Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirksamkeit von Lidocain plus Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein kaudal

9. April 2019 aktualisiert von: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Die Wirksamkeit von Bupivacain allein und in Kombination mit Lidocain bei der Durchführung einer kaudalen Blockade bei Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Beschneidung unterzogen haben: Eine historische Kohortenstudie

Eine optimale Analgesie nach ambulanten Eingriffen ist ein wichtiges Anliegen für die Patientenzufriedenheit und reduziert unnötige Krankenhauseinweisungen. Diese Studie untersuchte, ob eine kaudale Blockade mit verschiedenen Kombinationen von Lokalanästhetika die postoperativen Schmerzscores und die zusätzliche Verwendung von Notfall-Analgetika verändern kann. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Nebenwirkungen dieser Technik wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erste Miktions- oder Mobilisierungszeiten, chirurgische und anästhetische Komplikationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschneidung, die ambulant durchgeführt wird, ist bei Jungen im Allgemeinen eine kurzzeitige Operation. Postoperative Schmerzen und Unruhe sind die häufigsten Beschwerden bei Kindern mit Beschneidung. Der wichtigste Faktor, der die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflusst, ist die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie. Verschiedene Methoden werden verwendet, um postoperative Schmerzen zu behandeln, wie z. B. kaudale Blockade, Penisblockade, topische Analgesie oder intravenöse (iv) Analgetika. Die kaudale Blockade ist in der pädiatrischen Tageschirurgie weit verbreitet und bietet eine hervorragende postoperative Analgesie und Dämpfung der Stressreaktion bei Kindern. Opioide können verschiedene Nebenwirkungen wie Atemdepression, Unterdrückung des Stuhlgangs, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sucht verursachen. Opioid-Medikamente werden bei Kindern ebenfalls nicht empfohlen. Unterbauchoperationen betreffen die Dermatome T10-L1 und die Blockierung dieser Nervenwurzeln bietet eine effektive postoperative Analgesie. Neuraxiale Blockaden wie epidurale und kaudale Blockaden gelten als regionaler Goldstandard für die Schmerzbehandlung nach Unterbauchoperationen und blockieren sowohl somatische als auch viszerale Schmerzen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Lidocain und Bupivacain bei der Durchführung einer Regionalanästhesie bei Kindern in Kombination oder als einziges Mittel verwendet werden können. Es bleibt jedoch unbekannt, ob diese Kombinationen nützlich sind oder einfach den zugrunde liegenden Status widerspiegeln. Es gibt keinen Bericht, der die Wirkungen von Bupivacain allein und in Kombination mit Lidocain bei der Durchführung einer kaudalen Epiduralblockade bei Kindern vergleicht. Die Forscher testeten somit die primäre Hypothese, dass die Kombination der zwei verschiedenen Lokalanästhetika eine synergistische analgetische Wirkung hat und die Zeit des Einsetzens verkürzen und den Bedarf an zusätzlichen analgetischen Dosen verringern kann. Zweitens testeten die Forscher die Hypothese, dass die Bereitstellung von intraoperativer und postoperativer Analgesie das Risiko von hämodynamischen Verschlechterungen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit der ersten Miktion und Mobilisierung sowie chirurgische und anästhetische Komplikationen verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sinop, Truthahn, 57600
        • Ayancık State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Krankenakten von pädiatrischen Patienten, die sich einer Beschneidung unter Vollnarkose mit Schwanzblockade über 6 Monate (01.01.2018-31.06.2018) unterzogen, wurden analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der Patient unterzog sich einer elektiven Beschneidungsoperation unter Vollnarkose und kaudaler Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verfahren wurden gleichzeitig einer anderen Operation unterzogen, die nichts mit der Beschneidung zu tun hatte.
  • Patienten mit erfolglosem Kaudalblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe B;
Die Patienten erhielten 0,5 ml.kg-1 Bupivacain 0,25 % kaudal, das maximal verabreichte Volumen betrug 20 ml. N = 42
Arzneimittel: 0,5 ml.kg-1 Bupivacain 0,25 %
Kaudal
Andere Namen:
  • Markaine
Gruppe L;
Die Patienten erhielten 0,5 ml.kg-1 Bupivacain 0,25 % mit der Zugabe von 3 mg/kg Lidocain 1 % kaudal, das maximal verabreichte Volumen betrug 20 ml. N = 44
Arzneimittel: 0,5 ml.kg-1 Bupivacain 0,25 % mit Zusatz von 3 mg/kg Lidocain 1 %
Kaudal
Andere Namen:
  • Markain, Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Zeitfenster: bis zu 10 Std
intravenöse/po-Analgetikaanwendung
bis zu 10 Std
Die durchschnittlichen Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Schmerzscores wurden typischerweise auf einer Skala von 0 bis 10 mittels visueller Analogskala (VAS) erfasst, während bei Kindern unter 4 Jahren der FLACC-Score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) verwendet wurde.
bis zu 10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie oder Bradykardie.
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Eine intraoperative Abnahme des Blutdrucks (BP) oder der Herzfrequenz (HF) von mehr als 20 % der präoperativen Werte wurde als Hypotonie bzw. Bradykardie definiert und mit einer schnellen Infusion von Flüssigkeiten oder mit Atropin 0,01 mg/kg behandelt.
bis zu 10 Std
Anzahl der Teilnehmer mit Hypertonie oder Tachykardie.
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Ein intraoperativer Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % wurde als unzureichende Analgesie definiert und mit Fentanyl 1 mcg/kg iv behandelt.
bis zu 10 Std
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression
bis zu 10 Std
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
bis zu 10 Std
Zeit bis zur ersten Miktion
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Zeit bis zur ersten Miktion
bis zu 10 Std
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Krankenhausaufenthalt, Std
bis zu 10 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayancık State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren