- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911648
Analgetická účinnost lidokainu plus bupivakain versus samotný bupivakain kaudálně
9. dubna 2019 aktualizováno: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Účinnost bupivakainu samotného a v kombinaci s lidokainem při provádění kaudálního bloku při analgezii u pediatrických pacientů podstupujících obřízku: historická kohortová studie
Optimální analgezie po ambulantní operaci je důležitou záležitostí pro spokojenost pacienta a snižuje zbytečné hospitalizace.
Tato studie zkoumala, zda kaudální blokáda s různými kombinacemi lokálních anestetik může změnit skóre pooperační bolesti a další použití záchranných analgetik.
Výzkumníci se také zaměřují na stanovení vedlejších účinků těchto technik, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze, respirační deprese, délka hospitalizace, doba první mikce nebo mobilizace, chirurgické a anestetické komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obřízka, která se provádí ambulantně, je u chlapců běžně krátkodobá operace.
Pooperační bolest a neklid jsou nejčastějšími stížnostmi u dětí s obřízkou.
Nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím délku hospitalizace je zajištění účinné analgezie.
K léčbě pooperační bolesti se používají různé metody, jako je kaudální blok, penilní blok, lokální analgezie nebo intravenózní (iv) analgetika.
Kaudální blok je široce použitelný v pediatrické jednodenní chirurgii, poskytuje vynikající pooperační analgezii a zmírňuje stresovou reakci u dětí.
Opioidy mohou způsobit několik vedlejších účinků, jako je respirační deprese, potlačení pohybu střev, nevolnost, zvracení, svědění, závislost.
Opioidy se nedoporučují ani dětem.
Operace v dolní části břicha ovlivňují dermatomy T10-L1 a blokáda těchto nervových kořenů poskytuje účinnou pooperační analgezii.
Neuraaxiální bloky, jako jsou epidurální a kaudální bloky, jsou považovány za zlatý standard regionální techniky pro léčbu bolesti po operaci v dolní části břicha, blokující somatickou i viscerální bolest.
Nedávné studie naznačují, že lidokain a bupivakain mohou být použity v kombinaci nebo jako jediná látka při provádění regionální anestezie u dětí.
Zůstává však neznámé, zda jsou tyto kombinace užitečné nebo pouze odrážejí základní stav.
Neexistuje žádná zpráva, která by porovnávala účinky bupivakainu samotného a v kombinaci s lidokainem při provádění kaudální epidurální blokády u dětí.
Výzkumníci tak testovali primární hypotézu, že kombinace dvou různých lokálních anestetik má synergický analgetický účinek a může urychlit dobu nástupu a snížit potřebu dalších analgetických dávek.
Sekundárně vyšetřovatelé testovali hypotézu, že poskytování intraoperační a pooperační analgezie snižuje riziko hemodynamických deteriorací, délky hospitalizace, doby první mikce a mobilizace, chirurgických a anestetických komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sinop, Krocan, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byly analyzovány zdravotnické záznamy dětských pacientů, kteří podstoupili obřízku v celkové anestezii s kaudální blokádou po dobu 6 měsíců (01. 1. 2018-31. 6. 2018).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1.
- Pacient podstoupil elektivní operaci obřízky v celkové anestezii a kaudální analgezii.
Kritéria vyloučení:
- Zákroky současně podstoupily další operaci nesouvisející s obřízkou.
- Pacienti, kteří měli neúspěšný kaudální blok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina B;
Pacienti měli 0,5 ml.kg-1 bupivakainu 0,25 % kaudálně, maximální podaný objem byl 20 ml.
N=42
|
Kaudálně
Ostatní jména:
|
Skupina L;
Pacienti měli 0,5 ml.kg-1 bupivakainu 0,25 % s přídavkem 3 mg/kg lidokainu 1 % kaudálně, maximální podaný objem byl 20 ml.
N=44
|
Kaudálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 10 hodin
|
iv/po použití analgetik
|
až 10 hodin
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: až 10 hodin
|
Skóre bolesti se typicky zaznamenávalo na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco u dětí mladších 4 let bylo použito skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
|
až 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s hypotenzí nebo bradykardií.
Časové okno: až 10 hodin
|
Peroperační pokles krevního tlaku (TK) nebo srdeční frekvence (HR) o více než 20 % oproti předoperačním hodnotám byl definován jako hypotenze nebo bradykardie a byl léčen rychlou infuzí tekutin nebo atropinem 0,01 mg/kg.
|
až 10 hodin
|
Počet účastníků s hypertenzí nebo tachykardií.
Časové okno: až 10 hodin
|
Peroperační zvýšení TK nebo HR o více než 20 % bylo definováno jako nedostatečná analgezie a bylo léčeno fentanylem 1 mcg/kg iv.
|
až 10 hodin
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 10 hodin
|
Nevolnost, zvracení, respirační deprese
|
až 10 hodin
|
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 10 hodin
|
Čas na první mobilizaci
|
až 10 hodin
|
Čas do první mikce
Časové okno: až 10 hodin
|
Čas do první mikce
|
až 10 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 hodin
|
Hospitalizace, hr
|
až 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2019/366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25%
-
Yangzhou UniversityDokončeno