- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911180
Pertrochanterisk frakturfiksering hos eldre voksne som bruker proksimal femoral spiker anti-rotasjon (HERACLES) med et T-formet parallellblad: et nytt design (Heracles PFN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det trochanteriske området er definert av AO som området avgrenset av tuppen av den større trochanter, ekstrakapsulære delen av lårhalsen som strekker seg til en linje parallelt med den nederste kanten av den mindre trochanter.
Pertrokantært brudd er et brudd i det trochanteriske området som vanligvis kan reduseres. Ustabil pertrokantær fraktur er definert som AO-31A2 eller AO-31A3. Ustabilitet oppstår fra graden av sønderdeling, tilstedeværelsen og sønderdelingen av det posteromediale fragmentet og til slutt, sideveggpåvirkning. Det ideelle implantatet for fiksering av denne typen frakturer er fortsatt under debatt, men intramedullære implantater foretrekkes enn ekstramedullære implantater i disse ustabile bruddene . På den annen side predisponerer unike bruddkonfigurasjoner for ustabilitet som omvendte skråbrudd og brudd som strekker seg til det subtrokantære området.
Proksimal femoral låseplate som brukes ved ustabil pertrokantær fraktur har høy komplikasjonsrate. I en studie i 2014 er det opptil 41,4 % feilprosent på grunn av den stolte platen, skrufeil, for stiv konstruksjon når den brukes som broplate.
Intramedullære implantater, spesifikt cefalomedullære negler, har vært bærebjelken i behandlingen ved ustabile pertrokantære frakturer, først og fremst på grunn av den korte armen og lastdelingsegenskapene. Den har relativ stabilitet og kan påføres på en minimalt invasiv måte.
I 1997 utviklet AO/ASIF-gruppen den proksimale lårneglen. Den proksimale lårbensspikeren har to proksimale skruer som krysser halsen til lårbenshodet. Den nedre skruen er den bærende skruen, og den øvre skruen er antirotasjonsskruen. Gode til utmerkede resultater ble observert ved bruk av dette implantatet sammenlignet med tidligere implantatdesign, men komplikasjoner eksisterer fortsatt.
Disse komplikasjonene er relatert til plasseringen av de to skruene. Det er vanskelig å oppnå den ideelle plasseringen av proksimale låseskruer. Som et resultat oppstår den tidlige mediale utskjæringen av en skrue og lateral migrering av den andre skruen, som er den såkalte Z-effekten. For å møte disse ulempene utviklet AO/ASIF-gruppen i 2004 et nytt implantatdesign der de to proksimale låseskruene er erstattet av et enkelt spiralformet blad. Denne forbedringen i design maksimerer benkjøp og beinkontakt i spongøst bein og forbedrer dermed utskjæringshastigheten.
Selv med den nye PFNA implantatet er ikke fritatt for komplikasjoner. Zhou og Chang identifiserte i 2012 12 tilfeller av spiralbladfremspring i 6 artikler. Biomekanisk migrerer det spiralformede bladet aksialt gjennom det porotiske beinet i den geriatriske befolkningen.
Den nye utformingen av bladet inkluderer et T-formet anker for stabil fiksering i osteoporotisk bein. Neglen har også en flat lateral design med en jevn radiusovergang fra proksimal til distal del av neglen sammenlignet med den klumpete profilen til konvensjonell spiker, noe som resulterer i enklere innsetting. Låsemekanismen som er iboende til spikeren og bladet begrenser gli og rotasjon av bladet. En av fordelene med systemet er bruken av en radiolucent arm med målrettingsmuligheter for en antirotasjonsstift og bestemmelse av det overlegne aspektet av lårbenshodet som referanse.
Denne case-serien introduserer en modifikasjon i implantatdesign av PFNA og tar sikte på å observere utfall, fordeler og komplikasjoner knyttet til bruken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Telefonnummer: +639158467650
- E-post: loumervyntec@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gualberto Basco, MD
- Telefonnummer: +639173078467
- E-post: gtbasco12md2004@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk stabil pertrokantær fraktur (AO31A.1)
- Pasienter som fikk ustabil pertrokantær fraktur (AO31A.2 eller AO31A.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er sengeliggende
- Pasienter med en nevrologisk/psykiatrisk lidelse (tidligere eller nåværende)
- Pasienter med alvorlig demens/Alzheimers sykdom
- Pasient med en historie med hofteluksasjon (enten redusert eller ikke redusert)
- Pasient som tidligere har vært operert i hoften
- Pasient med amputasjon av ett eller begge ben
- Pasient med segmentfrakturer som involverer ipsilateral femoral shaft/metafyse
- Pasient med patologiske frakturer, f.eks. sekundært til metastatisk bensykdom/metabolsk beinsykdom
- Pasient som har en infeksjon
- Pasient som pådro seg flere skader fra andre kroppssystemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PFN rett parallelt blad
Alle pasienter med pertrokantær fraktur som er kvalifisert vil gjennomgå PFNA med rett parallelt blad.
|
Petrochanterisk fiksering med Heracles proksimale lårbensspiker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Clinical Union
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder
|
Uker til Union Clinical Union - bruddstedet blir stabilt og smertefritt |
2 måneder til 4 måneder
|
Tid for full vektbæring
Tidsramme: 4-6 måneder
|
uker til full vektbæring uten smerter
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet og vedlikehold av reduksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Akseptabel reduksjon ble definert som:
Reduksjon er definert som god (3/3), tilstrekkelig (2/3) og dårlig (0-1/3) |
opptil 2 år
|
Tips-Apex Avstand
Tidsramme: opptil 2 år
|
uttrykt i millimeter, er summen av avstanden fra spissen av bladet til spissen av lårbenshodet på både AP og laterale røntgenbilder
|
opptil 2 år
|
Blodtap
Tidsramme: Tatt umiddelbart postop
|
Blodtap under prosedyren i milliliter
|
Tatt umiddelbart postop
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Total eksponeringstid under prosedyren fra identifisering av startpunkt til innsetting av distal låseskrue
|
Intraoperativ måling
|
Mobilitetsskala
Tidsramme: opptil 2 år
|
Mobilitetsscoring modifisert for bruk hos pasienter som fikk hoftebrudd (Bowers og Parker 2016). 1 er best og 10 er dårligst.
|
opptil 2 år
|
Skala for sosial avhengighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Modifisert for å gjelde hoftebrudd; inkluderer bestemmelse av uavhengighet til ADL og avansert ADL (Bowers og Parker 2016) 1 er best og 8 er dårligst
|
opptil 2 år
|
Smerteskala
Tidsramme: Postop inntil 2 år
|
Smerteskala tilpasset hoftebrudd (Bowers og Parker 2016) 1 er best og 8 er verst 0. Kan ikke svare
|
Postop inntil 2 år
|
Radiografisk foreningspoeng for hoften
Tidsramme: opptil 2 år
|
er et validert utfallsinstrument designet for å forbedre intra- og interobservatørpålitelighet når den beskriver radiografisk helbredelse av proksimale femurfrakturer Basert på gradering av anterior cortex, posterior cortex, lateral cortex og medial cortex bridging
I tillegg forsvinner bruddlinjen i anterior cortex, posterior cortex, medial cortex, lateral cortex
Legg til alle komponentpoeng for å få totalpoengsummen |
opptil 2 år
|
Strålingsbelastning
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Mengde stråling under prosedyren målt med et Dosimeter
|
Intraoperativ måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt inntil 2 år
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner. Vil beskrive tilstedeværelse av komplikasjoner og beskrivelse av de spesifikke komplikasjonene. Intraoperative komplikasjoner involverer forskyvning, iatrogen fraktur og sønderdeling, ødelagte implantater (bor; Disse inkluderer infeksjon (overfladisk eller dyp); Osteomyelitt; Ingen Union; Implantatsvikt; Varus kollaps og andre Komplikasjoner vil bli beskrevet i detalj for å fastslå årsakssammenhengen og anbefale hvordan det kunne vært forhindret. |
Intraoperativt til postoperativt inntil 2 år
|
Tekniske problemer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tekniske vanskeligheter som oppstår under hvert komponenttrinn i OR Disse inkluderer vanskeligheter med å finne inngangspunktet; problemer med å sette inn sylen; vanskeligheter med å sette inn ledetråden; Feil inngangspunkt; problemer med å finne innsetting og påføring av proksimalt blad; vanskeligheter med distal låseskruebestemmelse og innsetting Eventuelle tekniske problemer vil bli beskrevet i detalj for å fastslå arten og årsaken til vanskeligheten (teknikkavhengig vs implantatavhengig). |
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITRMCOrthoCS0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intertrokantære brudd
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
Kliniske studier på Proksimal lårbensspiker med rett parallelt blad
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringFemoral fraktur | Lårhalsbrudd | Intertrokantære bruddForente stater