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過体重または肥満女性の体組成改善に対するモバイルアプリからのPUSH通知の有効性

2019年4月10日 更新者:Alberto Hernández de los Reyes、Universidad de Córdoba

過体重または肥満の女性の体組成を改善するためのモバイル アプリからの PUSH 通知の効果。スリーアーム臨床アッセイのプロトコール

臨床スリーアームアッセイは、食事パターンの確立と身体活動の増加による体組成の改善を目的としたアクションにおける PUSH 通知の実装の有効性を評価できるように確立されています。

調査の概要

詳細な説明

モバイル テクノロジーの使用はすでに捜査官の日常生活の一部となっており、その存在感は飛躍的に増大しています。 mHealth (モバイル ヘルス) という用語は、2000 年に初めて使用され、定義されました。 この概念はその後、国立衛生研究所財団 (FNIH) の 2010 年の mHealth サミットで「モバイル通信デバイスを通じた医療サービスの提供」に言及するために採用されました。 さまざまなアプリ ストアで利用できる 300,000 を超えるアプリケーションのうち、約 40% は健康テーマに関連しており、特に病気の監視と管理に焦点を当てたものが際立っています。 モバイル アプリケーションの特徴の 1 つは、「PUSH」と呼ばれる通知システムを介してメッセージを送受信することです。この通知システムは、スケジュールされた時間にスマートフォンのディスプレイに表示されるリクエストで構成され、内容の両方をカスタマイズできます。そしてそれらを送信するときに

PUSH 通知は、アプリが使用されていない場合でも、視覚的および/または聴覚的なアラートを提供して受信者にメッセージやイベントの受信を通知し、それらに基づいて行動するよう促すため、プロアクティブです。 通知を受け取ると、ユーザーは単に読むことから応答するまで、さまざまなレベルで対話できるため、フィードバックが可能になります。 また、専門家間のコミュニケーションにおいてPUSH通知が有効であるという証拠もあります。

この研究の目的は、過体重および肥満の成人の身体活動に対する監視システムの導入の効果、達成すべき目標を比較することです。 臨床スリーアームアッセイは、食事パターンの確立と身体活動の増加による体組成の改善を目的としたアクションにおける PUSH 通知の実装の有効性を評価できるように確立されています。

参加者 (n=90) は、スペインのアンダルシア州カディスにある私立診療所の外来患者および地域でのプレゼンテーションを通じて募集されます。 過体重または肥満で座りがちな成人は、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。

6 か月間、成人全員が同じ主要栄養素の配分を含む同じ食事に従わなければなりません。 毎週、全員の体重、脂肪、体水分、筋肉量の検査が行われます。 アキュペドの歩数状況も毎週チェックされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IMCが25を超える場合、
  • 座りっぱなしであることと、
  • この研究に先立って6か月間、食事制限を受けていない。
  • 体脂肪率が30%以上である

除外基準:

  • 2型糖尿病または腎臓病を患っている
  • 妊娠している、または妊娠を試みている、
  • 母親が授乳期にあるので、
  • オペレーティング システム (Android または iOS) を搭載したスマートフォンを所有しておらず、データ接続も利用できない人は研究に参加しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ (CG)
教育、食事の修正、軽い身体活動 (LPA)
コントロール グループはこれらの通知を受信しません (PUSH)
アクティブコンパレータ:中程度の身体活動グループ (MPA)
教育、食事の修正、適度な身体活動 (MPA)
実験グループの女性たちは、相談で設定した目標を思い出し、それを達成するよう促すプッシュ通知を受け取ります。
アクティブコンパレータ:激しい身体活動グループ (IPA)
教育、食事の修正、激しい身体活動 (IPA)
実験グループの女性たちは、相談で設定した目標を思い出し、それを達成するよう促すプッシュ通知を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事パターンの順守も個人面接を通じて測定されます
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
参加者は、24 か月間、栄養学 (対照群) と体育 (2 つの介入群) に基づいた介入を受けます。 週ごとに部分的な対策も講じる。 試験の最後には、食事パターンの変化が測定され、ベースライン、3、6、12、24 か月間の平均差が比較されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースラインBMIからの変化
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースライン平均 BMI 値は、3、6、12、および 24 か月後に測定され、比較されます。 BMIは、タニタBC-418セグメント体組成計/スケールを使用した生体電気インピーダンス分析法により、栄養相談中に毎月評価されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースラインからの変化 脂肪量
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースライン平均脂肪量値は、3、6、12、および 24 か月後に測定され、比較されます。 脂肪量は、タニタ BC-418 セグメント体組成計/体重計を使用した生体電気インピーダンス分析法により、栄養相談中に毎月評価されます。 脂肪量はパーセンテージとして測定されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースラインからの変化 遊離脂肪量
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースライン平均遊離脂肪量値は、3、6、12、および 24 か月後に測定され、比較されます。 遊離脂肪量は、タニタ BC-418 セグメント体組成計/スケールを使用した生体電気インピーダンス分析法により、栄養相談中に毎月評価されます。 脂肪量はパーセンテージとして測定されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースラインの筋肉量からの変化
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースライン平均筋肉量値は、3、6、12、および 24 か月後に測定され、比較されます。 筋肉量は、タニタ BC-418 セグメント体組成計/スケールを使用した生体電気インピーダンス分析法により、栄養相談中に毎月評価されます。 脂肪量はkgとして測定されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースラインの体内水からの変化
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
ベースライン平均体内水分値は、3、6、12、および 24 か月後に測定され、比較されます。 体水分は、タニタ BC-418 セグメント体組成計/体重計を使用した生体電気インピーダンス分析法により、栄養相談中に毎月評価されます。 脂肪量はkgとして測定されます。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
身体活動パターンの順守も IPAQ (国際身体活動アンケート) を通じて測定されます。
時間枠:ベースライン (0 年) と 2 年間追跡
参加者は、24 か月間、栄養学 (対照群) と体育 (2 つの介入群) に基づいた介入を受けます。 週ごとに部分的な対策も講じる。 試験の最後に、身体活動の変化が測定され、ベースライン、3、6、12、24 か月間の平均差を比較します。
ベースライン (0 年) と 2 年間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alberto Hernández-Reyes, M.Sc.、Universidad de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V2-A284R4156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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