- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911583
Efektivita PUSH notifikací z mobilní aplikace pro zlepšení tělesného složení žen s nadváhou nebo obezitou
Efektivita PUSH notifikací z mobilní aplikace pro zlepšení tělesného složení žen s nadváhou nebo obezitou. Protokol tříramenného klinického testu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Používání mobilních technologií je již součástí každodenního života vyšetřovatelů a jejich přítomnost exponenciálně narůstá. Termín mHealth (mobilní zdraví) byl poprvé použit a definován v roce 2000. Tento koncept byl následně použit v roce 2010 na mHealth summitu Nadace pro národní instituty zdraví (FNIH) jako odkaz na „poskytování služeb lékařské péče prostřednictvím mobilních komunikačních zařízení“. Přibližně 40 % z více než 300 000 aplikací dostupných v různých obchodech s aplikacemi se týká zdravotních témat, přičemž vyčnívají ty, které se zaměřují na sledování a řízení nemocí. Jednou z charakteristik mobilních aplikací je odesílání a přijímání zpráv prostřednictvím systému upozornění známého jako „PUSH“, který sestává z požadavků, které se na displeji smartphonu objevují v naplánovanou dobu, což umožňuje jejich přizpůsobení jak obsahu. a v době jejich odeslání
Oznámení PUSH jsou proaktivní, protože nabízejí vizuální a/nebo zvuková upozornění, která informují příjemce o přijaté zprávě nebo události a vyzývají ho, aby na ně reagoval, a to i bez použití aplikace. Po obdržení oznámení může uživatel interagovat v různých stupních, od jednoduchého přečtení až po odpověď, a tím umožnit zpětnou vazbu. Existují také důkazy o tom, že oznámení PUSH jsou účinná v komunikaci mezi profesionály.
Cílem této studie je porovnat vliv implementace monitorovacího systému, cíle, kterého má být dosaženo, na pohybovou aktivitu u dospělých s nadváhou a obezitou. Byl zaveden klinický tříramenný test, který umožňuje vyhodnocení účinnosti implementace PUSH oznámení v činnostech zaměřených na zlepšení tělesného složení prostřednictvím stanovení dietních vzorců a zvýšení fyzické aktivity.
Účastníci (n=90) budou získáváni prostřednictvím ambulantních pacientů ze soukromých klinik v Cádizu, Andalucía, Španělsko, a také prostřednictvím komunitních prezentací. Dospělí s nadváhou nebo obezitou a sedavým zaměstnáním budou náhodně rozděleni do tří skupin.
Po dobu 6 měsíců musí všichni dospělí dodržovat stejnou stravu s identickým rozložením makroživin. U všech bude týdenní kontrola hmotnosti, tuku, vody v těle a svalové hmoty. Každý týden se také kontroluje stav počtu kroků v Accupedu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S IMC >25,
- Být sedavý a
- Nebyli podrobeni restriktivní dietě během 6 měsíců před touto studií.
- S procentem tělesného tuku ≥ 30 %
Kritéria vyloučení:
- Trpěl diabetem 2. typu nebo onemocněním ledvin
- Být těhotenství nebo pokus o těhotenství,
- Být v období mateřské laktace,
- Studie se neúčastnil, kdo nevlastní smartphone s operačním systémem (Android nebo iOS) a dostupné datové připojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Vzdělávání, úprava stravy a lehká fyzická aktivita (LPA)
|
Kontrolní skupina tato oznámení nedostává (PUSH)
|
Aktivní komparátor: Skupina střední fyzické aktivity (MPA)
Vzdělávání, úprava stravy a mírná fyzická aktivita (MPA)
|
Ženy z experimentální skupiny dostávají oznámení PUSH, která si pamatují cíl stanovený při konzultaci a povzbuzují je k jeho dosažení.
|
Aktivní komparátor: Skupina intenzivní fyzické aktivity (IPA)
Vzdělávání, úprava stravy a intenzivní fyzická aktivita (IPA)
|
Ženy z experimentální skupiny dostávají oznámení PUSH, která si pamatují cíl stanovený při konzultaci a povzbuzují je k jeho dosažení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování stravovacích návyků bude také měřeno osobním pohovorem
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Účastníci budou po dobu 24 měsíců podrobeni intervenci založené na nutriční (kontrolní skupina) a tělesné výchově (dvě intervenční ramena).
Každý týden budou také prováděna dílčí opatření.
Na konci studie budou měřeny změny ve stravovacích zvyklostech porovnáním průměrných rozdílů mezi výchozími hodnotami, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Změny oproti výchozímu BMI
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty BMI budou změřeny a porovnány ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
BMI bude vyhodnocováno na měsíční bázi během nutriční konzultace prostřednictvím metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Změny od základní linie Tuková hmota
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty tukové hmotnosti budou změřeny a porovnány ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Tuková hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Tuková hmota se měří v procentech.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Změny od výchozího množství volného tuku
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty volné tukové hmoty budou měřeny a porovnány po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Beztuková hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Tuková hmota se měří v procentech.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Změny od základní linie svalové hmoty
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty svalové hmoty budou změřeny a porovnány po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Svalová hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití analyzátoru/škály segmentového složení těla Tanita BC-418.
Hmotnost tuku se měří v kg.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Změny od základní linie desátní vody
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Základní průměrné hodnoty desátní vody budou měřeny a porovnávány ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Corporal Water bude měsíčně vyhodnocována během nutričních konzultací prostřednictvím metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Hmotnost tuku se měří v kg.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Dodržování vzorců fyzické aktivity bude také měřeno prostřednictvím IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Účastníci budou po dobu 24 měsíců podrobeni intervenci založené na nutriční (kontrolní skupina) a tělesné výchově (dvě intervenční ramena).
Každý týden budou také prováděna dílčí opatření.
Na konci studie budou měřeny změny ve fyzické aktivitě porovnáním průměrných rozdílů mezi výchozími hodnotami, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V2-A284R4156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina (CG)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy