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リドカインとブピバカインの鎮痛効果とブピバカイン単独の鎮痛効果

2019年4月9日 更新者:Ayse Gulsah Atasever、Ayancık State Hospital

割礼を受けた小児患者の鎮痛に対する尾側ブロックの実施におけるブピバカイン単独およびリドカインとの併用の有効性:歴史的コホート研究

外来手術後の最適な鎮痛は、患者の満足度にとって重要な問題であり、不必要な入院を減らします。 この研究では、局所麻酔薬のさまざまな組み合わせによる尾部ブロックが術後の疼痛スコアと追加のレスキュー鎮痛剤の使用を変えることができるかどうかを調査しました。 調査員はまた、吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧、呼吸抑制、入院期間、最初の排尿または動員時間、手術および麻酔合併症などのこれらの技術の副作用を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

外来で行われる割礼は、一般的に男児では短期間の手術です。 術後の痛みと動揺は、割礼を受けた子供の最も一般的な不満です。 入院期間に影響を与える最も重要な要因は、効果的な鎮痛を提供することです。 尾部ブロック、陰茎ブロック、局所鎮痛、静脈内 (iv) 鎮痛薬など、術後の痛みを管理するためにさまざまな方法が使用されています。 尾側ブロックは、小児の日帰り手術に広く適用でき、優れた術後鎮痛と子供のストレス反応の減衰を提供します。 オピオイドは、呼吸抑制、排便の抑制、吐き気、嘔吐、かゆみ、中毒などのいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。 オピオイド薬は子供にも推奨されません。 下腹部の手術は皮膚分節 T10-L1 に影響を与え、これらの神経根を遮断することで効果的な術後鎮痛が得られます。 硬膜外および尾部ブロックなどの神経軸ブロックは、下腹部手術後の疼痛管理のためのゴールド スタンダードな局所技術と考えられており、体性疼痛と内臓痛の両方を遮断します。 最近の研究では、リドカインとブピバカインは、小児の局所麻酔を行う際に併用または単独で使用できることが示唆されています。 しかし、これらの組み合わせが有用なのか、単に基礎となる状態を反映しているのかは不明のままです. 小児の尾側硬膜外ブロックの実施において、ブピバカイン単独の効果とリドカインとの併用の効果を比較した報告はありません。 このように、研究者らは、2 つの異なる局所麻酔薬を組み合わせることで相乗的な鎮痛効果が得られ、開始時間を短縮し、追加の鎮痛薬投与の必要性を減らすことができるという主要な仮説を検証しました。 第二に、研究者らは、術中および術後の鎮痛を提供することで、血行動態の悪化、入院期間、初回排尿および動員時間、手術および麻酔合併症のリスクが低下するという仮説を検証しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sinop、七面鳥、57600
        • Ayancık State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6 か月間 (2018 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 31 日) にわたって尾部ブロックを伴う全身麻酔下で割礼を受けた小児患者の医療記録が分析されました。

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔科学会 (ASA) クラス 1。
  • 患者は、全身麻酔および尾部鎮痛下で選択的割礼手術を受けた。

除外基準:

  • 手順は、割礼とは無関係の別の手術を同時に受けました。
  • 尾側ブロックが不成功だった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ B;
患者は 0.5 ml.kg-1 ブピバカイン 0.25% を尾側に投与され、最大投与量は 20 ml でした。 N=42
尾側に
他の名前:
  • マルケイン
グループ L;
患者は 0.5 ml.kg-1 のブピバカイン 0.25% を 3 mg/kg のリドカイン 1% を尾側に追加し、最大投与量は 20 ml でした。 N=44
尾側に
他の名前:
  • マーカイン、キシロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤が必要な患者数
時間枠:10時間まで
iv/po 鎮痛剤の使用
10時間まで
平均疼痛スコア
時間枠:10時間まで
痛みのスコアは通常、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 ~ 10 のスケールで記録されましたが、4 歳未満の子供では FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め) スコアが使用されました。
10時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧または徐脈のある参加者の数。
時間枠:10時間まで
血圧(BP)または心拍数(HR)が術前値から20%以上術中に減少した場合は、それぞれ低血圧または徐脈と定義され、迅速な輸液またはアトロピン0.01mg/kgで治療された。
10時間まで
高血圧または頻脈のある参加者の数。
時間枠:10時間まで
術中の BP または HR の 20% 以上の増加は、鎮痛が不十分であると定義され、フェンタニル 1 mcg/kg iv で治療されました。
10時間まで
副作用の発生率
時間枠:10時間まで
吐き気、嘔吐、呼吸抑制
10時間まで
最初の動員までの時間
時間枠:10時間まで
最初の動員までの時間
10時間まで
初尿までの時間
時間枠:10時間まで
初尿までの時間
10時間まで
入院期間
時間枠:10時間まで
入院、時間
10時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ayse gulsah atasever, MD、Ayancık State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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