- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911648
Analgetisk effekt av lidokain pluss bupivakain versus bupivakain alene kaudalt
9. april 2019 oppdatert av: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Effekten av bupivakain alene og i kombinasjon med lidokain ved å utføre kaudal blokkering på analgesi hos pediatriske pasienter gjennomgikk omskjæring: en historisk kohortstudie
Optimal analgesi etter ambulerende kirurgi er en viktig sak for pasienttilfredshet og reduserer unødvendige sykehusinnleggelser.
Denne studien undersøkte om kaudal blokkering med forskjellige kombinasjoner av lokalbedøvelse kan endre postoperative smerteskår og ytterligere bruk av rednings-analgetika.
Etterforskerne tar også sikte på å fastslå bivirkningene av disse teknikkene som kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, lengde på sykehusopphold, første vannlating eller mobiliseringstider, kirurgiske og anestetiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omskjæring, som utføres poliklinisk, er vanligvis en kortvarig operasjon hos gutter.
Postoperative smerter og agitasjon er de vanligste plagene hos barn med omskjæring.
Den viktigste faktoren som påvirker lengden på sykehusoppholdet er å gi en effektiv analgesi.
Ulike metoder brukes for å håndtere postoperative smerter som kaudal blokkering, penisblokkering, topisk analgesi eller intravenøse (iv) analgetika.
Caudal blokkering er anvendelig mye i pediatrisk dagkirurgi, og gir utmerket postoperativ analgesi og demping av stressresponsen hos barn.
Opioider kan forårsake flere bivirkninger som respirasjonsdepresjon, undertrykkelse av avføring, kvalme, oppkast, kløe, avhengighet.
Opioider anbefales heller ikke til barn.
Nedre abdominale operasjoner påvirker dermatomene T10-L1 og blokkering av disse nerverøttene gir effektiv postoperativ analgesi.
Nevraksielle blokkeringer som epidural og kaudal blokkering regnes som den regionale gullstandardteknikken for smertebehandling etter nedre abdominal kirurgi, og blokkerer både somatisk og visceral smerte.
Nyere studier tyder på at lidokain og bupivakain kan brukes i kombinasjon eller som eneste middel når man utfører regional anestesi hos barn.
Men det er fortsatt ukjent om disse kombinasjonene er nyttige eller bare gjenspeiler underliggende status.
Det er ingen rapport som sammenligner effekten av bupivakain alene og i kombinasjon med lidokain ved å utføre kaudal epidural blokkering hos barn.
Etterforskerne testet dermed den primære hypotesen om at kombinasjon av de to forskjellige lokalbedøvelsesmidlene har en synergistisk smertestillende effekt og kan akselerere debuttiden og redusere behovet for ytterligere smertestillende doser.
Sekundært testet etterforskerne hypotesen om at å gi intraoperativ og postoperativ analgesi reduserer risikoen for hemodynamiske forverringer, lengde på sykehusopphold, første vannlating og mobiliseringstider, kirurgiske og anestetiske komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkia, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Journalene til pediatriske pasienter som gjennomgikk omskjæring under generell anestesi med kaudal blokkering over 6 måneder (1. januar 2018-31. juni 2018) ble analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1.
- Pasienten gjennomgikk elektiv omskjæringsoperasjon under generell anestesi og kaudal analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyrer gjennomgikk samtidig en annen operasjon uten tilknytning til omskjæring.
- Pasienter som hadde mislykket kaudal blokkering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe B;
Pasientene hadde 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25 % kaudalt, maksimalt gitt volum var 20 ml.
N=42
|
Caudalt
Andre navn:
|
Gruppe L;
Pasientene hadde 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25 % med tillegg av 3 mg/kg lidokain 1 % kaudalt, maksimalt gitt volum var 20 ml.
N=44
|
Caudalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som trenger rednings-analgetika
Tidsramme: opptil 10 timer
|
iv/po smertestillende bruk
|
opptil 10 timer
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Smerteskåre ble vanligvis registrert på en skala fra 0 til 10 ved visuell analog skala (VAS), mens FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ble brukt hos barn yngre enn 4 år.
|
opptil 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med hypotensjon eller bradykardi.
Tidsramme: opptil 10 timer
|
En intraoperativ reduksjon i blodtrykk(BP) eller hjertefrekvens(HR) på mer enn 20 % fra preoperative verdier ble definert som henholdsvis hypotensjon eller bradykardi, og ble behandlet med rask infusjon av væske eller med atropin 0,01 mg/kg.
|
opptil 10 timer
|
Antall deltakere med hypertensjon eller takykardi.
Tidsramme: opptil 10 timer
|
En intraoperativ økning i BP eller HR med mer enn 20 % ble definert som utilstrekkelig analgesi og ble behandlet med fentanyl 1 mcg/kg iv.
|
opptil 10 timer
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon
|
opptil 10 timer
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Tid til første mobilisering
|
opptil 10 timer
|
Tid til første vannlating
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Tid til første vannlating
|
opptil 10 timer
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Sykehusinnleggelse, hr
|
opptil 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2019/366
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,5 ml.kg-1 bupivakain 0,25 %
-
Claire BourgeoisCentre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Minia UniversityFullførtUnilateral TAP-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgiEgypt