- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03911583
Effectiviteit van PUSH-meldingen van een mobiele app voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling van vrouwen met overgewicht of obesitas
Effectiviteit van PUSH-meldingen van een mobiele app voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling van vrouwen met overgewicht of obesitas. Protocol van een driearmige klinische test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van mobiele technologie maakt al deel uit van het dagelijkse leven van de onderzoeker en de aanwezigheid ervan neemt exponentieel toe. De term mHealth (mobiele gezondheid) werd voor het eerst gebruikt en gedefinieerd in 2000. Dit concept werd vervolgens gebruikt tijdens de mHealth-top van 2010 van de Foundation for National Institutes of Health (FNIH) om te verwijzen naar "het verlenen van medische hulpdiensten via mobiele communicatieapparatuur". Ongeveer 40% van de meer dan 300.000 applicaties die beschikbaar zijn in de verschillende app-winkels zijn gerelateerd aan gezondheidsthema's, waarbij de applicaties die gericht zijn op het monitoren en beheersen van ziekten opvallen. Een van de kenmerken van mobiele applicaties is het verzenden en ontvangen van berichten via een systeem van meldingen dat bekend staat als "PUSH", dat bestaat uit verzoeken die op een gepland tijdstip op het scherm van de smartphone verschijnen, waardoor ze zowel qua inhoud als aanpasbaar kunnen worden gemaakt. en op het moment van verzending
PUSH-meldingen zijn proactief omdat ze visuele en/of auditieve waarschuwingen bieden om de ontvanger op de hoogte te stellen van een ontvangen bericht of gebeurtenis en hen uitnodigen om ernaar te handelen, zelfs als de app niet in gebruik is. Bij ontvangst van de melding kan de gebruiker in verschillende mate reageren, van het simpelweg lezen tot het beantwoorden ervan, waardoor feedback mogelijk is. Ook zijn er aanwijzingen dat de PUSH-meldingen effectief zijn in de communicatie tussen professionals.
Het doel van deze studie is om het effect van de implementatie van een monitoringsysteem, te bereiken doel, op fysieke activiteit bij volwassenen met overgewicht en obesitas te vergelijken. Er is een klinische driearmige test opgezet om een evaluatie mogelijk te maken van de effectiviteit van het implementeren van PUSH-meldingen in de acties gericht op het verbeteren van de lichaamssamenstelling door het vaststellen van voedingspatronen en een toename van fysieke activiteit.
Deelnemers (n=90) zullen worden geworven via poliklinische patiënten uit privéklinieken in Cádiz, Andalusië, Spanje, en via presentaties in de gemeenschap. Volwassenen met overgewicht of obesitas en sedentaire volwassenen worden willekeurig in drie groepen ingedeeld.
Gedurende 6 maanden volgen alle volwassenen hetzelfde dieet met een identieke verdeling van macronutriënten. Bij allemaal zal er wekelijks een controle plaatsvinden van gewicht, vet, lichaamsvocht en spiermassa. Ook de status van het aantal stappen in Accupedo wordt wekelijks gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een IMC >25,
- Zittend zijn en
- In de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek geen restrictief dieet hebben gevolgd.
- Een lichaamsvetpercentage hebben van ≥ 30%
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan diabetes type 2 of nieraandoeningen
- Zwanger zijn of poging tot zwangerschap,
- In een moederlijke lactatieperiode zijn,
- Het niet hebben van een smartphone met een besturingssysteem (Android of iOS) en beschikbare dataverbinding nam niet deel aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Onderwijs, aanpassen van voeding en lichte lichamelijke activiteit (LPA)
|
De stuurgroep ontvangt deze meldingen niet (PUSH)
|
|
Actieve vergelijker: Matige fysieke activiteitsgroep (MPA)
Onderwijs, aanpassen van dieet en matige lichamelijke activiteit (MPA)
|
De vrouwen van de experimentele groep ontvangen PUSH-notificaties die het in overleg gestelde doel onthouden en stimuleren om dit te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Intense fysieke activiteitsgroep (IPA)
Onderwijs, aanpassen van dieet en intense fysieke activiteit (IPA)
|
De vrouwen van de experimentele groep ontvangen PUSH-notificaties die het in overleg gestelde doel onthouden en stimuleren om dit te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van het voedingspatroon zal ook worden gemeten door middel van een persoonlijk gesprek
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in voedingspatronen worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen basislijnen, 3, 6, 12 en 24 maanden, worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
De gemiddelde BMI-waarden bij aanvang worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De BMI wordt maandelijks beoordeeld tijdens een voedingsconsult door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde vetmassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Vrije vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde waarden van de vrije vetmassa zullen worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vrije vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsadvies door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Spiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde spiermassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De spiermassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Corporal Water
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde Corporal Water waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Corporal Water zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
De naleving van patronen van fysieke activiteit zal ook worden gemeten via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen baselines, 3, 6, 12 en 24 maanden worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V2-A284R4156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .