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Fijación de fracturas pertrocantéricas en adultos mayores mediante antirotación del clavo femoral proximal (HERACLES) con hoja paralela en forma de T: un nuevo diseño (Heracles PFN)

9 de abril de 2019 actualizado por: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Esta es una serie de casos prospectivos de pacientes adultos mayores que sufrieron fracturas pertrocantéreas que serán tratados con un clavo femoral proximal con una hoja no helicoidal (recta). Este estudio busca observar y evaluar los resultados, las ventajas y las tasas de complicaciones al usar el HERACLES PFN con una hoja no helicoidal (paralela en forma de T).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El área trocantérea se define por AO como el área bordeada por la punta del trocánter mayor, porción extracapsular del cuello femoral que se extiende hasta una línea paralela al borde más inferior del trocánter menor.

La fractura pertrocantérica es una fractura del área trocantérica que suele ser reducible. La fractura pertrocantérea inestable se define como AO-31A2 o AO-31A3. La inestabilidad surge del grado de conminución, la presencia y conminución del fragmento posteromedial y, por último, la afectación de la pared lateral. El implante ideal para la fijación de este tipo de fracturas aún está en debate, pero los implantes intramedulares son preferibles a los implantes extramedulares en estas fracturas inestables. . Por otro lado, las configuraciones de fractura únicas predisponen a la inestabilidad, como las fracturas de oblicuidad inversa y las fracturas que se extienden al área subtrocantérea.

La placa bloqueada femoral proximal tal como se utiliza en las fracturas pertrocantéricas inestables tiene una alta tasa de complicaciones. En un estudio realizado en 2014, hay una tasa de fracaso de hasta el 41,4 % debido a la placa orgullosa, la mala posición del tornillo, la construcción demasiado rígida cuando se usa como placa puente.

Los implantes intramedulares, específicamente los clavos cefalomedulares, han sido el pilar del tratamiento en las fracturas pertrocantéricas inestables, principalmente debido al brazo de momento corto y las propiedades de carga compartida. Emplea una estabilidad relativa y se puede aplicar de forma mínimamente invasiva.

En 1997, el grupo AO/ASIF desarrolló el clavo femoral proximal. El clavo femoral proximal tiene dos tornillos proximales que atraviesan el cuello hasta la cabeza femoral. El tornillo inferior es el tornillo de carga y el tornillo superior es el tornillo antirrotación. Se observaron resultados de buenos a excelentes con este implante en comparación con diseños de implantes anteriores, pero aún existen complicaciones.

Estas complicaciones están relacionadas con la posición de los dos tornillos. Existe dificultad para lograr la colocación ideal de los tornillos de bloqueo proximal. Como resultado, se produce el corte medial prematuro de un tornillo y la migración lateral del segundo tornillo, lo que se denomina efecto Z. Para abordar estas desventajas, el grupo AO/ASIF desarrolló en 2004 un nuevo diseño de implante en el que los dos tornillos de bloqueo proximales se reemplazan por una sola hoja helicoidal. Esta mejora en el diseño maximiza el agarre del hueso y el contacto óseo en el hueso esponjoso, mejorando así las tasas de corte.

Incluso con el nuevo implante PFNA no está exento de complicaciones. Zhou y Chang en 2012 identificaron 12 casos de protrusión de hoja helicoidal en 6 artículos. Biomecánicamente, la hoja helicoidal migra axialmente a través del hueso porótico en la población geriátrica.

El nuevo diseño de la hoja incluye un anclaje en forma de T para una fijación estable en hueso osteoporótico. El clavo también presenta un diseño lateral plano con una transición de radio suave desde la porción proximal a la distal del clavo en comparación con el perfil voluminoso del clavo convencional, lo que facilita la inserción. El mecanismo de bloqueo inherente al clavo y la hoja limita el deslizamiento y la rotación de la hoja. Una de las ventajas del sistema es el uso de un brazo radiotransparente con opciones de orientación para un pasador antirrotación y determinación del aspecto más superior de la cabeza femoral como referencia.

Esta serie de casos presenta una modificación en el diseño del implante del PFNA y tiene como objetivo observar los resultados, las ventajas y las complicaciones relacionadas con su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que sufrieron una fractura pertrocantérica estable (AO31A.1)
  2. Pacientes que sufrieron una fractura pertrocantérica inestable (AO31A.2 o AO31A.)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están postrados en cama
  2. Pacientes con un trastorno neurológico/psiquiátrico (previo o actual)
  3. Pacientes con demencia severa/enfermedad de Alzheimer
  4. Paciente con antecedentes de luxación de cadera (ya sea reducida o no reducida)
  5. Paciente que se sometió a una operación previa en la cadera
  6. Paciente con amputación de una o ambas piernas
  7. Paciente con fracturas segmentarias que involucran la diáfisis/metáfisis femoral ipsilateral
  8. Paciente con fracturas patológicas, p. secundario a enfermedad ósea metastásica/enfermedad ósea metabólica
  9. Paciente que presenta una infección.
  10. Paciente que sufrió múltiples lesiones de otros sistemas corporales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuchilla paralela recta PFN
Todos los pacientes con fractura pertrocantérea elegibles se someterán a PFNA con hoja paralela recta.
Fijación petrocantérea con clavo femoral proximal de Heracles
Otros nombres:
  • Clavo femoral proximal Heracles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la unión clínica
Periodo de tiempo: 2 meses a 4 meses

Semanas hasta Unión

Unión clínica: el sitio de la fractura se vuelve estable y sin dolor

2 meses a 4 meses
Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
semanas hasta la carga completa de peso sin dolor
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad y Mantenimiento de Reducción
Periodo de tiempo: hasta 2 años

La reducción aceptable se definió como:

  1. Rango del ángulo del cuello entre 5° varo y 20° valgo.
  2. Ningún fragmento mayor de 4 mm desplazado

La reducción se define como buena (3/3), adecuada (2/3) y mala (0-1/3)

hasta 2 años
Distancia punta-vértice
Periodo de tiempo: hasta 2 años
expresada en milímetros, es la suma de la distancia desde la punta de la hoja hasta el vértice de la cabeza femoral en las proyecciones radiográficas AP y lateral
hasta 2 años
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente después de la operación
Pérdida de sangre durante el procedimiento en mililitros
Tomado inmediatamente después de la operación
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
Tiempo total de exposición durante el procedimiento desde la identificación del punto de partida hasta la inserción del tornillo de bloqueo distal
Medición intraoperatoria
Escala de movilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Puntuación de movilidad modificada para su uso en pacientes que sufrieron una fractura de cadera (Bowers y Parker 2016). 1 es mejor y 10 es peor.

  1. Nunca usa ninguna ayuda para caminar, no hay restricción en la distancia a pie
  2. Nunca usa ayuda para caminar, puede caminar menos de un kilómetro
  3. Ocasionalmente usa una ayuda para caminar
  4. Normalmente usa un bastón o necesita agarrarse a los muebles
  5. Normalmente utiliza dos bastones o muletas
  6. Se moviliza solo con un marco, sin necesidad de asistencia
  7. Se moviliza con un marco y la ayuda de otra persona
  8. Se moviliza con un marco y la asistencia de dos personas.
  9. De cama a silla o en silla de ruedas
  10. Encamado la mayor parte o todo el día.
hasta 2 años
Escala de dependencia social
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Modificado para aplicar en fracturas de cadera; incluye la determinación de la independencia de las AVD y las AVD avanzadas (Bowers y Parker 2016) 1 es lo mejor y 8 es lo peor

  1. Completamente independiente
  2. Asistencia mínima
  3. Asistencia moderada
  4. Asistencia regular
  5. Dependiente
  6. Severamente dependiente
  7. Totalmente dependiente
  8. Paciente residente temporal en el hospital
hasta 2 años
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 2 años

Escala de dolor adaptada para fracturas de cadera (Bowers y Parker 2016) 1 es mejor y 8 es peor

0. Incapaz de responder

  1. Sin dolor en absoluto en la cadera.
  2. Dolor ocasional y leve.
  3. Algo de dolor al empezar a caminar, sin dolor en reposo.
  4. Dolor mínimo o nulo en reposo, algo de dolor con las actividades
  5. Dolor regular con actividades que limitan la distancia de caminata.
  6. Dolor de descanso frecuente y dolor de noche. Dolor al caminar.
  7. Presenta dolor constante alrededor de la cadera.
  8. El dolor constante y severo en la cadera requiere analgesia fuerte regular como los opiáceos.
Postoperatorio hasta 2 años
Puntaje de unión radiográfica para la cadera
Periodo de tiempo: hasta 2 años

es un instrumento de resultado validado diseñado para mejorar la confiabilidad intra e interobservador al describir la curación radiográfica de las fracturas de fémur proximal

Basado en la clasificación del puente de la corteza anterior, la corteza posterior, la corteza lateral y la corteza medial

  1. - Sin puentes corticales
  2. - Algunos puentes corticales
  3. - Puente cortical completo

Además, desaparición de la línea de fractura en la corteza anterior, corteza posterior, corteza medial, corteza lateral

  1. - Línea de fractura completamente visible
  2. - Cierta evidencia de la línea de fractura
  3. - Sin evidencia de línea de fractura

Sume todos los puntajes de los componentes para obtener el puntaje total

hasta 2 años
Carga de radiación
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
Cantidad de radiación durante el procedimiento medida por un dosímetro
Medición intraoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a postoperatorio hasta 2 años

Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Describirá la presencia de complicaciones y la descripción de las complicaciones específicas.

Las complicaciones intraoperatorias incluyen el redesplazamiento, fractura y conminución iatrogénica, implantes rotos (broca); Estos incluyen infección (superficial o profunda); Osteomielitis; Ninguna unión; fracaso del implante; Varus colapso y Otros

Las complicaciones se describirán en detalle para determinar su causalidad y recomendar cómo podría haberse evitado.

Intraoperatorio a postoperatorio hasta 2 años
Dificultades técnicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Dificultades técnicas encontradas durante cada paso componente del OR Estas incluyen dificultad para encontrar el punto de entrada; dificultad para insertar el punzón; dificultad para colocar la guía; Punto de entrada incorrecto; dificultad para encontrar la inserción y aplicación de la cuchilla proximal; dificultad con la determinación e inserción del tornillo de bloqueo distal

Cualquier dificultad técnica se describirá en detalle para determinar la naturaleza y la causa de la dificultad (dependiente de la técnica frente a dependiente del implante).

Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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