- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03911583
Skuteczność powiadomień PUSH z aplikacji mobilnej dla poprawy składu ciała kobiet z nadwagą lub otyłością
Skuteczność powiadomień PUSH z aplikacji mobilnej dla poprawy składu ciała kobiet z nadwagą lub otyłością. Protokół trójramiennego testu klinicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Korzystanie z technologii mobilnej jest już częścią codziennego życia badacza, a jej obecność rośnie wykładniczo. Termin mHealth (mobilne zdrowie) został użyty i zdefiniowany po raz pierwszy w 2000 roku. Koncepcja ta została następnie wykorzystana w 2010 r. na Szczycie mZdrowia Fundacji Narodowych Instytutów Zdrowia (FNIH) w odniesieniu do „świadczenia usług opieki medycznej za pośrednictwem mobilnych urządzeń komunikacyjnych”. Około 40% z ponad 300 000 aplikacji dostępnych w różnych sklepach z aplikacjami jest związanych z tematyką zdrowotną, przy czym wyróżniają się te, które koncentrują się na monitorowaniu i zarządzaniu chorobami. Jedną z cech aplikacji mobilnych jest wysyłanie i odbieranie wiadomości poprzez system powiadomień zwany „PUSH”, który składa się z żądań pojawiających się na wyświetlaczu Smartfona w zaplanowanym czasie, co pozwala na ich dostosowanie zarówno pod względem treści oraz w momencie ich wysłania
Powiadomienia PUSH są proaktywne, ponieważ oferują alerty wizualne i/lub dźwiękowe, aby poinformować odbiorcę o otrzymanej wiadomości lub zdarzeniu i zaprosić go do działania, nawet bez korzystania z aplikacji. Po otrzymaniu powiadomienia użytkownik może wchodzić w różne interakcje, od zwykłego czytania do odpowiadania na nie, umożliwiając w ten sposób informację zwrotną. Istnieją również dowody na to, że powiadomienia PUSH są skuteczne w komunikacji między profesjonalistami.
Celem pracy jest porównanie wpływu wdrożenia systemu monitorowania celów do osiągnięcia na aktywność fizyczną osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Opracowano kliniczny trójramienny test pozwalający na ocenę skuteczności wdrażania powiadomień PUSH w działaniach ukierunkowanych na poprawę składu ciała poprzez ustalenie wzorców żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej.
Uczestnicy (n=90) będą rekrutowani przez pacjentów ambulatoryjnych z prywatnych klinik w Kadyksie, Andaluzja, Hiszpania, jak również poprzez prezentacje społeczności. Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością i prowadzące siedzący tryb życia zostaną losowo przydzielone do trzech grup.
Przez 6 miesięcy wszystkie dorosłe osobniki powinny stosować taką samą dietę z identycznym rozkładem makroskładników. U wszystkich będzie cotygodniowe sprawdzanie wagi, tkanki tłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśniowej. Co tydzień sprawdzany jest również stan liczby kroków w Accupedo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie IMC >25,
- Siedzący tryb życia i
- Nie były poddane restrykcyjnej diecie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Posiadanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej ≥ 30%
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiała na cukrzycę typu 2 lub choroby nerek
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę,
- Będąc w okresie laktacji matczynej,
- W badaniu nie brały udziału osoby nieposiadające smartfona z systemem operacyjnym (Android lub iOS) oraz dostępnego łącza danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Edukacja, modyfikacja diety i lekka aktywność fizyczna (LPA)
|
Grupa kontrolna nie otrzymuje tych powiadomień (PUSH)
|
|
Aktywny komparator: Grupa umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA)
Edukacja, modyfikacja diety i umiarkowana aktywność fizyczna (MPA)
|
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymują powiadomienia PUSH przypominające o celu ustalonym podczas konsultacji i zachęcające je do jego realizacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa intensywnej aktywności fizycznej (IPA)
Edukacja, modyfikacja diety i intensywna aktywność fizyczna (IPA)
|
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymują powiadomienia PUSH przypominające o celu ustalonym podczas konsultacji i zachęcające je do jego realizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wzorca żywieniowego będzie również mierzone podczas osobistego wywiadu
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zostaną zmierzone zmiany we wzorcach żywieniowych, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego BMI
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości BMI zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
BMI będzie oceniane co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy tłuszczowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa tłuszczowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy wolnych tłuszczów zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa wolnej tkanki tłuszczowej będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy mięśniowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa mięśniowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowej wody cielesnej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości wody cielesnej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Woda ustrojowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej za pomocą metody analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Przestrzeganie wzorców aktywności fizycznej będzie również mierzone za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zmierzone zostaną zmiany w aktywności fizycznej, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2-A284R4156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .