- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911583
Effektiviteten til PUSH-varsler fra en mobilapp for å forbedre kroppssammensetningen til overvektige eller overvektige kvinner
Effektiviteten til PUSH-varsler fra en mobilapp for å forbedre kroppssammensetningen til overvektige eller overvektige kvinner. Protokoll for en trearmet klinisk analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av mobilteknologi er allerede en del av etterforskerens daglige liv og tilstedeværelsen øker eksponentielt. Begrepet mHealth (mobil helse) ble brukt og definert for første gang i 2000. Dette konseptet ble deretter brukt i 2010 mHealth Summit of Foundation for National Institutes of Health (FNIH) for å referere til "levering av medisinske behandlingstjenester gjennom mobile kommunikasjonsenheter". Rundt 40 % av de over 300 000 applikasjonene som er tilgjengelige i de forskjellige appbutikkene er relatert til helsetemaer, med de som er fokusert på overvåking og håndtering av sykdommer som skiller seg ut. En av egenskapene til mobilapplikasjoner er sending og mottak av meldinger gjennom et system med varslinger kjent som "PUSH", som består av forespørsler som vises på skjermen til smarttelefonen til et planlagt tidspunkt, slik at de kan tilpasses både i innholdet. og på tidspunktet for å sende dem
PUSH-varslinger er proaktive ettersom de tilbyr visuelle og/eller lydvarsler for å informere mottakeren om en melding eller hendelse mottatt og invitere dem til å handle på dem, selv uten at appen er i bruk. Ved mottak av varselet kan brukeren samhandle i forskjellige grader, fra å bare lese den til å svare på den, og dermed tillate tilbakemelding. Det er også bevis på at PUSH-varslene er effektive i kommunikasjon mellom fagfolk.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av implementering av et overvåkingssystem, mål å oppnå, på fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige voksne. En klinisk trearmet analyse er etablert for å tillate en evaluering av effektiviteten av å implementere PUSH-varsler i handlingene orientert mot å forbedre kroppssammensetningen gjennom etablering av kostholdsmønstre og en økning i fysisk aktivitet.
Deltakere (n=90) vil bli rekruttert gjennom poliklinisk fra private klinikker i Cádiz, Andalucía, Spania, samt gjennom fellesskapspresentasjoner. Overvektige eller overvektige og stillesittende voksne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
I 6 måneder skal alle voksne følge samme diett med identisk fordeling av makronæringsstoffer. Det vil være en ukentlig sjekk av vekt, fett, kroppsvann og muskelmasse for dem alle. Status for antall trinn i Accupedo sjekkes også hver uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en IMC >25,
- Å være stillesittende og
- Har ikke blitt underkastet en restriktiv diett i løpet av de 6 månedene før denne studien.
- Å ha en kroppsfettprosent på ≥ 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Lider av type 2 diabetes eller nyresykdommer
- Å være graviditet eller forsøk på graviditet,
- Å være i en ammingsperiode for mor,
- Det å ikke ha en smarttelefon med operativsystem (Android eller iOS) og tilgjengelig dataforbindelse deltok ikke i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Utdanning, modifisering av kosthold og lett fysisk aktivitet (LPA)
|
Kontrollgruppen mottar ikke disse varslene (PUSH)
|
|
Aktiv komparator: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (MPA)
Utdanning, modifisering av kosthold og moderat fysisk aktivitet (MPA)
|
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen mottar PUSH-varsler som husker målet satt i samråd og oppmuntrer dem til å nå det.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for intens fysisk aktivitet (IPA)
Utdanning, modifisering av kosthold og intens fysisk aktivitet (IPA)
|
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen mottar PUSH-varsler som husker målet satt i samråd og oppmuntrer dem til å nå det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kostholdsmønster vil også bli målt gjennom personlig intervju
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder.
Det vil også bli gjort deltiltak hver uke.
På slutten av studien vil endringer i kostholdsmønstre bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige BMI-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
BMI vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige fettmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fettmassen vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles i prosent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Fri-fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige verdier for fri fettmasse vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fri fettmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles i prosent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige muskelmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Muskelmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Corporal Water
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige Corporal Water-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Corporal Water vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Overholdelse av fysiske aktivitetsmønstre vil også bli målt gjennom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder.
Det vil også bli gjort deltiltak hver uke.
På slutten av studien vil endringer i fysisk aktivitet bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V2-A284R4156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .