- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03911648
Analgetisk effekt af Lidocaine Plus Bupivacaine Versus Bupivacaine Alene Caudally
9. april 2019 opdateret af: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Effekten af bupivacain alene og i kombination med lidokain ved at udføre kaudal blokering på analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgik omskæring: en historisk kohorteundersøgelse
Optimal analgesi efter ambulant operation er en vigtig sag for patienttilfredsheden, og det reducerer unødvendige hospitalsindlæggelser.
Denne undersøgelse undersøgte, om kaudal blokering med forskellige kombinationer af lokalbedøvelse kan ændre postoperative smertescore og yderligere brug af rednings-analgetika.
Efterforskerne sigter også på at bestemme bivirkningerne af disse teknikker, såsom kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, respirationsdepression, længde på hospitalsophold, første vandladning eller mobiliseringstider, kirurgiske og anæstetiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omskæring, som udføres ambulant, er almindeligvis en kortvarig operation hos drenge.
Postoperative smerter og agitation er de mest almindelige lidelser hos børn med omskæring.
Den vigtigste faktor, der påvirker længden af hospitalsophold, er at give en effektiv analgesi.
Forskellige metoder bliver brugt til at håndtere postoperativ smerte, såsom kaudal blokering, penisblokade, topisk analgesi eller intravenøse (iv) analgetika.
Caudal blokering er anvendelig i vid udstrækning i pædiatrisk dagkirurgi, hvilket giver fremragende postoperativ analgesi og dæmpning af stressreaktionen hos børn.
Opioider kan forårsage flere bivirkninger såsom respirationsdepression, undertrykkelse af afføring, kvalme, opkastning, kløe, afhængighed.
Opioider anbefales heller ikke til børn.
Nedre abdominale operationer påvirker dermatomerne T10-L1, og blokering af disse nerverødder giver effektiv postoperativ analgesi.
Neuraksiale blokeringer såsom epidurale og kaudale blokeringer betragtes som den guldstandard regionale teknik til smertebehandling efter kirurgi i nedre mave, hvilket blokerer både somatisk og visceral smerte.
Nylige undersøgelser tyder på, at lidocain og bupivacain kan bruges i kombination eller som eneste middel, når der udføres regional anæstesi hos børn.
Men det er stadig uvist, om disse kombinationer er nyttige eller blot afspejler den underliggende status.
Der er ingen rapport, der sammenligner virkningerne af bupivacain alene og i kombination med lidocain ved udførelse af kaudal epidural blokering hos børn.
Forskerne testede således den primære hypotese om, at kombination af de to forskellige lokalbedøvelsesmidler har en synergistisk analgetisk effekt og kan fremskynde indtræden og mindske behovet for yderligere analgetiske doser.
Sekundært testede efterforskerne hypotesen om, at tilvejebringelse af intra-operativ og postoperativ analgesi reducerer risikoen for hæmodynamiske forringelser, længde af hospitalsophold, første vandladning og mobiliseringstider, kirurgiske og anæstetiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Kalkun, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lægejournalerne for pædiatriske patienter, der har gennemgået omskæring under generel anæstesi med kaudal blokade over 6 måneder (1. januar 2018-31. juni 2018), blev analyseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1.
- Patienten gennemgik elektiv omskæringsoperation under generel anæstesi og kaudal analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Procedurerne gennemgik samtidig en anden operation, der ikke var relateret til omskæring.
- Patienter, der havde mislykket kaudal blokering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe B;
Patienterne havde 0,5 ml.kg-1 bupivacain 0,25% kaudalt, det maksimale givne volumen var 20 ml.
N=42
|
Kaudalt
Andre navne:
|
|
Gruppe L;
Patienterne havde 0,5 ml.kg-1 bupivacain 0,25% med tilsætning af 3 mg/kg lidocain 1% kaudalt, det maksimale givne volumen var 20 ml.
N=44
|
Kaudalt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: op til 10 timer
|
iv/po smertestillende brug
|
op til 10 timer
|
|
Den gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: op til 10 timer
|
Smertescore blev typisk registreret på en skala fra 0 til 10 ved visuel analog skala (VAS), hvorimod FLACC-scoren (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) blev brugt hos børn under 4 år.
|
op til 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hypotension eller bradykardi.
Tidsramme: op til 10 timer
|
Et intraoperativt fald i blodtryk(BP) eller hjertefrekvens(HR) på mere end 20 % fra præoperative værdier blev defineret som henholdsvis hypotension eller bradykardi og blev behandlet med hurtig infusion af væske eller med atropin 0,01 mg/kg.
|
op til 10 timer
|
|
Antal deltagere med hypertension eller takykardi.
Tidsramme: op til 10 timer
|
En intraoperativ stigning i BP eller HR med mere end 20 % blev defineret som utilstrækkelig analgesi og blev behandlet med fentanyl 1 mcg/kg iv.
|
op til 10 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 10 timer
|
Kvalme, opkastning, respirationsdepression
|
op til 10 timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: op til 10 timer
|
Tid til første mobilisering
|
op til 10 timer
|
|
Tid til første vandladning
Tidsramme: op til 10 timer
|
Tid til første vandladning
|
op til 10 timer
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 timer
|
Hospitalsindlæggelse, hr
|
op til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .