Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertrochanterisk frakturfiksering hos eldre voksne som bruker proksimal femoral spiker anti-rotasjon (HERACLES) med et T-formet parallellblad: et nytt design (Heracles PFN)

9. april 2019 oppdatert av: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Dette er en prospektiv case-serie av eldre voksne pasienter som har pertrokantære frakturer som vil bli behandlet med en proksimal lårbensnegl med et ikke-spiralformet (rett) blad. Denne studien søker å observere og evaluere utfallene, fordelene og komplikasjonsratene ved bruk av HERACLES PFN med et ikke-spiralformet (T-formet parallell) blad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det trochanteriske området er definert av AO som området avgrenset av tuppen av den større trochanter, ekstrakapsulære delen av lårhalsen som strekker seg til en linje parallelt med den nederste kanten av den mindre trochanter.

Pertrokantært brudd er et brudd i det trochanteriske området som vanligvis kan reduseres. Ustabil pertrokantær fraktur er definert som AO-31A2 eller AO-31A3. Ustabilitet oppstår fra graden av sønderdeling, tilstedeværelsen og sønderdelingen av det posteromediale fragmentet og til slutt, sideveggpåvirkning. Det ideelle implantatet for fiksering av denne typen frakturer er fortsatt under debatt, men intramedullære implantater foretrekkes enn ekstramedullære implantater i disse ustabile bruddene . På den annen side predisponerer unike bruddkonfigurasjoner for ustabilitet som omvendte skråbrudd og brudd som strekker seg til det subtrokantære området.

Proksimal femoral låseplate som brukes ved ustabil pertrokantær fraktur har høy komplikasjonsrate. I en studie i 2014 er det opptil 41,4 % feilprosent på grunn av den stolte platen, skrufeil, for stiv konstruksjon når den brukes som broplate.

Intramedullære implantater, spesifikt cefalomedullære negler, har vært bærebjelken i behandlingen ved ustabile pertrokantære frakturer, først og fremst på grunn av den korte armen og lastdelingsegenskapene. Den har relativ stabilitet og kan påføres på en minimalt invasiv måte.

I 1997 utviklet AO/ASIF-gruppen den proksimale lårneglen. Den proksimale lårbensspikeren har to proksimale skruer som krysser halsen til lårbenshodet. Den nedre skruen er den bærende skruen, og den øvre skruen er antirotasjonsskruen. Gode ​​til utmerkede resultater ble observert ved bruk av dette implantatet sammenlignet med tidligere implantatdesign, men komplikasjoner eksisterer fortsatt.

Disse komplikasjonene er relatert til plasseringen av de to skruene. Det er vanskelig å oppnå den ideelle plasseringen av proksimale låseskruer. Som et resultat oppstår den tidlige mediale utskjæringen av en skrue og lateral migrering av den andre skruen, som er den såkalte Z-effekten. For å møte disse ulempene utviklet AO/ASIF-gruppen i 2004 et nytt implantatdesign der de to proksimale låseskruene er erstattet av et enkelt spiralformet blad. Denne forbedringen i design maksimerer benkjøp og beinkontakt i spongøst bein og forbedrer dermed utskjæringshastigheten.

Selv med den nye PFNA implantatet er ikke fritatt for komplikasjoner. Zhou og Chang identifiserte i 2012 12 tilfeller av spiralbladfremspring i 6 artikler. Biomekanisk migrerer det spiralformede bladet aksialt gjennom det porotiske beinet i den geriatriske befolkningen.

Den nye utformingen av bladet inkluderer et T-formet anker for stabil fiksering i osteoporotisk bein. Neglen har også en flat lateral design med en jevn radiusovergang fra proksimal til distal del av neglen sammenlignet med den klumpete profilen til konvensjonell spiker, noe som resulterer i enklere innsetting. Låsemekanismen som er iboende til spikeren og bladet begrenser gli og rotasjon av bladet. En av fordelene med systemet er bruken av en radiolucent arm med målrettingsmuligheter for en antirotasjonsstift og bestemmelse av det overlegne aspektet av lårbenshodet som referanse.

Denne case-serien introduserer en modifikasjon i implantatdesign av PFNA og tar sikte på å observere utfall, fordeler og komplikasjoner knyttet til bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fikk stabil pertrokantær fraktur (AO31A.1)
  2. Pasienter som fikk ustabil pertrokantær fraktur (AO31A.2 eller AO31A.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er sengeliggende
  2. Pasienter med en nevrologisk/psykiatrisk lidelse (tidligere eller nåværende)
  3. Pasienter med alvorlig demens/Alzheimers sykdom
  4. Pasient med en historie med hofteluksasjon (enten redusert eller ikke redusert)
  5. Pasient som tidligere har vært operert i hoften
  6. Pasient med amputasjon av ett eller begge ben
  7. Pasient med segmentfrakturer som involverer ipsilateral femoral shaft/metafyse
  8. Pasient med patologiske frakturer, f.eks. sekundært til metastatisk bensykdom/metabolsk beinsykdom
  9. Pasient som har en infeksjon
  10. Pasient som pådro seg flere skader fra andre kroppssystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFN rett parallelt blad
Alle pasienter med pertrokantær fraktur som er kvalifisert vil gjennomgå PFNA med rett parallelt blad.
Petrochanterisk fiksering med Heracles proksimale lårbensspiker
Andre navn:
  • Heracles proksimale lårbensspiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Clinical Union
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder

Uker til Union

Clinical Union - bruddstedet blir stabilt og smertefritt

2 måneder til 4 måneder
Tid for full vektbæring
Tidsramme: 4-6 måneder
uker til full vektbæring uten smerter
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og vedlikehold av reduksjon
Tidsramme: opptil 2 år

Akseptabel reduksjon ble definert som:

  1. Område for nakkevinkel mellom 5° varus og 20° valgus.
  2. Ingen fragment større enn 4 mm forskjøvet

Reduksjon er definert som god (3/3), tilstrekkelig (2/3) og dårlig (0-1/3)

opptil 2 år
Tips-Apex Avstand
Tidsramme: opptil 2 år
uttrykt i millimeter, er summen av avstanden fra spissen av bladet til spissen av lårbenshodet på både AP og laterale røntgenbilder
opptil 2 år
Blodtap
Tidsramme: Tatt umiddelbart postop
Blodtap under prosedyren i milliliter
Tatt umiddelbart postop
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ måling
Total eksponeringstid under prosedyren fra identifisering av startpunkt til innsetting av distal låseskrue
Intraoperativ måling
Mobilitetsskala
Tidsramme: opptil 2 år

Mobilitetsscoring modifisert for bruk hos pasienter som fikk hoftebrudd (Bowers og Parker 2016). 1 er best og 10 er dårligst.

  1. Bruker aldri noe ganghjelpemiddel, ingen begrensning i gangavstand
  2. Bruker aldri noe ganghjelpemiddel, kan gå mindre enn en kilometer
  3. Bruker av og til ganghjelp
  4. Bruker vanligvis én spaserstokk eller trenger å holde på møbler
  5. Bruker normalt to pinner eller krykker
  6. Mobiliserer med en ramme alene, uten behov for assistanse
  7. Mobiliserer med en ramme og assistanse fra en annen person
  8. Mobiliserer med en ramme og assistanse av to personer
  9. Seng-til-stol, eller rullestolbundet
  10. Sengebundet det meste eller hele dagen.
opptil 2 år
Skala for sosial avhengighet
Tidsramme: opptil 2 år

Modifisert for å gjelde hoftebrudd; inkluderer bestemmelse av uavhengighet til ADL og avansert ADL (Bowers og Parker 2016) 1 er best og 8 er dårligst

  1. Helt uavhengig
  2. Minimal assistanse
  3. Moderat hjelp
  4. Regelmessig assistanse
  5. Avhengig
  6. Sterkt avhengig
  7. Fullstendig avhengig
  8. Pasient midlertidig bosatt på sykehus
opptil 2 år
Smerteskala
Tidsramme: Postop inntil 2 år

Smerteskala tilpasset hoftebrudd (Bowers og Parker 2016) 1 er best og 8 er verst

0. Kan ikke svare

  1. Ingen smerter i hoften i det hele tatt
  2. Enkelte og lette smerter
  3. Noe smerter når du begynner å gå, ingen hvilesmerter.
  4. Ingen eller minimale smerter i hvile, noe smerter ved aktiviteter
  5. Regelmessig smerte med aktiviteter som begrenser gangavstand.
  6. Hyppige hvilesmerter og smerter om natten. Smerter ved å gå.
  7. Konstant smerte presenterer rundt hoften.
  8. Konstante og sterke smerter i hoften krever regelmessig sterk analgesi som for eksempel opiater.
Postop inntil 2 år
Radiografisk foreningspoeng for hoften
Tidsramme: opptil 2 år

er et validert utfallsinstrument designet for å forbedre intra- og interobservatørpålitelighet når den beskriver radiografisk helbredelse av proksimale femurfrakturer

Basert på gradering av anterior cortex, posterior cortex, lateral cortex og medial cortex bridging

  1. - Ingen kortikal brobygging
  2. - Noe kortikal brobygging
  3. - Fullstendig kortikal brobygging

I tillegg forsvinner bruddlinjen i anterior cortex, posterior cortex, medial cortex, lateral cortex

  1. - Fullt synlig bruddlinje
  2. - Noen bevis på bruddlinjen
  3. - Ingen tegn på bruddlinje

Legg til alle komponentpoeng for å få totalpoengsummen

opptil 2 år
Strålingsbelastning
Tidsramme: Intraoperativ måling
Mengde stråling under prosedyren målt med et Dosimeter
Intraoperativ måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt inntil 2 år

Intraoperative og postoperative komplikasjoner. Vil beskrive tilstedeværelse av komplikasjoner og beskrivelse av de spesifikke komplikasjonene.

Intraoperative komplikasjoner involverer forskyvning, iatrogen fraktur og sønderdeling, ødelagte implantater (bor; Disse inkluderer infeksjon (overfladisk eller dyp); Osteomyelitt; Ingen Union; Implantatsvikt; Varus kollaps og andre

Komplikasjoner vil bli beskrevet i detalj for å fastslå årsakssammenhengen og anbefale hvordan det kunne vært forhindret.

Intraoperativt til postoperativt inntil 2 år
Tekniske problemer
Tidsramme: Intraoperativt

Tekniske vanskeligheter som oppstår under hvert komponenttrinn i OR Disse inkluderer vanskeligheter med å finne inngangspunktet; problemer med å sette inn sylen; vanskeligheter med å sette inn ledetråden; Feil inngangspunkt; problemer med å finne innsetting og påføring av proksimalt blad; vanskeligheter med distal låseskruebestemmelse og innsetting

Eventuelle tekniske problemer vil bli beskrevet i detalj for å fastslå arten og årsaken til vanskeligheten (teknikkavhengig vs implantatavhengig).

Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intertrokantære brudd

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Proksimal lårbensspiker med rett parallelt blad

3
Abonnere