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Wirksamkeit von PUSH-Benachrichtigungen einer mobilen App zur Verbesserung der Körperzusammensetzung übergewichtiger oder fettleibiger Frauen

10. April 2019 aktualisiert von: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Wirksamkeit von PUSH-Benachrichtigungen einer mobilen App zur Verbesserung der Körperzusammensetzung übergewichtiger oder fettleibiger Frauen. Protokoll eines dreiarmigen klinischen Tests

Um eine Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung von PUSH-Benachrichtigungen bei Maßnahmen zur Verbesserung der Körperzusammensetzung durch die Etablierung von Ernährungsgewohnheiten und eine Steigerung der körperlichen Aktivität zu ermöglichen, wurde ein klinischer dreiarmiger Test erstellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz mobiler Technologie ist bereits Teil des täglichen Lebens der Ermittler und seine Präsenz nimmt exponentiell zu. Der Begriff mHealth (Mobile Health) wurde erstmals im Jahr 2000 verwendet und definiert. Dieses Konzept wurde anschließend auf dem mHealth Summit 2010 der Foundation for National Institutes of Health (FNIH) verwendet, um sich auf „die Bereitstellung medizinischer Versorgungsdienste über mobile Kommunikationsgeräte“ zu beziehen. Rund 40 % der über 300.000 in den verschiedenen App-Stores verfügbaren Anwendungen beziehen sich auf Gesundheitsthemen, wobei diejenigen hervorstechen, die sich auf die Überwachung und Behandlung von Krankheiten konzentrieren. Eines der Merkmale mobiler Anwendungen ist das Senden und Empfangen von Nachrichten über ein Benachrichtigungssystem namens „PUSH“, das aus Anfragen besteht, die zu einem festgelegten Zeitpunkt auf dem Display des Smartphones erscheinen und so eine individuelle Anpassung ihres Inhalts ermöglichen und zum Zeitpunkt des Absendens

PUSH-Benachrichtigungen sind proaktiv, da sie visuelle und/oder akustische Benachrichtigungen bieten, um den Empfänger über eine empfangene Nachricht oder ein empfangenes Ereignis zu informieren und ihn zum Handeln aufzufordern, auch ohne dass die App verwendet wird. Beim Erhalt der Benachrichtigung kann der Nutzer in unterschiedlichem Ausmaß interagieren, vom einfachen Lesen bis zur Beantwortung, und so Feedback ermöglichen. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass die PUSH-Benachrichtigungen in der Kommunikation zwischen Fachleuten wirksam sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung eines Überwachungssystems auf die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu vergleichen. Um eine Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung von PUSH-Benachrichtigungen bei Maßnahmen zur Verbesserung der Körperzusammensetzung durch die Etablierung von Ernährungsgewohnheiten und eine Steigerung der körperlichen Aktivität zu ermöglichen, wurde ein klinischer dreiarmiger Test erstellt.

Die Teilnehmer (n=90) werden ambulant aus Privatkliniken in Cádiz, Andalusien, Spanien, sowie durch Community-Präsentationen rekrutiert. Übergewichtige oder fettleibige und bewegungsarme Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.

Alle Erwachsenen müssen 6 Monate lang die gleiche Ernährung mit einer identischen Verteilung der Makronährstoffe einhalten. Bei allen wird wöchentlich eine Gewichts-, Fett-, Körperwasser- und Muskelmassekontrolle durchgeführt. Der Status der Schrittanzahl in Accupedo wird ebenfalls jede Woche überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem IMC >25,
  • Sitzend sein und
  • Sie wurden in den 6 Monaten vor dieser Studie keiner restriktiven Diät unterzogen.
  • Einen Körperfettanteil von ≥ 30 % haben

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an Typ-2-Diabetes oder Nierenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch,
  • Sich in der mütterlichen Stillzeit befinden,
  • Personen, die kein Smartphone mit Betriebssystem (Android oder iOS) und keine verfügbare Datenverbindung besaßen, nahmen nicht an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Aufklärung, Umstellung der Ernährung und leichte körperliche Aktivität (LPA)
Verhalten: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe erhält diese Benachrichtigungen nicht (PUSH)
Aktiver Komparator: Gruppe mit moderater körperlicher Aktivität (MPA)
Aufklärung, Ernährungsumstellung und mäßige körperliche Aktivität (MPA)
Verhalten: Gruppe mit moderater körperlicher Aktivität (MPA)
Die Frauen der Versuchsgruppe erhalten PUSH-Benachrichtigungen, in denen sie sich an das in der Beratung festgelegte Ziel erinnern und sie ermutigen, dieses zu erreichen.
Aktiver Komparator: Gruppe für intensive körperliche Aktivität (IPA)
Aufklärung, Ernährungsumstellung und intensive körperliche Aktivität (IPA)
Verhalten: Gruppe für intensive körperliche Aktivität (IPA)
Die Frauen der Versuchsgruppe erhalten PUSH-Benachrichtigungen, in denen sie sich an das in der Beratung festgelegte Ziel erinnern und sie ermutigen, dieses zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung des Ernährungsmusters wird auch durch persönliche Interviews gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden 24 Monate lang einer Intervention unterzogen, die auf Ernährung (Kontrollgruppe) und Sportunterricht (zwei Interventionsarme) basiert. Teilmaßnahmen werden ebenfalls jede Woche durchgeführt. Am Ende des Versuchs werden Veränderungen im Ernährungsverhalten gemessen, indem die Mittelwertunterschiede zwischen den Ausgangswerten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen werden.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die mittleren BMI-Grundwerte werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen. Der BMI wird monatlich während der Ernährungsberatung mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage ermittelt
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Änderungen gegenüber der Grundfettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die mittleren Grundwerte der Fettmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen. Die Fettmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage beurteilt. Die Fettmasse wird in Prozent gemessen.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Veränderungen der freien Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die durchschnittlichen Grundwerte der freien Fettmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen. Die freie Fettmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage bewertet. Die Fettmasse wird in Prozent gemessen.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Veränderungen der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die mittleren Grundwerte der Muskelmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen. Die Muskelmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage beurteilt. Die Fettmasse wird in kg gemessen.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Änderungen gegenüber dem Grundwert von Corporal Water
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die mittleren Grundwasserwerte werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen. Das Körperwasser wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines segmentalen Körperzusammensetzungsanalysators/Waage Tanita BC-418 bewertet. Die Fettmasse wird in kg gemessen.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die Einhaltung körperlicher Aktivitätsmuster wird auch durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden 24 Monate lang einer Intervention unterzogen, die auf Ernährung (Kontrollgruppe) und Sportunterricht (zwei Interventionsarme) basiert. Teilmaßnahmen werden ebenfalls jede Woche durchgeführt. Am Ende des Versuchs werden Veränderungen in der körperlichen Aktivität gemessen, indem Mittelwertunterschiede zwischen den Ausgangswerten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen werden.
Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2-A284R4156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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