Eficacia de las notificaciones PUSH desde una aplicación móvil para mejorar la composición corporal de mujeres con sobrepeso u obesidad
Eficacia de las notificaciones PUSH desde una aplicación móvil para mejorar la composición corporal de mujeres con sobrepeso u obesidad. Protocolo de un ensayo clínico de tres brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la tecnología móvil ya forma parte del día a día del investigador y su presencia crece exponencialmente. El término mHealth (salud móvil) se utilizó y definió por primera vez en el año 2000. Este concepto fue empleado posteriormente en el mHealth Summit 2010 de la Fundación de Institutos Nacionales de Salud (FNIH) para referirse a “la prestación de servicios de atención médica a través de dispositivos móviles de comunicación”. Alrededor del 40% de las más de 300.000 aplicaciones disponibles en las distintas tiendas de aplicaciones están relacionadas con temas de salud, destacando las enfocadas al seguimiento y manejo de enfermedades. Una de las características de las aplicaciones móviles es el envío y recepción de mensajes a través de un sistema de notificaciones conocido como "PUSH", que consiste en solicitudes que aparecen en la pantalla del Smartphone en un horario programado, lo que permite que sean personalizables tanto en su contenido y al momento de enviarlos
Las notificaciones PUSH son proactivas ya que ofrecen alertas visuales y/o auditivas para informar al destinatario de un mensaje o evento recibido e invitarlo a actuar en consecuencia, incluso sin que la aplicación esté en uso. Al recibir la notificación, el usuario puede interactuar en diferentes grados, desde simplemente leerla hasta responderla, permitiendo así la retroalimentación. Además, existe evidencia de que las notificaciones PUSH son efectivas en las comunicaciones entre profesionales.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la implementación de un sistema de monitoreo, meta a lograr, sobre la actividad física en adultos con sobrepeso y obesidad. Se ha establecido un ensayo clínico de tres brazos que permite evaluar la eficacia de la implementación de notificaciones PUSH en las acciones orientadas a mejorar la composición corporal mediante el establecimiento de patrones dietéticos y el aumento de la actividad física.
Los participantes (n=90) serán reclutados a través de consultas externas de clínicas privadas en Cádiz, Andalucía, España, así como a través de presentaciones comunitarias. Los adultos con sobrepeso u obesos y sedentarios serán asignados aleatoriamente en tres grupos.
Durante 6 meses, todos los adultos seguirán la misma dieta con idéntica distribución de macronutrientes. A todos ellos se les realizará un control semanal de peso, grasa, agua corporal y masa muscular. El estado del número de pasos en Accupedo también se comprueba cada semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC >25,
- Ser sedentario y
- No haber sido sometido a una dieta restrictiva en los 6 meses anteriores a este estudio.
- Tener un porcentaje de grasa corporal de ≥ 30%
Criterio de exclusión:
- Padecía diabetes tipo 2 o enfermedades renales
- Siendo embarazo o intento de embarazo,
- Estar en periodo de lactancia materna,
- No poseer un Smartphone con sistema operativo (Android o iOS) y conexión de datos disponible no participó del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
Educación, modificación de la dieta y actividad física ligera (LPA)
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El grupo de control no recibe estas notificaciones (PUSH)
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Comparador activo: Grupo de actividad física moderada (MPA)
Educación, modificación de la dieta y actividad física moderada (AMP)
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Las mujeres del grupo experimental reciben notificaciones PUSH recordando el objetivo planteado en consulta y animándolas a conseguirlo.
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Comparador activo: Grupo de actividad física intensa (IPA)
Educación, modificación de la dieta y actividad física intensa (IPA)
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Las mujeres del grupo experimental reciben notificaciones PUSH recordando el objetivo planteado en consulta y animándolas a conseguirlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La adherencia al patrón dietético también se medirá a través de una entrevista personal.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los participantes serán sometidos a una intervención basada en nutrición (grupo control) y educación física (dos brazos de intervención) durante 24 meses.
También se tomarán medidas parciales cada semana.
Al final del ensayo, se medirán los cambios en los patrones dietéticos comparando las diferencias de medias entre los valores iniciales, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
|
|
Cambios desde el IMC inicial
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los valores medios de IMC basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
El IMC se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador / escala de composición corporal segmentaria Tanita BC-418
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde el inicio Masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
|
Los valores medios de masa grasa basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa grasa se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide como un porcentaje.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde el inicio Masa grasa libre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
|
Se medirán y compararán los valores medios de masa grasa libre de referencia a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa grasa libre se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide como un porcentaje.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde la masa muscular inicial
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
|
Los valores medios de masa muscular basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa muscular se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide en Kg.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde la línea de base Agua Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Se medirán y compararán los valores medios de referencia del agua corporal a los 3, 6, 12 y 24 meses.
El Agua Corporal se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmental Tanita BC-418.
La masa grasa se mide en Kg.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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La adherencia a los patrones de actividad física también se medirá a través del IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los participantes serán sometidos a una intervención basada en nutrición (grupo control) y educación física (dos brazos de intervención) durante 24 meses.
También se tomarán medidas parciales cada semana.
Al final del ensayo, se medirán los cambios en la actividad física comparando las diferencias de medias entre los valores iniciales, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2-A284R4156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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