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Efficacité analgésique de la lidocaïne plus bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule caudalement

9 avril 2019 mis à jour par: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

L'efficacité de la bupivacaïne seule et en association avec la lidocaïne lors de la réalisation d'un bloc caudal sur l'analgésie chez les patients pédiatriques ayant subi une circoncision : une étude de cohorte historique

L'analgésie optimale après une chirurgie ambulatoire est un facteur important pour la satisfaction des patients et réduit les hospitalisations inutiles. Cette étude a examiné si le bloc caudal avec différentes combinaisons d'anesthésiques locaux pouvait modifier les scores de douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques de secours supplémentaires. Les investigateurs visent également à déterminer les effets secondaires de ces techniques tels que nausées, vomissements, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire, durée d'hospitalisation, temps de première miction ou de mobilisation, complications chirurgicales et anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La circoncision, pratiquée en ambulatoire, est généralement une opération de courte durée chez les garçons. La douleur et l'agitation postopératoires sont les plaintes les plus courantes chez les enfants circoncis. Le facteur le plus important affectant la durée du séjour à l'hôpital est de fournir une analgésie efficace. Diverses méthodes sont utilisées pour gérer la douleur postopératoire, telles que le bloc caudal, le bloc pénien, l'analgésie topique ou les analgésiques intraveineux (iv). Le bloc caudal est largement applicable en chirurgie pédiatrique ambulatoire, offrant une excellente analgésie postopératoire et une atténuation de la réponse au stress chez les enfants. Les opioïdes peuvent provoquer plusieurs effets secondaires tels que dépression respiratoire, suppression des selles, nausées, vomissements, démangeaisons, dépendance. Les médicaments opioïdes ne sont pas non plus recommandés chez les enfants. Les chirurgies abdominales basses affectent les dermatomes T10-L1 et le blocage de ces racines nerveuses permet une analgésie postopératoire efficace. Les blocs neuraxiaux tels que les blocs périduraux et caudaux sont considérés comme la technique régionale de référence pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale basse, bloquant à la fois la douleur somatique et viscérale. Des études récentes suggèrent que la lidocaïne et la bupivacaïne peuvent être utilisées en association ou en monothérapie lors de l'exécution d'une anesthésie régionale chez les enfants. Mais on ne sait toujours pas si ces combinaisons sont utiles ou reflètent simplement un statut sous-jacent. Il n'y a pas de rapport comparant les effets de la bupivacaïne seule et en association avec la lidocaïne lors de la réalisation d'un bloc péridural caudal chez les enfants. Les chercheurs ont ainsi testé l'hypothèse principale selon laquelle la combinaison de deux anesthésiques locaux différents a un effet analgésique synergique et peut accélérer le temps d'apparition et diminuer le besoin de doses analgésiques supplémentaires. Secondairement, les investigateurs ont testé l'hypothèse selon laquelle l'apport d'analgésie peropératoire et postopératoire réduit le risque de détériorations hémodynamiques, la durée d'hospitalisation, les temps de première miction et de mobilisation, les complications chirurgicales et anesthésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sinop, Turquie, 57600
        • Ayancık State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les dossiers médicaux des patients pédiatriques ayant subi une circoncision sous anesthésie générale avec bloc caudal pendant 6 mois (01 janvier 2018-31 juin 2018) ont été analysés.

La description

Critère d'intégration:

  • Classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Le patient a subi une opération de circoncision élective sous anesthésie générale et analgésie caudale.

Critère d'exclusion:

  • Les procédures ont simultanément subi une autre opération sans rapport avec la circoncision.
  • Patients ayant eu un bloc caudal sans succès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe B ;
Les patients avaient 0,5 ml.kg-1 de bupivacaïne 0,25 % par voie caudale, le volume maximal administré était de 20 ml. N=42
Médicament: 0,5 ml.kg-1 bupivacaïne 0,25%
Caudalement
Autres noms:
  • Marcaïne
Groupe L ;
Les patients ont reçu 0,5 ml.kg-1 de bupivacaïne 0,25 % additionnée de 3 mg/kg de lidocaïne 1 % par voie caudale, le volume maximum administré était de 20 ml. N=44
Médicament: 0,5 ml.kg-1 de bupivacaïne 0,25% additionnée de 3 mg/kg de lidocaïne 1%
Caudalement
Autres noms:
  • Marcaïne, Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: jusqu'à 10 heures
usage analgésique iv/po
jusqu'à 10 heures
Les scores moyens de douleur
Délai: jusqu'à 10 heures
Les scores de douleur étaient généralement enregistrés sur une échelle de 0 à 10 par échelle visuelle analogique (EVA), alors que, chez les enfants de moins de 4 ans, le score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) était utilisé.
jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension ou de bradycardie.
Délai: jusqu'à 10 heures
Une diminution peropératoire de la pression artérielle (TA) ou de la fréquence cardiaque (FC) de plus de 20 % par rapport aux valeurs préopératoires a été définie comme une hypotension ou une bradycardie, respectivement, et a été traitée par une perfusion rapide de liquides ou par de l'atropine à 0,01 mg/kg.
jusqu'à 10 heures
Nombre de participants souffrant d'hypertension ou de tachycardie.
Délai: jusqu'à 10 heures
Une augmentation peropératoire de la PA ou de la FC de plus de 20 % a été définie comme une analgésie insuffisante et a été traitée avec du fentanyl 1 mcg/kg iv.
jusqu'à 10 heures
Incidence des effets secondaires
Délai: jusqu'à 10 heures
Nausées, vomissements, dépression respiratoire
jusqu'à 10 heures
Délai de première mobilisation
Délai: jusqu'à 10 heures
Délai de première mobilisation
jusqu'à 10 heures
Délai de la première miction
Délai: jusqu'à 10 heures
Délai de la première miction
jusqu'à 10 heures
La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 10 heures
Hospitalisation, rh
jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayancık State Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (RÉEL)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/366

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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