- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911648
Lidocaine Plus -bupivakaiinin analgeettinen teho verrattuna pelkään bupivakaiiniin kaudaalisesti
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Bupivakaiinin teho yksinään ja yhdessä lidokaiinin kanssa kaudaalisalpauksessa analgesiassa ympärileikkauspotilailla: historiallinen kohorttitutkimus
Optimaalinen analgesia ambulatorisen leikkauksen jälkeen on tärkeä asia potilastyytyväisyyden kannalta ja se vähentää tarpeettomia sairaalahoitoja.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin, voiko kaudaalisalpaus paikallispuudutusaineiden eri yhdistelmillä muuttaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja lisää pelastuskipulääkkeiden käyttöä.
Tutkijoiden tavoitteena on myös määrittää näiden tekniikoiden sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio, hengityslama, sairaalahoidon kesto, ensimmäinen virtsaamis- tai mobilisaatioajat, kirurgiset ja anestesiakomplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoidossa tehtävä ympärileikkaus on pojilla yleensä lyhytkestoinen leikkaus.
Leikkauksen jälkeinen kipu ja levottomuus ovat yleisimmät ympärileikattujen lasten vaivat.
Tärkein sairaalahoidon pituuteen vaikuttava tekijä on tehokkaan kivunlievityksen tarjoaminen.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään erilaisia menetelmiä, kuten kaudaalitukoksia, peniskatkosta, paikallista analgesiaa tai laskimonsisäisiä (iv) analgeetteja.
Kaudaalinen salpaus soveltuu laajasti lasten päiväkirurgiaan, mikä tarjoaa erinomaisen leikkauksen jälkeisen analgesian ja vaimentaa lasten stressivastetta.
Opioidit voivat aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, suolen liikkeiden tukahduttamista, pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, riippuvuutta.
Opioidilääkkeitä ei myöskään suositella lapsille.
Alavatsan leikkaukset vaikuttavat ihottumiin T10-L1 ja näiden hermojuurien tukkiminen tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen analgesia.
Neuraksiaalisia tukoksia, kuten epiduraali- ja kaudaalisalpauksia, pidetään kultaisena alueellisena kivunhallintatekniikana alavatsan leikkauksen jälkeen, ja ne estävät sekä somaattisen että viskeraalisen kivun.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että lidokaiinia ja bupivakaiinia voidaan käyttää yhdessä tai ainoana aineena tehtäessä lasten aluepuudutusta.
Mutta ei tiedetä, ovatko nämä yhdistelmät hyödyllisiä vai heijastavatko vain taustalla olevaa tilaa.
Ei ole olemassa raporttia, jossa verrattaisiin bupivakaiinin vaikutuksia yksinään ja yhdessä lidokaiinin kanssa kaudaalisen epiduraalisalpauksen suorittamiseen lapsilla.
Näin ollen tutkijat testasivat ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan kahden eri paikallispuudutuksen yhdistämisellä on synergistinen analgeettinen vaikutus ja se voi nopeuttaa alkamisaikaa ja vähentää ylimääräisten analgeettisten annosten tarvetta.
Toiseksi tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen analgesian antaminen vähentää hemodynaamisen heikkenemisen riskiä, sairaalahoidon kestoa, ensimmäistä virtsaamis- ja mobilisaatioaikoja sekä kirurgisia ja anestesiakomplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sinop, Turkki, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analysoitiin yli 6 kuukauden ajan (01.1.2018-31.6.2018) yleisanestesiassa ympärileikkauksen ja kaudaalitukoksen saaneiden lapsipotilaiden potilastiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1.
- Potilaalle tehtiin elektiivinen ympärileikkaus yleisanestesiassa ja kaudaalikivussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteisiin tehtiin samanaikaisesti toinen ympärileikkaukseen liittymätön leikkaus.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut kaudaalitukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä B;
Potilailla oli 0,5 ml.kg-1 bupivakaiinia 0,25 % kaudaalisesti, suurin annettu tilavuus oli 20 ml.
N = 42
|
Kaudaalisesti
Muut nimet:
|
Ryhmä L;
Potilailla oli 0,5 ml.kg-1 bupivakaiinia 0,25 %, johon lisättiin 3 mg/kg lidokaiinia 1 % kaudaalisesti, suurin annettu tilavuus oli 20 ml.
N = 44
|
Kaudaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
iv/po analgeettinen käyttö
|
jopa 10 tuntia
|
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Kipupisteet kirjattiin tyypillisesti asteikolla 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun taas alle 4-vuotiailla lapsilla käytettiin FLACC-pisteitä (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
|
jopa 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotensiota tai bradykardiaa sairastavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Verenpaineen (BP) tai sydämen sykkeen (HR) leikkauksen sisäinen lasku yli 20 % ennen leikkausta arvoista määriteltiin hypotensioksi tai bradykardiaksi, vastaavasti, ja sitä hoidettiin nopealla nesteiden infuusiolla tai atropiinilla 0,01 mg/kg.
|
jopa 10 tuntia
|
Verenpainetautia tai takykardiaa sairastavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenpaineen tai sykkeen nousu yli 20 % määriteltiin riittämättömäksi kivunlievitykseksi ja sitä hoidettiin fentanyylillä 1 mikrog/kg iv.
|
jopa 10 tuntia
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeus
|
jopa 10 tuntia
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
|
jopa 10 tuntia
|
Aika ensimmäiseen virtsaamiseen
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Aika ensimmäiseen virtsaamiseen
|
jopa 10 tuntia
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Sairaalahoito, hr
|
jopa 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,5 ml.kg-1 bupivakaiinia 0,25 %
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis