- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03911583
Effektiviteten av PUSH-meddelanden från en mobilapp för att förbättra kroppssammansättningen hos överviktiga eller feta kvinnor
Effektiviteten av PUSH-meddelanden från en mobilapp för att förbättra kroppssammansättningen hos överviktiga eller feta kvinnor. Protokoll för en trearmad klinisk analys
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Användningen av mobil teknik är redan en del av utredarens dagliga liv och dess närvaro ökar exponentiellt. Termen mHealth (mobil hälsa) användes och definierades för första gången år 2000. Detta koncept användes sedan i 2010 års mHealth Summit av Foundation for National Institutes of Health (FNIH) för att hänvisa till "tillhandahållande av medicinska tjänster genom mobila kommunikationsenheter". Cirka 40 % av de över 300 000 applikationerna som finns tillgängliga i de olika appbutikerna är relaterade till hälsoteman, med de som fokuserar på övervakning och hantering av sjukdomar som sticker ut. En av kännetecknen för mobilapplikationer är att skicka och ta emot meddelanden genom ett system av meddelanden som kallas "PUSH", som består av förfrågningar som visas på smartphonens display vid en schemalagd tidpunkt, vilket gör att de kan anpassas både i sitt innehåll och vid tidpunkten för att skicka dem
PUSH-aviseringar är proaktiva eftersom de erbjuder visuella och/eller ljudvarningar för att informera mottagaren om ett meddelande eller en händelse som tagits emot och bjuda in dem att agera på dem, även utan att appen används. När användaren tar emot meddelandet kan användaren interagera i olika grader, från att bara läsa den till att svara på den, och på så sätt tillåta feedback. Det finns också bevis på att PUSH-meddelanden är effektiva i kommunikation mellan professionella.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av implementeringen av ett övervakningssystem, mål att uppnå, på fysisk aktivitet hos överviktiga och feta vuxna. En klinisk trearmad analys har upprättats för att möjliggöra en utvärdering av effektiviteten av att implementera PUSH-meddelanden i de åtgärder som är inriktade på att förbättra kroppssammansättningen genom att etablera kostmönster och öka fysisk aktivitet.
Deltagare (n=90) kommer att rekryteras genom öppenvård från privata kliniker i Cádiz, Andalusien, Spanien, såväl som genom samhällspresentationer. Överviktiga eller feta och stillasittande vuxna kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper.
Under 6 månader ska alla vuxna följa samma diet med identisk fördelning av makronäringsämnen. Det kommer att göras en veckokontroll av vikt, fett, kroppsvatten och muskelmassa för dem alla. Statusen för antalet steg i Accupedo kontrolleras också varje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en IMC >25,
- Att vara stillasittande och
- Har inte utsatts för en restriktiv diet under de 6 månaderna före denna studie.
- Att ha en kroppsfettprocent på ≥ 30 %
Exklusions kriterier:
- Lider av typ 2-diabetes eller njursjukdomar
- Att vara gravid eller försök till graviditet,
- Att vara i en moderns amningsperiod,
- Att inte ha en smartphone med ett operativsystem (Android eller iOS) och tillgänglig dataanslutning deltog inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Utbildning, modifierad kost och lätt fysisk aktivitet (LPA)
|
Kontrollgruppen tar inte emot dessa meddelanden (PUSH)
|
Aktiv komparator: Måttlig fysisk aktivitetsgrupp (MPA)
Utbildning, modifierad kost och måttlig fysisk aktivitet (MPA)
|
Kvinnorna i experimentgruppen får PUSH-meddelanden som minns det mål som satts upp i samråd och uppmuntrar dem att uppnå det.
|
Aktiv komparator: Grupp med intensiv fysisk aktivitet (IPA)
Utbildning, modifierad kost och intensiv fysisk aktivitet (IPA)
|
Kvinnorna i experimentgruppen får PUSH-meddelanden som minns det mål som satts upp i samråd och uppmuntrar dem att uppnå det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till kostmönster kommer också att mätas genom personlig intervju
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Deltagarna kommer att utsättas för en intervention baserad på kost (kontrollgrupp) och fysisk träning (två interventionsarmar) under 24 månader.
Delåtgärder kommer också att vidtas varje vecka.
I slutet av försöket kommer förändringar i kostmönster att mätas genom att jämföra medelskillnader mellan baslinjerna, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Förändringar från baslinje BMI
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för BMI kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
BMI kommer att utvärderas på månadsbasis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Förändringar från baslinjen Fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för fettmassan kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Fettmassan kommer att bedömas på månadsbasis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts i procent.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Förändringar från baslinjen Fri-fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för fri fettmassa kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Fri fetthalt kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts i procent.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Förändringar från baseline muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för muskelmassa kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Muskelmassan kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts som ett kg.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Ändringar från baslinjen Corporal Water
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för Corporal Water kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Corporal Water kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts som ett kg.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Följsamhet till fysiska aktivitetsmönster kommer också att mätas genom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Deltagarna kommer att utsättas för en intervention baserad på kost (kontrollgrupp) och fysisk träning (två interventionsarmar) under 24 månader.
Delåtgärder kommer också att vidtas varje vecka.
I slutet av försöket kommer förändringar i fysisk aktivitet att mätas genom att jämföra medelskillnader mellan baslinjerna, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V2-A284R4156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp (CG)
-
Universiti Putra MalaysiaHar inte rekryterat ännuKardiometaboliskt syndromMalaysia
-
Universidad de CórdobaOkänd
-
Istanbul Arel UniversityAvslutadShoulder Impingement Syndrome | TriggerpunktssmärtaKalkon
-
Universidad de CórdobaOkändÖvervikt och fetma | Tecken och symtom | Beteende, ätandeSpanien
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAvslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna