Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powiadomień PUSH z aplikacji mobilnej dla poprawy składu ciała kobiet z nadwagą lub otyłością

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Skuteczność powiadomień PUSH z aplikacji mobilnej dla poprawy składu ciała kobiet z nadwagą lub otyłością. Protokół trójramiennego testu klinicznego

Opracowano kliniczny trójramienny test pozwalający na ocenę skuteczności wdrażania powiadomień PUSH w działaniach ukierunkowanych na poprawę składu ciała poprzez ustalenie wzorców żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzystanie z technologii mobilnej jest już częścią codziennego życia badacza, a jej obecność rośnie wykładniczo. Termin mHealth (mobilne zdrowie) został użyty i zdefiniowany po raz pierwszy w 2000 roku. Koncepcja ta została następnie wykorzystana w 2010 r. na Szczycie mZdrowia Fundacji Narodowych Instytutów Zdrowia (FNIH) w odniesieniu do „świadczenia usług opieki medycznej za pośrednictwem mobilnych urządzeń komunikacyjnych”. Około 40% z ponad 300 000 aplikacji dostępnych w różnych sklepach z aplikacjami jest związanych z tematyką zdrowotną, przy czym wyróżniają się te, które koncentrują się na monitorowaniu i zarządzaniu chorobami. Jedną z cech aplikacji mobilnych jest wysyłanie i odbieranie wiadomości poprzez system powiadomień zwany „PUSH”, który składa się z żądań pojawiających się na wyświetlaczu Smartfona w zaplanowanym czasie, co pozwala na ich dostosowanie zarówno pod względem treści oraz w momencie ich wysłania

Powiadomienia PUSH są proaktywne, ponieważ oferują alerty wizualne i/lub dźwiękowe, aby poinformować odbiorcę o otrzymanej wiadomości lub zdarzeniu i zaprosić go do działania, nawet bez korzystania z aplikacji. Po otrzymaniu powiadomienia użytkownik może wchodzić w różne interakcje, od zwykłego czytania do odpowiadania na nie, umożliwiając w ten sposób informację zwrotną. Istnieją również dowody na to, że powiadomienia PUSH są skuteczne w komunikacji między profesjonalistami.

Celem pracy jest porównanie wpływu wdrożenia systemu monitorowania celów do osiągnięcia na aktywność fizyczną osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Opracowano kliniczny trójramienny test pozwalający na ocenę skuteczności wdrażania powiadomień PUSH w działaniach ukierunkowanych na poprawę składu ciała poprzez ustalenie wzorców żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej.

Uczestnicy (n=90) będą rekrutowani przez pacjentów ambulatoryjnych z prywatnych klinik w Kadyksie, Andaluzja, Hiszpania, jak również poprzez prezentacje społeczności. Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością i prowadzące siedzący tryb życia zostaną losowo przydzielone do trzech grup.

Przez 6 miesięcy wszystkie dorosłe osobniki powinny stosować taką samą dietę z identycznym rozkładem makroskładników. U wszystkich będzie cotygodniowe sprawdzanie wagi, tkanki tłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśniowej. Co tydzień sprawdzany jest również stan liczby kroków w Accupedo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie IMC >25,
  • Siedzący tryb życia i
  • Nie były poddane restrykcyjnej diecie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Posiadanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej ≥ 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiała na cukrzycę typu 2 lub choroby nerek
  • Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę,
  • Będąc w okresie laktacji matczynej,
  • W badaniu nie brały udziału osoby nieposiadające smartfona z systemem operacyjnym (Android lub iOS) oraz dostępnego łącza danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Edukacja, modyfikacja diety i lekka aktywność fizyczna (LPA)
Grupa kontrolna nie otrzymuje tych powiadomień (PUSH)
Aktywny komparator: Grupa umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA)
Edukacja, modyfikacja diety i umiarkowana aktywność fizyczna (MPA)
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymują powiadomienia PUSH przypominające o celu ustalonym podczas konsultacji i zachęcające je do jego realizacji.
Aktywny komparator: Grupa intensywnej aktywności fizycznej (IPA)
Edukacja, modyfikacja diety i intensywna aktywność fizyczna (IPA)
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymują powiadomienia PUSH przypominające o celu ustalonym podczas konsultacji i zachęcające je do jego realizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wzorca żywieniowego będzie również mierzone podczas osobistego wywiadu
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące. Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień. Pod koniec badania zostaną zmierzone zmiany we wzorcach żywieniowych, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Zmiany w stosunku do wyjściowego BMI
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Wyjściowe średnie wartości BMI zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. BMI będzie oceniane co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Wyjściowe średnie wartości masy tłuszczowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Masa tłuszczowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418. Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Wyjściowe średnie wartości masy wolnych tłuszczów zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Masa wolnej tkanki tłuszczowej będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418. Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Wyjściowe średnie wartości masy mięśniowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Masa mięśniowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418. Masę tłuszczową mierzy się w kg.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Zmiany w stosunku do podstawowej wody cielesnej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Wyjściowe średnie wartości wody cielesnej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Woda ustrojowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej za pomocą metody analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418. Masę tłuszczową mierzy się w kg.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Przestrzeganie wzorców aktywności fizycznej będzie również mierzone za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące. Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień. Pod koniec badania zmierzone zostaną zmiany w aktywności fizycznej, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2-A284R4156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj