálják. |
legfeljebb 2 évig
|
|
Tip-Apex távolság
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
milliméterben kifejezve a penge hegye és a combcsontfej csúcsa közötti távolság összege AP és laterális röntgenfelvételeken
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Azonnal utólag vették
|
Vérveszteség az eljárás során milliliterben
|
Azonnal utólag vették
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
A teljes expozíciós idő az eljárás során, a kiindulási pont azonosításától a disztális rögzítőcsavar behelyezéséig
|
Intraoperatív mérés
|
|
Mobilitás skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A mobilitási pontozás a csípőtáji törést szenvedett betegeknél történő használatra módosított (Bowers és Parker 2016). Az 1 a legjobb és a 10 a legrosszabb.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Társadalmi függőség skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Módosítva csípőtáji törések esetén; magában foglalja az ADL-ek és a haladó ADL-ek függetlenségének meghatározását (Bowers és Parker 2016) Az 1 a legjobb és a 8 a legrosszabb
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Fájdalom skála
Időkeret: Utólagos 2 évig
|
Csípőtörésekre adaptált fájdalomskála (Bowers és Parker 2016) az 1 a legjobb és a 8 a legrosszabb 0. Nem tud válaszolni
|
Utólagos 2 évig
|
|
Radiográfiai Union Score a csípőre
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
egy validált kimeneti eszköz, amelyet az intra- és interobserver megbízhatóság javítására terveztek a proximális combcsonttörések radiográfiai gyógyulásának leírásakor Az anterior cortex, a posterior cortex, a lateralis kéreg és a mediális kéreg áthidalása alapján
Ezenkívül a törésvonal eltűnése az elülső kéregben, a hátsó kéregben, a mediális kéregben, a laterális kéregben
Adja hozzá az összes összetevő pontszámát, hogy megkapja a teljes pontszámot |
legfeljebb 2 évig
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
Az eljárás során a Doziméterrel mért sugárzás mennyisége
|
Intraoperatív mérés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatívtól posztoperatívig 2 évig
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények. Leírja a szövődmények jelenlétét és a konkrét szövődmények leírását. Az intraoperatív szövődmények közé tartozik az elmozdulás, az iatrogén eredetű törés és aprítás, az implantátumok törése (fúrófej); Ezek közé tartozik a fertőzés (felületes vagy mély); osteomyelitis; Nem egyesülés; Implantátum meghibásodása; Varus összeomlás és mások A szövődményeket részletesen leírjuk, hogy megbizonyosodjunk annak okozati összefüggéséről, és javasoljuk, hogyan lehetett volna megelőzni. |
Intraoperatívtól posztoperatívig 2 évig
|
|
Technikai nehézségek
Időkeret: Intraoperatív
|
Technikai nehézségek, amelyek az OR egyes összetevőinek lépései során felmerültek. Ide tartozik a belépési pont megtalálásának nehézsége; nehézség a csűr behelyezésében; nehézségekbe ütközik a vezetődrót behelyezése; Rossz belépési pont; nehézségek a proximális penge behelyezése és alkalmazása során; nehézség a disztális rögzítőcsavar meghatározásánál és behelyezésénél Minden technikai nehézséget részletesen le kell írni, hogy meg lehessen állapítani a nehézség természetét és okát (technikafüggő vs. implantátum függő). |
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITRMCOrthoCS0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .