- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911180
Fijación de fracturas pertrocantéricas en adultos mayores mediante antirotación del clavo femoral proximal (HERACLES) con hoja paralela en forma de T: un nuevo diseño (Heracles PFN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El área trocantérea se define por AO como el área bordeada por la punta del trocánter mayor, porción extracapsular del cuello femoral que se extiende hasta una línea paralela al borde más inferior del trocánter menor.
La fractura pertrocantérica es una fractura del área trocantérica que suele ser reducible. La fractura pertrocantérea inestable se define como AO-31A2 o AO-31A3. La inestabilidad surge del grado de conminución, la presencia y conminución del fragmento posteromedial y, por último, la afectación de la pared lateral. El implante ideal para la fijación de este tipo de fracturas aún está en debate, pero los implantes intramedulares son preferibles a los implantes extramedulares en estas fracturas inestables. . Por otro lado, las configuraciones de fractura únicas predisponen a la inestabilidad, como las fracturas de oblicuidad inversa y las fracturas que se extienden al área subtrocantérea.
La placa bloqueada femoral proximal tal como se utiliza en las fracturas pertrocantéricas inestables tiene una alta tasa de complicaciones. En un estudio realizado en 2014, hay una tasa de fracaso de hasta el 41,4 % debido a la placa orgullosa, la mala posición del tornillo, la construcción demasiado rígida cuando se usa como placa puente.
Los implantes intramedulares, específicamente los clavos cefalomedulares, han sido el pilar del tratamiento en las fracturas pertrocantéricas inestables, principalmente debido al brazo de momento corto y las propiedades de carga compartida. Emplea una estabilidad relativa y se puede aplicar de forma mínimamente invasiva.
En 1997, el grupo AO/ASIF desarrolló el clavo femoral proximal. El clavo femoral proximal tiene dos tornillos proximales que atraviesan el cuello hasta la cabeza femoral. El tornillo inferior es el tornillo de carga y el tornillo superior es el tornillo antirrotación. Se observaron resultados de buenos a excelentes con este implante en comparación con diseños de implantes anteriores, pero aún existen complicaciones.
Estas complicaciones están relacionadas con la posición de los dos tornillos. Existe dificultad para lograr la colocación ideal de los tornillos de bloqueo proximal. Como resultado, se produce el corte medial prematuro de un tornillo y la migración lateral del segundo tornillo, lo que se denomina efecto Z. Para abordar estas desventajas, el grupo AO/ASIF desarrolló en 2004 un nuevo diseño de implante en el que los dos tornillos de bloqueo proximales se reemplazan por una sola hoja helicoidal. Esta mejora en el diseño maximiza el agarre del hueso y el contacto óseo en el hueso esponjoso, mejorando así las tasas de corte.
Incluso con el nuevo implante PFNA no está exento de complicaciones. Zhou y Chang en 2012 identificaron 12 casos de protrusión de hoja helicoidal en 6 artículos. Biomecánicamente, la hoja helicoidal migra axialmente a través del hueso porótico en la población geriátrica.
El nuevo diseño de la hoja incluye un anclaje en forma de T para una fijación estable en hueso osteoporótico. El clavo también presenta un diseño lateral plano con una transición de radio suave desde la porción proximal a la distal del clavo en comparación con el perfil voluminoso del clavo convencional, lo que facilita la inserción. El mecanismo de bloqueo inherente al clavo y la hoja limita el deslizamiento y la rotación de la hoja. Una de las ventajas del sistema es el uso de un brazo radiotransparente con opciones de orientación para un pasador antirrotación y determinación del aspecto más superior de la cabeza femoral como referencia.
Esta serie de casos presenta una modificación en el diseño del implante del PFNA y tiene como objetivo observar los resultados, las ventajas y las complicaciones relacionadas con su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufrieron una fractura pertrocantérica estable (AO31A.1)
- Pacientes que sufrieron una fractura pertrocantérica inestable (AO31A.2 o AO31A.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están postrados en cama
- Pacientes con un trastorno neurológico/psiquiátrico (previo o actual)
- Pacientes con demencia severa/enfermedad de Alzheimer
- Paciente con antecedentes de luxación de cadera (ya sea reducida o no reducida)
- Paciente que se sometió a una operación previa en la cadera
- Paciente con amputación de una o ambas piernas
- Paciente con fracturas segmentarias que involucran la diáfisis/metáfisis femoral ipsilateral
- Paciente con fracturas patológicas, p. secundario a enfermedad ósea metastásica/enfermedad ósea metabólica
- Paciente que presenta una infección.
- Paciente que sufrió múltiples lesiones de otros sistemas corporales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuchilla paralela recta PFN
Todos los pacientes con fractura pertrocantérea elegibles se someterán a PFNA con hoja paralela recta.
|
Fijación petrocantérea con clavo femoral proximal de Heracles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la unión clínica
Periodo de tiempo: 2 meses a 4 meses
|
Semanas hasta Unión Unión clínica: el sitio de la fractura se vuelve estable y sin dolor |
2 meses a 4 meses
|
|
Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
semanas hasta la carga completa de peso sin dolor
|
4-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad y Mantenimiento de Reducción
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La reducción aceptable se definió como:
La reducción se define como buena (3/3), adecuada (2/3) y mala (0-1/3) |
hasta 2 años
|
|
Distancia punta-vértice
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
expresada en milímetros, es la suma de la distancia desde la punta de la hoja hasta el vértice de la cabeza femoral en las proyecciones radiográficas AP y lateral
|
hasta 2 años
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después de la operación
|
Pérdida de sangre durante el procedimiento en mililitros
|
Tomado inmediatamente después de la operación
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
|
Tiempo total de exposición durante el procedimiento desde la identificación del punto de partida hasta la inserción del tornillo de bloqueo distal
|
Medición intraoperatoria
|
|
Escala de movilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Puntuación de movilidad modificada para su uso en pacientes que sufrieron una fractura de cadera (Bowers y Parker 2016). 1 es mejor y 10 es peor.
|
hasta 2 años
|
|
Escala de dependencia social
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Modificado para aplicar en fracturas de cadera; incluye la determinación de la independencia de las AVD y las AVD avanzadas (Bowers y Parker 2016) 1 es lo mejor y 8 es lo peor
|
hasta 2 años
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 2 años
|
Escala de dolor adaptada para fracturas de cadera (Bowers y Parker 2016) 1 es mejor y 8 es peor 0. Incapaz de responder
|
Postoperatorio hasta 2 años
|
|
Puntaje de unión radiográfica para la cadera
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
es un instrumento de resultado validado diseñado para mejorar la confiabilidad intra e interobservador al describir la curación radiográfica de las fracturas de fémur proximal Basado en la clasificación del puente de la corteza anterior, la corteza posterior, la corteza lateral y la corteza medial
Además, desaparición de la línea de fractura en la corteza anterior, corteza posterior, corteza medial, corteza lateral
Sume todos los puntajes de los componentes para obtener el puntaje total |
hasta 2 años
|
|
Carga de radiación
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
|
Cantidad de radiación durante el procedimiento medida por un dosímetro
|
Medición intraoperatoria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a postoperatorio hasta 2 años
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Describirá la presencia de complicaciones y la descripción de las complicaciones específicas. Las complicaciones intraoperatorias incluyen el redesplazamiento, fractura y conminución iatrogénica, implantes rotos (broca); Estos incluyen infección (superficial o profunda); Osteomielitis; Ninguna unión; fracaso del implante; Varus colapso y Otros Las complicaciones se describirán en detalle para determinar su causalidad y recomendar cómo podría haberse evitado. |
Intraoperatorio a postoperatorio hasta 2 años
|
|
Dificultades técnicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dificultades técnicas encontradas durante cada paso componente del OR Estas incluyen dificultad para encontrar el punto de entrada; dificultad para insertar el punzón; dificultad para colocar la guía; Punto de entrada incorrecto; dificultad para encontrar la inserción y aplicación de la cuchilla proximal; dificultad con la determinación e inserción del tornillo de bloqueo distal Cualquier dificultad técnica se describirá en detalle para determinar la naturaleza y la causa de la dificultad (dependiente de la técnica frente a dependiente del implante). |
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITRMCOrthoCS0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .