- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911583
Mobiilisovelluksen PUSH-ilmoitusten tehokkuus ylipainoisten tai lihavien naisten kehon koostumuksen parantamiseksi
Mobiilisovelluksen PUSH-ilmoitusten tehokkuus ylipainoisten tai lihavien naisten kehon koostumuksen parantamiseksi. Kolmikätisen kliinisen määrityksen protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mobiiliteknologian käyttö on jo osa tutkijan jokapäiväistä elämää ja sen läsnäolo lisääntyy eksponentiaalisesti. Termiä mHealth (mobiiliterveys) käytettiin ja määriteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2000. Tätä käsitettä käytettiin myöhemmin National Institutes of Healthin (FNIH) säätiön vuoden 2010 mHealth-huippukokouksessa viittaamaan "lääketieteellisten palvelujen tarjoamiseen matkaviestinlaitteiden kautta". Eri sovelluskauppojen yli 300 000 sovelluksesta noin 40 % liittyy terveysteemiin, joista erottuu sairauksien seurantaan ja hallintaan keskittyneet. Yksi mobiilisovellusten ominaisuuksista on viestien lähettäminen ja vastaanottaminen "PUSH"-nimisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka koostuu älypuhelimen näytölle ajoitettuna ajankohtana ilmestyvistä pyynnöistä, mikä mahdollistaa niiden sisällön mukauttamisen. ja lähetyshetkellä
PUSH-ilmoitukset ovat ennakoivia, koska ne tarjoavat visuaalisia ja/tai äänihälytyksiä, jotka ilmoittavat vastaanottajalle vastaanotetusta viestistä tai tapahtumasta ja kutsuvat heitä toimimaan niiden mukaan, vaikka sovellus ei olisi käytössä. Saatuaan ilmoituksen käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa eriasteisesti sen lukemisesta vastaamiseen, mikä mahdollistaa palautteen. On myös näyttöä siitä, että PUSH-ilmoitukset ovat tehokkaita ammattilaisten välisessä viestinnässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seurantajärjestelmän käyttöönoton vaikutusta, tavoitetta, fyysiseen aktiivisuuteen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Kliininen kolmihaarainen määritys on perustettu, jotta voidaan arvioida PUSH-ilmoitusten täytäntöönpanon tehokkuutta toimissa, jotka on suunnattu parantamaan kehon koostumusta määrittämällä ruokavaliota ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat (n=90) rekrytoidaan poliklinikalla Cádizissa, Andalusiassa, Espanjassa sijaitsevilta yksityisiltä klinikoilta sekä yhteisön esittelyjen kautta. Ylipainoiset tai lihavat ja istuvat aikuiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kuuden kuukauden ajan kaikkien aikuisten on noudatettava samaa ruokavaliota, jossa makroravinteet jakautuvat samalla tavalla. Heille kaikille tehdään viikoittainen painon, rasvan, kehon veden ja lihasmassan mittaus. Myös Accupedon askelmäärän tila tarkistetaan joka viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on IMC >25,
- Istuminen ja
- Heille ei ole asetettu rajoittavaa ruokavaliota tätä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- joiden kehon rasvaprosentti on ≥ 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi tyypin 2 diabeteksesta tai munuaissairauksista
- Raskaus tai raskausyritys,
- Äidin imetysvaiheessa,
- Tutkimukseen ei osallistunut älypuhelinta, jossa oli käyttöjärjestelmä (Android tai iOS) ja käytettävissä olevaa datayhteyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Koulutus, ruokavalion muokkaaminen ja kevyt fyysinen aktiivisuus (LPA)
|
Kontrolliryhmä ei saa näitä ilmoituksia (PUSH)
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden ryhmä (MPA)
Koulutus, ruokavalion muuttaminen ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus (MPA)
|
Koeryhmän naiset saavat PUSH-ilmoituksia, joissa muistetaan neuvotteluissa asetettu tavoite ja kannustetaan saavuttamaan se.
|
|
Active Comparator: Intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ryhmä (IPA)
Koulutus, ruokavalion muuttaminen ja intensiivinen fyysinen aktiivisuus (IPA)
|
Koeryhmän naiset saavat PUSH-ilmoituksia, joissa muistetaan neuvotteluissa asetettu tavoite ja kannustetaan saavuttamaan se.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattamista mitataan myös henkilökohtaisella haastattelulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Osallistujille tehdään interventio, joka perustuu ravitsemukseen (kontrolliryhmä) ja liikuntakasvatukseen (kaksi interventiohaaraa) 24 kuukauden ajan.
Myös osittaisia toimenpiteitä toteutetaan viikoittain.
Kokeen lopussa ruokavalion muutoksia mitataan vertaamalla keskiarvojen eroja lähtötasojen, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset lähtötason BMI:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Perustason keskimääräiset BMI-arvot mitataan ja niitä verrataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
BMI arvioidaan kuukausittain ravitsemusneuvonnan aikana biosähköisen impedanssianalyysin menetelmällä käyttäen Tanita BC-418 segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria/vaakaa.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Perustason keskimääräiset rasvamassaarvot mitataan ja verrataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Rasvamassa arvioidaan kuukausittain ravitsemusneuvonnan aikana biosähköisen impedanssianalyysin menetelmällä käyttäen Tanita BC-418 segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria/vaakaa.
Rasvamassa mitataan prosentteina.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Vapaa-rasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Lähtötason keskimääräiset vapaan rasvan massan arvot mitataan ja niitä verrataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Vapaan rasvan massa arvioidaan kuukausittain ravitsemusneuvonnan aikana biosähköisen impedanssianalyysin menetelmällä käyttäen Tanita BC-418 segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria/vaakaa.
Rasvamassa mitataan prosentteina.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset lähtötason lihasmassasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Lähtötason keskimääräiset lihasmassan arvot mitataan ja niitä verrataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Lihasmassaa arvioidaan kuukausittain ravitsemusneuvonnan aikana biosähköisen impedanssianalyysin avulla käyttäen Tanita BC-418 -segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria/vaakaa.
Rasvamassa mitataan kiloina.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset Corporal Waterin perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Perustason keskimääräiset aivovesiarvot mitataan ja verrataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Corporal Water arvioidaan kuukausittain ravitsemusneuvonnan aikana biosähköisen impedanssianalyysin menetelmällä käyttäen Tanita BC-418 -segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria/vaakaa.
Rasvamassa mitataan kiloina.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
|
Fyysisten aktiivisuusmallien noudattamista mitataan myös IPAQ:n (International Physical Activity Questionnaire) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Osallistujille tehdään interventio, joka perustuu ravitsemukseen (kontrolliryhmä) ja liikuntakasvatukseen (kaksi interventiohaaraa) 24 kuukauden ajan.
Myös osittaisia toimenpiteitä toteutetaan viikoittain.
Kokeen lopussa mitataan fyysisen aktiivisuuden muutoksia vertaamalla keskiarvoeroja lähtötasojen, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernandez-Reyes A, Molina-Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Camara-Martos F, Moreno-Rojas R. Effectiveness of PUSH notifications from a mobile app for improving the body composition of overweight or obese women: a protocol of a three-armed randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Feb 24;20(1):40. doi: 10.1186/s12911-020-1058-7.
- Hernandez-Reyes A, Camara-Martos F, Molina Recio G, Molina-Luque R, Romero-Saldana M, Moreno Rojas R. Push Notifications From a Mobile App to Improve the Body Composition of Overweight or Obese Women: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 12;8(2):e13747. doi: 10.2196/13747.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2-A284R4156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .