Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til PUSH-varsler fra en mobilapp for å forbedre kroppssammensetningen til overvektige eller overvektige kvinner

10. april 2019 oppdatert av: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Effektiviteten til PUSH-varsler fra en mobilapp for å forbedre kroppssammensetningen til overvektige eller overvektige kvinner. Protokoll for en trearmet klinisk analyse

En klinisk trearmet analyse er etablert for å tillate en evaluering av effektiviteten av å implementere PUSH-varsler i handlingene orientert mot å forbedre kroppssammensetningen gjennom etablering av kostholdsmønstre og en økning i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av mobilteknologi er allerede en del av etterforskerens daglige liv og tilstedeværelsen øker eksponentielt. Begrepet mHealth (mobil helse) ble brukt og definert for første gang i 2000. Dette konseptet ble deretter brukt i 2010 mHealth Summit of Foundation for National Institutes of Health (FNIH) for å referere til "levering av medisinske behandlingstjenester gjennom mobile kommunikasjonsenheter". Rundt 40 % av de over 300 000 applikasjonene som er tilgjengelige i de forskjellige appbutikkene er relatert til helsetemaer, med de som er fokusert på overvåking og håndtering av sykdommer som skiller seg ut. En av egenskapene til mobilapplikasjoner er sending og mottak av meldinger gjennom et system med varslinger kjent som "PUSH", som består av forespørsler som vises på skjermen til smarttelefonen til et planlagt tidspunkt, slik at de kan tilpasses både i innholdet. og på tidspunktet for å sende dem

PUSH-varslinger er proaktive ettersom de tilbyr visuelle og/eller lydvarsler for å informere mottakeren om en melding eller hendelse mottatt og invitere dem til å handle på dem, selv uten at appen er i bruk. Ved mottak av varselet kan brukeren samhandle i forskjellige grader, fra å bare lese den til å svare på den, og dermed tillate tilbakemelding. Det er også bevis på at PUSH-varslene er effektive i kommunikasjon mellom fagfolk.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av implementering av et overvåkingssystem, mål å oppnå, på fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige voksne. En klinisk trearmet analyse er etablert for å tillate en evaluering av effektiviteten av å implementere PUSH-varsler i handlingene orientert mot å forbedre kroppssammensetningen gjennom etablering av kostholdsmønstre og en økning i fysisk aktivitet.

Deltakere (n=90) vil bli rekruttert gjennom poliklinisk fra private klinikker i Cádiz, Andalucía, Spania, samt gjennom fellesskapspresentasjoner. Overvektige eller overvektige og stillesittende voksne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.

I 6 måneder skal alle voksne følge samme diett med identisk fordeling av makronæringsstoffer. Det vil være en ukentlig sjekk av vekt, fett, kroppsvann og muskelmasse for dem alle. Status for antall trinn i Accupedo sjekkes også hver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en IMC >25,
  • Å være stillesittende og
  • Har ikke blitt underkastet en restriktiv diett i løpet av de 6 månedene før denne studien.
  • Å ha en kroppsfettprosent på ≥ 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av type 2 diabetes eller nyresykdommer
  • Å være graviditet eller forsøk på graviditet,
  • Å være i en ammingsperiode for mor,
  • Det å ikke ha en smarttelefon med operativsystem (Android eller iOS) og tilgjengelig dataforbindelse deltok ikke i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Utdanning, modifisering av kosthold og lett fysisk aktivitet (LPA)
Kontrollgruppen mottar ikke disse varslene (PUSH)
Aktiv komparator: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (MPA)
Utdanning, modifisering av kosthold og moderat fysisk aktivitet (MPA)
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen mottar PUSH-varsler som husker målet satt i samråd og oppmuntrer dem til å nå det.
Aktiv komparator: Gruppe for intens fysisk aktivitet (IPA)
Utdanning, modifisering av kosthold og intens fysisk aktivitet (IPA)
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen mottar PUSH-varsler som husker målet satt i samråd og oppmuntrer dem til å nå det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kostholdsmønster vil også bli målt gjennom personlig intervju
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder. Det vil også bli gjort deltiltak hver uke. På slutten av studien vil endringer i kostholdsmønstre bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Endringer fra baseline BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gjennomsnittlige BMI-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder. BMI vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Endringer fra baseline Fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gjennomsnittlige fettmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Fettmassen vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fettmassen måles i prosent.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Endringer fra baseline Fri-fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gjennomsnittlige verdier for fri fettmasse vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Fri fettmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fettmassen måles i prosent.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Endringer fra baseline muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gjennomsnittlige muskelmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Muskelmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fettmassen måles som kg.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Endringer fra baseline Corporal Water
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gjennomsnittlige Corporal Water-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Corporal Water vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fettmassen måles som kg.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Overholdelse av fysiske aktivitetsmønstre vil også bli målt gjennom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder. Det vil også bli gjort deltiltak hver uke. På slutten av studien vil endringer i fysisk aktivitet bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2-A284R4156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere