Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PUSH-meldingen van een mobiele app voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling van vrouwen met overgewicht of obesitas

10 april 2019 bijgewerkt door: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Effectiviteit van PUSH-meldingen van een mobiele app voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling van vrouwen met overgewicht of obesitas. Protocol van een driearmige klinische test

Er is een klinische driearmige test opgezet om een ​​evaluatie mogelijk te maken van de effectiviteit van het implementeren van PUSH-meldingen in de acties gericht op het verbeteren van de lichaamssamenstelling door het vaststellen van voedingspatronen en een toename van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van mobiele technologie maakt al deel uit van het dagelijkse leven van de onderzoeker en de aanwezigheid ervan neemt exponentieel toe. De term mHealth (mobiele gezondheid) werd voor het eerst gebruikt en gedefinieerd in 2000. Dit concept werd vervolgens gebruikt tijdens de mHealth-top van 2010 van de Foundation for National Institutes of Health (FNIH) om te verwijzen naar "het verlenen van medische hulpdiensten via mobiele communicatieapparatuur". Ongeveer 40% van de meer dan 300.000 applicaties die beschikbaar zijn in de verschillende app-winkels zijn gerelateerd aan gezondheidsthema's, waarbij de applicaties die gericht zijn op het monitoren en beheersen van ziekten opvallen. Een van de kenmerken van mobiele applicaties is het verzenden en ontvangen van berichten via een systeem van meldingen dat bekend staat als "PUSH", dat bestaat uit verzoeken die op een gepland tijdstip op het scherm van de smartphone verschijnen, waardoor ze zowel qua inhoud als aanpasbaar kunnen worden gemaakt. en op het moment van verzending

PUSH-meldingen zijn proactief omdat ze visuele en/of auditieve waarschuwingen bieden om de ontvanger op de hoogte te stellen van een ontvangen bericht of gebeurtenis en hen uitnodigen om ernaar te handelen, zelfs als de app niet in gebruik is. Bij ontvangst van de melding kan de gebruiker in verschillende mate reageren, van het simpelweg lezen tot het beantwoorden ervan, waardoor feedback mogelijk is. Ook zijn er aanwijzingen dat de PUSH-meldingen effectief zijn in de communicatie tussen professionals.

Het doel van deze studie is om het effect van de implementatie van een monitoringsysteem, te bereiken doel, op fysieke activiteit bij volwassenen met overgewicht en obesitas te vergelijken. Er is een klinische driearmige test opgezet om een ​​evaluatie mogelijk te maken van de effectiviteit van het implementeren van PUSH-meldingen in de acties gericht op het verbeteren van de lichaamssamenstelling door het vaststellen van voedingspatronen en een toename van fysieke activiteit.

Deelnemers (n=90) zullen worden geworven via poliklinische patiënten uit privéklinieken in Cádiz, Andalusië, Spanje, en via presentaties in de gemeenschap. Volwassenen met overgewicht of obesitas en sedentaire volwassenen worden willekeurig in drie groepen ingedeeld.

Gedurende 6 maanden volgen alle volwassenen hetzelfde dieet met een identieke verdeling van macronutriënten. Bij allemaal zal er wekelijks een controle plaatsvinden van gewicht, vet, lichaamsvocht en spiermassa. Ook de status van het aantal stappen in Accupedo wordt wekelijks gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een IMC >25,
  • Zittend zijn en
  • In de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek geen restrictief dieet hebben gevolgd.
  • Een lichaamsvetpercentage hebben van ≥ 30%

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdde aan diabetes type 2 of nieraandoeningen
  • Zwanger zijn of poging tot zwangerschap,
  • In een moederlijke lactatieperiode zijn,
  • Het niet hebben van een smartphone met een besturingssysteem (Android of iOS) en beschikbare dataverbinding nam niet deel aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Onderwijs, aanpassen van voeding en lichte lichamelijke activiteit (LPA)
De stuurgroep ontvangt deze meldingen niet (PUSH)
Actieve vergelijker: Matige fysieke activiteitsgroep (MPA)
Onderwijs, aanpassen van dieet en matige lichamelijke activiteit (MPA)
De vrouwen van de experimentele groep ontvangen PUSH-notificaties die het in overleg gestelde doel onthouden en stimuleren om dit te bereiken.
Actieve vergelijker: Intense fysieke activiteitsgroep (IPA)
Onderwijs, aanpassen van dieet en intense fysieke activiteit (IPA)
De vrouwen van de experimentele groep ontvangen PUSH-notificaties die het in overleg gestelde doel onthouden en stimuleren om dit te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van het voedingspatroon zal ook worden gemeten door middel van een persoonlijk gesprek
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen). Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen. Aan het einde van de proef zullen veranderingen in voedingspatronen worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen basislijnen, 3, 6, 12 en 24 maanden, worden vergeleken.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
De gemiddelde BMI-waarden bij aanvang worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden. De BMI wordt maandelijks beoordeeld tijdens een voedingsconsult door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Baseline gemiddelde vetmassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden. De vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale. Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Vrije vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Baseline gemiddelde waarden van de vrije vetmassa zullen worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden. De vrije vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsadvies door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale. Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline Spiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Baseline gemiddelde spiermassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden. De spiermassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale. Vetmassa wordt gemeten als Kg.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Corporal Water
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Baseline gemiddelde Corporal Water waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden. Corporal Water zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale. Vetmassa wordt gemeten als Kg.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
De naleving van patronen van fysieke activiteit zal ook worden gemeten via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen). Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen. Aan het einde van de proef zullen veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen baselines, 3, 6, 12 en 24 maanden worden vergeleken.
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2-A284R4156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren