Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost lidokainu plus bupivakain versus samotný bupivakain kaudálně

9. dubna 2019 aktualizováno: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Účinnost bupivakainu samotného a v kombinaci s lidokainem při provádění kaudálního bloku při analgezii u pediatrických pacientů podstupujících obřízku: historická kohortová studie

Optimální analgezie po ambulantní operaci je důležitou záležitostí pro spokojenost pacienta a snižuje zbytečné hospitalizace. Tato studie zkoumala, zda kaudální blokáda s různými kombinacemi lokálních anestetik může změnit skóre pooperační bolesti a další použití záchranných analgetik. Výzkumníci se také zaměřují na stanovení vedlejších účinků těchto technik, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze, respirační deprese, délka hospitalizace, doba první mikce nebo mobilizace, chirurgické a anestetické komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Obřízka, která se provádí ambulantně, je u chlapců běžně krátkodobá operace. Pooperační bolest a neklid jsou nejčastějšími stížnostmi u dětí s obřízkou. Nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím délku hospitalizace je zajištění účinné analgezie. K léčbě pooperační bolesti se používají různé metody, jako je kaudální blok, penilní blok, lokální analgezie nebo intravenózní (iv) analgetika. Kaudální blok je široce použitelný v pediatrické jednodenní chirurgii, poskytuje vynikající pooperační analgezii a zmírňuje stresovou reakci u dětí. Opioidy mohou způsobit několik vedlejších účinků, jako je respirační deprese, potlačení pohybu střev, nevolnost, zvracení, svědění, závislost. Opioidy se nedoporučují ani dětem. Operace v dolní části břicha ovlivňují dermatomy T10-L1 a blokáda těchto nervových kořenů poskytuje účinnou pooperační analgezii. Neuraaxiální bloky, jako jsou epidurální a kaudální bloky, jsou považovány za zlatý standard regionální techniky pro léčbu bolesti po operaci v dolní části břicha, blokující somatickou i viscerální bolest. Nedávné studie naznačují, že lidokain a bupivakain mohou být použity v kombinaci nebo jako jediná látka při provádění regionální anestezie u dětí. Zůstává však neznámé, zda jsou tyto kombinace užitečné nebo pouze odrážejí základní stav. Neexistuje žádná zpráva, která by porovnávala účinky bupivakainu samotného a v kombinaci s lidokainem při provádění kaudální epidurální blokády u dětí. Výzkumníci tak testovali primární hypotézu, že kombinace dvou různých lokálních anestetik má synergický analgetický účinek a může urychlit dobu nástupu a snížit potřebu dalších analgetických dávek. Sekundárně vyšetřovatelé testovali hypotézu, že poskytování intraoperační a pooperační analgezie snižuje riziko hemodynamických deteriorací, délky hospitalizace, doby první mikce a mobilizace, chirurgických a anestetických komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sinop, Krocan, 57600
        • Ayancık State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byly analyzovány zdravotnické záznamy dětských pacientů, kteří podstoupili obřízku v celkové anestezii s kaudální blokádou po dobu 6 měsíců (01. 1. 2018-31. 6. 2018).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1.
  • Pacient podstoupil elektivní operaci obřízky v celkové anestezii a kaudální analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Zákroky současně podstoupily další operaci nesouvisející s obřízkou.
  • Pacienti, kteří měli neúspěšný kaudální blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina B;
Pacienti měli 0,5 ml.kg-1 bupivakainu 0,25 % kaudálně, maximální podaný objem byl 20 ml. N=42
Kaudálně
Ostatní jména:
  • Marcaine
Skupina L;
Pacienti měli 0,5 ml.kg-1 bupivakainu 0,25 % s přídavkem 3 mg/kg lidokainu 1 % kaudálně, maximální podaný objem byl 20 ml. N=44
Kaudálně
Ostatní jména:
  • Marcain, Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 10 hodin
iv/po použití analgetik
až 10 hodin
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: až 10 hodin
Skóre bolesti se typicky zaznamenávalo na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco u dětí mladších 4 let bylo použito skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypotenzí nebo bradykardií.
Časové okno: až 10 hodin
Peroperační pokles krevního tlaku (TK) nebo srdeční frekvence (HR) o více než 20 % oproti předoperačním hodnotám byl definován jako hypotenze nebo bradykardie a byl léčen rychlou infuzí tekutin nebo atropinem 0,01 mg/kg.
až 10 hodin
Počet účastníků s hypertenzí nebo tachykardií.
Časové okno: až 10 hodin
Peroperační zvýšení TK nebo HR o více než 20 % bylo definováno jako nedostatečná analgezie a bylo léčeno fentanylem 1 mcg/kg iv.
až 10 hodin
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 10 hodin
Nevolnost, zvracení, respirační deprese
až 10 hodin
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 10 hodin
Čas na první mobilizaci
až 10 hodin
Čas do první mikce
Časové okno: až 10 hodin
Čas do první mikce
až 10 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 hodin
Hospitalizace, hr
až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25%

3
Předplatit