- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03911583
과체중 또는 비만 여성의 체성분 개선을 위한 모바일 앱의 PUSH 알림 효과
과체중 또는 비만 여성의 체성분 개선을 위한 모바일 앱의 PUSH 알림 효과. Three-armed 임상 분석의 프로토콜
연구 개요
상세 설명
모바일 기술의 사용은 이미 조사자의 일상 생활의 일부이며 그 존재는 기하급수적으로 증가하고 있습니다. mHealth(모바일 헬스)라는 용어는 2000년에 처음 사용 및 정의되었습니다. 이 개념은 "이동 통신 장치를 통한 의료 주의 서비스 제공"을 언급하기 위해 미국 국립 보건원(FNIH) 재단의 2010 mHealth Summit에서 채택되었습니다. 다양한 앱 스토어에서 사용할 수 있는 300,000개 이상의 애플리케이션 중 약 40%가 건강 테마와 관련되어 있으며 질병 모니터링 및 관리에 중점을 둔 애플리케이션이 두드러집니다. 모바일 애플리케이션의 특징 중 하나는 예정된 시간에 스마트폰 디스플레이에 표시되는 요청으로 구성된 "PUSH"라는 알림 시스템을 통해 메시지를 보내고 받는 것입니다. 그리고 보낼 때
PUSH 알림은 시각적 및/또는 청각적 경고를 제공하여 수신자에게 수신된 메시지 또는 이벤트를 알리고 앱을 사용하지 않아도 조치를 취하도록 초대하므로 능동적입니다. 알림을 받으면 사용자는 단순히 알림을 읽는 것부터 응답하여 피드백을 허용하는 것까지 다양한 수준으로 상호 작용할 수 있습니다. 또한 PUSH 알림이 전문가 간의 커뮤니케이션에 효과적이라는 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 과체중 및 비만 성인의 신체 활동에 대한 모니터링 시스템 구현, 달성 목표의 효과를 비교하는 것입니다. 식이 패턴 설정 및 신체 활동 증가를 통해 체성분 개선을 지향하는 조치에서 PUSH 알림 구현의 효과를 평가할 수 있도록 임상 3군 분석이 수립되었습니다.
참가자(n=90)는 스페인 안달루시아 카디스에 있는 개인 클리닉의 외래 환자와 커뮤니티 프레젠테이션을 통해 모집됩니다. 과체중 또는 비만 및 좌식 성인을 세 그룹으로 무작위로 배정합니다.
6개월 동안 모든 성인은 다량 영양소가 동일하게 분포된 동일한 식단을 따라야 합니다. 체중, 체지방, 체수분, 근육량을 매주 점검합니다. Accupedo의 걸음 수 상태도 매주 확인됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IMC >25,
- 앉아있는 것과
- 이 연구 이전 6개월 동안 제한적인 식이요법을 하지 않았습니다.
- 체지방률이 30% 이상
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 신장 질환을 앓고 있는 경우
- 임신 또는 임신 시도,
- 산모 수유기에 접어들면서
- 운영 체제(Android 또는 iOS)가 탑재된 스마트폰이 없고 데이터 연결이 가능한 사람은 연구에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(CG)
교육, 식단 수정 및 가벼운 신체 활동(LPA)
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제어 그룹은 이러한 알림(PUSH)을 수신하지 않습니다.
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활성 비교기: 중등도 신체 활동 그룹(MPA)
교육, 식이요법 수정 및 중등도 신체 활동(MPA)
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실험 집단의 여성들은 상담에서 설정한 목표를 기억하고 그것을 달성하도록 격려하는 PUSH 알림을 받습니다.
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활성 비교기: 강도 높은 신체 활동 그룹(IPA)
교육, 식단 수정 및 강도 높은 신체 활동(IPA)
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실험 집단의 여성들은 상담에서 설정한 목표를 기억하고 그것을 달성하도록 격려하는 PUSH 알림을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 패턴 준수도 개인 인터뷰를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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참가자는 24개월 동안 영양(대조군) 및 체육(2개의 중재군)에 기반한 중재를 받게 됩니다.
부분적 조치도 매주 시행한다.
시험 종료 시 식이 패턴의 변화를 측정하여 3, 6, 12, 24개월 기준선 간의 평균 차이를 비교합니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 BMI의 변화
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 BMI 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
BMI는 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/척도를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 월 단위로 평가됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준 지방량의 변화
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 지방량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
지방량은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매달 평가됩니다.
체지방량은 백분율로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 자유지방량과의 변화
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 유리 지방 질량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
타니타 BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 자유 지방량을 월 단위로 평가합니다.
체지방량은 백분율로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 근육량의 변화
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 근육 질량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
근육량은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/척도를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매월 평가됩니다.
체지방량은 Kg로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기본 상병 물에서 변경 사항
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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3, 6, 12 및 24개월에 기초 평균 체수분 값을 측정하고 비교합니다.
체액은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매월 평가됩니다.
체지방량은 Kg로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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신체 활동 패턴 준수 여부도 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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참가자는 24개월 동안 영양(대조군) 및 체육(2개의 중재군)에 기반한 중재를 받게 됩니다.
부분적 조치도 매주 시행한다.
시험 종료 시 신체 활동의 변화를 기준선, 3, 6, 12 및 24개월 간의 평균 차이를 비교하여 측정합니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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