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Fissazione della frattura pertrocanterica negli anziani utilizzando l'antirotazione del chiodo femorale prossimale (HERACLES) con una lama parallela a forma di T: un nuovo design (Heracles PFN)

9 aprile 2019 aggiornato da: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Questa è una serie di casi prospettici di pazienti adulti anziani con fratture pertrocanteriche che saranno trattati con un chiodo femorale prossimale con una lama non elicoidale (diritta). Questo studio cerca di osservare e valutare i risultati, i vantaggi e i tassi di complicanze nell'utilizzo di HERACLES PFN con una lama non elicoidale (parallela a forma di T).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'area trocanterica è definita da AO come l'area delimitata dall'apice del grande trocantere, porzione extracapsulare del collo femorale che si estende fino a una linea parallela al bordo più inferiore del piccolo trocantere.

La frattura pertrocanterica è una frattura dell'area trocanterica che di solito è riducibile. La frattura pertrocanterica instabile è definita come AO-31A2 o AO-31A3. L'instabilità deriva dal grado di comminuzione, dalla presenza e dalla comminuzione del frammento posteromediale e, infine, dal coinvolgimento della parete laterale L'impianto ideale per la fissazione di questo tipo di fratture è ancora in discussione, ma gli impianti intramidollari sono preferiti a quelli extramidollari in queste fratture instabili . D'altra parte, configurazioni di frattura uniche predispongono all'instabilità come le fratture da obliquità inversa e le fratture che si estendono all'area sottotrocanterica.

La placca di bloccaggio femorale prossimale utilizzata nella frattura pertrocanterica instabile ha un alto tasso di complicanze. In uno studio del 2014, c'è un tasso di fallimento fino al 41,4% dovuto alla piastra orgogliosa, al malposizionamento della vite, alla struttura troppo rigida se utilizzata come piastra a ponte.

Gli impianti intramidollari, in particolare i chiodi cefalomidollari, sono stati il ​​cardine del trattamento nelle fratture pertrocanteriche instabili principalmente a causa del braccio di momento corto e delle proprietà di condivisione del carico. Impiega una stabilità relativa e può essere applicato in modo minimamente invasivo.

Nel 1997, il gruppo AO/ASIF ha sviluppato il chiodo femorale prossimale. Il chiodo femorale prossimale ha due viti prossimali che attraversano il collo fino alla testa del femore. La vite inferiore è la vite portante e la vite superiore è la vite antirotazione. Sono stati osservati risultati da buoni a eccellenti utilizzando questo impianto rispetto ai precedenti modelli di impianto, ma esistono ancora complicazioni.

Queste complicazioni sono legate alla posizione delle due viti. È difficile ottenere il posizionamento ideale delle viti di bloccaggio prossimale. Di conseguenza, si verifica il taglio mediale precoce di una vite e la migrazione laterale della seconda vite, il cosiddetto effetto Z. Per affrontare questi svantaggi, il gruppo AO/ASIF nel 2004 ha sviluppato un nuovo design dell'impianto in cui le due viti di bloccaggio prossimali sono sostituite da un'unica lama elicoidale. Questo miglioramento nel design massimizza l'acquisto osseo e il contatto osseo nell'osso spongioso, migliorando così i tassi di cut-out.

Anche con il nuovo impianto PFNA non si è esenti da complicazioni. Zhou e Chang nel 2012 hanno identificato 12 casi di protrusione della lama elicoidale in 6 articoli. Biomeccanicamente, la lama elicoidale migra assialmente attraverso l'osso porotico nella popolazione geriatrica.

Il nuovo design della lama include un ancoraggio a forma di T per un fissaggio stabile nell'osso osteoporotico. Il chiodo presenta anche un design laterale piatto con una transizione del raggio uniforme dalla porzione prossimale a quella distale del chiodo rispetto al profilo voluminoso del chiodo convenzionale, con conseguente facilità di inserimento. Il meccanismo di bloccaggio inerente al chiodo e alla lama limita lo scorrimento e la rotazione della lama. Uno dei vantaggi del sistema è l'uso di un braccio radiotrasparente con opzioni di puntamento per un perno antirotazione e la determinazione dell'aspetto più superiore della testa del femore come riferimento.

Questa casistica introduce una modifica nel design implantare del PFNA e si propone di osservare gli esiti, i vantaggi e le complicanze legate al suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con frattura pertrocanterica stabile (AO31A.1)
  2. Pazienti con frattura pertrocanterica instabile (AO31A.2 o AO31A.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti costretti a letto
  2. Pazienti con un disturbo neurologico/psichiatrico (precedente o presente)
  3. Pazienti con demenza grave/malattia di Alzheimer
  4. Paziente con una storia di lussazione dell'anca (ridotta o non ridotta)
  5. Paziente che ha subito un precedente intervento all'anca
  6. Paziente con amputazione di una o entrambe le gambe
  7. Paziente con fratture segmentali che coinvolgono la diafisi femorale omolaterale/metafisi
  8. Paziente con fratture patologiche, ad es. secondaria a malattia ossea metastatica/malattia ossea metabolica
  9. Paziente che presenta un'infezione
  10. Paziente che ha subito lesioni multiple da altri sistemi corporei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lama parallela diritta PFN
Tutti i pazienti con frattura pertrocanterica ammissibili saranno sottoposti a PFNA con lama parallela diritta.
Dispositivo: Chiodo femorale prossimale con lama dritta parallela
Fissazione petrocanterica con chiodo femorale prossimale Heracles
Altri nomi:
  • Chiodo femorale prossimale di Heracles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione clinica
Lasso di tempo: 2 mesi a 4 mesi

Settimane all'Unione

Unione clinica: il sito della frattura diventa stabile e indolore
2 mesi a 4 mesi
Tempo di carico completo
Lasso di tempo: 4-6 mesi
settimane fino al pieno carico senza dolore
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e mantenimento della riduzione
Lasso di tempo: fino a 2 anni

La riduzione accettabile è stata definita come:

  1. Intervallo dell'angolo del collo compreso tra 5° in varo e 20° in valgo.
  3. Nessun frammento più grande di 4 mm spostato

La riduzione è definita come buona (3/3), adeguata (2/3) e scarsa (0-1/3)
fino a 2 anni
Distanza punta-apice
Lasso di tempo: fino a 2 anni
espressa in millimetri, è la somma della distanza dalla punta della lama all'apice della testa del femore sia nelle proiezioni radiografiche AP che laterali
fino a 2 anni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Preso immediatamente dopo l'intervento
Perdita di sangue durante la procedura in millilitri
Preso immediatamente dopo l'intervento
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
Tempo totale di esposizione durante la procedura dall'identificazione del punto iniziale all'inserimento della vite di bloccaggio distale
Misurazione intraoperatoria
Scala della mobilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Punteggio di mobilità modificato per l'uso in pazienti che hanno subito una frattura dell'anca (Bowers e Parker 2016). 1 è il migliore e 10 è il peggiore.

  1. Non utilizza mai alcun ausilio per la deambulazione, nessuna restrizione nella distanza percorribile a piedi
  2. Non utilizza mai ausili per la deambulazione, può percorrere meno di un chilometro
  3. Usa occasionalmente un ausilio per la deambulazione
  4. Normalmente usa un bastone da passeggio o ha bisogno di aggrapparsi ai mobili
  5. Normalmente usa due bastoni o stampelle
  6. Si mobilita con un solo telaio, senza bisogno di assistenza
  7. Si mobilita con un telaio e l'assistenza di un'altra persona
  8. Si mobilita con un telaio e l'assistenza di due persone
  9. Dal letto alla sedia o in sedia a rotelle
  10. Costretto a letto per la maggior parte o tutto il giorno.
fino a 2 anni
Scala della dipendenza sociale
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Modificato per applicare per le fratture dell'anca; include la determinazione dell'indipendenza da ADL e ADL avanzate (Bowers e Parker 2016) 1 è il migliore e 8 è il peggiore

  1. Completamente indipendente
  2. Assistenza minima
  3. Assistenza moderata
  4. Assistenza regolare
  5. Dipendente
  6. Gravemente dipendente
  7. Completamente dipendente
  8. Paziente temporaneamente residente in ospedale
fino a 2 anni
Scala del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 2 anni

Scala del dolore adattata per le fratture dell'anca (Bowers e Parker 2016) 1 è il migliore e 8 è il peggiore

0. Impossibile rispondere

  1. Nessun dolore all'anca
  2. Dolore occasionale e lieve
  3. Qualche dolore quando si inizia a camminare, nessun dolore a riposo.
  4. Nessun dolore o dolore minimo a riposo, qualche dolore durante le attività
  5. Dolore regolare con attività che limitano la distanza percorribile a piedi.
  6. Frequenti dolori a riposo e dolori notturni. Dolore nel camminare.
  7. Il dolore costante si presenta intorno all'anca.
  8. Il dolore costante e grave all'anca richiede una forte analgesia regolare come gli oppiacei.
Postoperatorio fino a 2 anni
Punteggio dell'unione radiografica per l'anca
Lasso di tempo: fino a 2 anni

è uno strumento di esito convalidato progettato per migliorare l'affidabilità intra e interosservatore nella descrizione della guarigione radiografica delle fratture del femore prossimale

Basato sulla classificazione della corteccia anteriore, della corteccia posteriore, della corteccia laterale e del ponte della corteccia mediale

  1. - Nessun ponte corticale
  2. - Alcuni ponti corticali
  3. - Bridging corticale completo

Inoltre, scomparsa della linea di frattura nella corticale anteriore, corticale posteriore, corticale mediale, corticale laterale

  1. - Linea di frattura completamente visibile
  2. - Alcune tracce della linea di frattura
  3. - Nessuna evidenza di linea di frattura

Aggiungi tutti i punteggi dei componenti per ottenere il punteggio totale
fino a 2 anni
Carico di radiazioni
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
Quantità di radiazioni durante la procedura misurata da un dosimetro
Misurazione intraoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Da intraoperatorio a postoperatorio fino a 2 anni

Complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Descriverà la presenza di complicazioni e la descrizione delle complicazioni specifiche.

Le complicanze intraoperatorie comprendono il ridislocamento, la frattura iatrogena e la comminuzione, gli impianti rotti (punte elicoidali); Questi includono Infezione (superficiale o profonda); Osteomielite; mancato sindacato; Fallimento dell'impianto; Crollo del varo e altri

Le complicazioni saranno descritte in dettaglio per accertarne la causalità e suggerire come avrebbe potuto essere prevenuta.
Da intraoperatorio a postoperatorio fino a 2 anni
Difficoltà tecniche
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Difficoltà tecniche incontrate durante ogni fase componente della sala operatoria Queste includono difficoltà nel trovare il punto di ingresso; difficoltà nell'inserimento del punteruolo; difficoltà a inserire il filo guida; Punto di ingresso sbagliato; difficoltà a trovare l'inserimento e l'applicazione della lama prossimale; difficoltà con la determinazione e l'inserimento della vite di bloccaggio distale

Qualsiasi difficoltà tecnica sarà descritta in dettaglio per accertare la natura e la causa della difficoltà (dipendente dalla tecnica vs dipendente dall'impianto).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITRMCOrthoCS0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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