- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03911648
A Lidocaine Plus Bupivacaine fájdalomcsillapító hatékonysága az egyedüli bupivakainnal szemben kaudálisan
2019. április 9. frissítette: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
A bupivakain önmagában és lidokainnal kombinációban történő hatékonysága a körülmetélésen átesett gyermekgyógyászati betegek fájdalomcsillapításának caudalis blokkjában: Történelmi kohorsz-tanulmány
Az ambuláns műtétek utáni optimális fájdalomcsillapítás fontos szempont a betegelégedettség szempontjából, és csökkenti a szükségtelen kórházi felvételek számát.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a helyi érzéstelenítők különböző kombinációival végzett caudalis blokk megváltoztathatja-e a posztoperatív fájdalom pontszámát és a további mentő fájdalomcsillapítók alkalmazását.
A kutatók célja ezen technikák mellékhatásainak, például hányinger, hányás, bradycardia, hipotenzió, légzésdepresszió, kórházi tartózkodás időtartama, első vizelési vagy mobilizációs idők, műtéti és érzéstelenítő szövődmények meghatározása is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A körülmetélés, amelyet járóbeteg alapon végeznek, fiúknál általában rövid ideig tartó műtét.
A műtét utáni fájdalom és izgatottság a leggyakoribb panasz a körülmetélt gyermekeknél.
A kórházi tartózkodás hosszát befolyásoló legfontosabb tényező a hatékony fájdalomcsillapítás biztosítása.
Különféle módszereket alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére, mint például a caudalis blokk, a péniszblokk, a helyi fájdalomcsillapítás vagy az intravénás (iv) fájdalomcsillapítók.
A caudalis blokk széles körben alkalmazható gyermekgyógyászati nappali sebészetben, kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást és stresszválasz csillapítását biztosítva gyermekeknél.
Az opioidok számos mellékhatást okozhatnak, például légzésdepressziót, székletürítést, hányingert, hányást, viszketést, függőséget.
Az opioidok nem ajánlottak gyermekek számára sem.
Az alhasi műtétek a T10-L1 dermatómákat érintik, és ezen ideggyökerek blokkolása hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít.
A neuraxiális blokkok, például az epidurális és a caudalis blokkok az alsó hasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás aranystandard regionális technikájának számítanak, mind a szomatikus, mind a zsigeri fájdalmat blokkolva.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a lidokain és a bupivakain kombinálva vagy egyedüli szerként alkalmazható regionális érzéstelenítés során gyermekeknél.
De továbbra sem ismert, hogy ezek a kombinációk hasznosak-e, vagy egyszerűen csak a mögöttes állapotot tükrözik.
Nincs olyan jelentés, amely összehasonlítaná a bupivakain önmagában és lidokainnal kombinált hatásait a caudalis epidurális blokkolás során gyermekeknél.
A kutatók tehát azt az elsődleges hipotézist tesztelték, hogy a két különböző helyi érzéstelenítő kombinációja szinergista fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és felgyorsíthatja a fájdalomcsillapító hatás kifejlődési idejét, és csökkentheti a további fájdalomcsillapító dózisok szükségességét.
Másodsorban azt a hipotézist tesztelték a kutatók, hogy az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti a hemodinamikai romlások kockázatát, a kórházi tartózkodás időtartamát, az első vizelési és mobilizációs időket, valamint a műtéti és érzéstelenítési szövődményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sinop, Pulyka, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elemezték a 6 hónapon keresztül (2018. január 1-től 2018. június 31-ig) járó, általános érzéstelenítésben körülmetélésen átesett gyermekgyógyászati betegek egészségügyi dokumentációját.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. osztálya.
- A beteg elektív körülmetélésen esett át általános érzéstelenítésben és farokfájdalomcsillapításban.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárások egyidejűleg egy másik, a körülmetéléshez nem kapcsolódó műtéten is átestek.
- Sikertelen farokblokkoló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
B csoport;
A betegek 0,5 ml.kg-1 bupivakaint kaptak 0,25% caudalisan, a maximálisan adott térfogat 20 ml volt.
N=42
|
Caudálisan
Más nevek:
|
L csoport;
A betegek 0,5 ml.kg-1 0,25%-os bupivakaint kaptak, 3 mg/kg 1%-os lidokaint caudalisan, a maximálisan adott térfogat 20 ml volt.
N=44
|
Caudálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
Időkeret: akár 10 óráig
|
iv/po fájdalomcsillapító használat
|
akár 10 óráig
|
Az átlagos fájdalom pontszámok
Időkeret: akár 10 óráig
|
A fájdalompontszámokat általában 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítették vizuális analóg skála (VAS) segítségével, míg a 4 évnél fiatalabb gyermekeknél a FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság) pontszámot alkalmazták.
|
akár 10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzióban vagy bradycardiában szenvedők száma.
Időkeret: akár 10 óráig
|
A vérnyomás (BP) vagy szívfrekvencia (HR) intraoperatív, a műtét előtti értékekhez képest több mint 20%-os csökkenését hipotenziónak vagy bradycardiának nevezték, és gyors folyadékinfúzióval vagy 0,01 mg/kg atropinnal kezelték.
|
akár 10 óráig
|
A magas vérnyomásban vagy tachycardiában szenvedők száma.
Időkeret: akár 10 óráig
|
A vérnyomás vagy pulzusszám több mint 20%-os intraoperatív növekedését elégtelen fájdalomcsillapításként határozták meg, és 1 mcg/kg iv. fentanillal kezelték.
|
akár 10 óráig
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: akár 10 óráig
|
Hányinger, hányás, légzésdepresszió
|
akár 10 óráig
|
Ideje az első mozgósításnak
Időkeret: akár 10 óráig
|
Ideje az első mozgósításnak
|
akár 10 óráig
|
Az első vizelés ideje
Időkeret: akár 10 óráig
|
Az első vizelés ideje
|
akár 10 óráig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 10 óráig
|
Kórházi ellátás, hr
|
akár 10 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/366
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25%
-
Minia UniversityDr Wegdan Ali Abdelrahman; Dr Haidy SalahIsmeretlenMunkaügyi fájdalomcsillapításEgyiptom
-
Minia UniversityBefejezveEgyoldali TAP blokk alhasi műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknélEgyiptom