Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa lidokainy plus bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą doogonowo

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Skuteczność samej bupiwakainy oraz w skojarzeniu z lidokainą w wykonywaniu blokady ogonowej w znieczuleniu u pacjentów pediatrycznych poddanych obrzezaniu: historyczne badanie kohortowe

Optymalna analgezja po zabiegach ambulatoryjnych jest ważna dla zadowolenia pacjentów i ogranicza liczbę niepotrzebnych przyjęć do szpitala. W tym badaniu zbadano, czy blokada ogonowa z różnymi kombinacjami miejscowych środków znieczulających może zmienić ocenę bólu pooperacyjnego i zastosowanie dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego. Badacze mają również na celu określenie skutków ubocznych tych technik, takich jak nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, długość pobytu w szpitalu, czas pierwszej mikcji lub mobilizacji, powikłania chirurgiczne i anestezjologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzezanie, które jest wykonywane w warunkach ambulatoryjnych, jest zwykle krótkotrwałą operacją u chłopców. Ból pooperacyjny i pobudzenie to najczęstsze dolegliwości u dzieci po obrzezaniu. Najważniejszym czynnikiem wpływającym na długość pobytu w szpitalu jest zapewnienie skutecznej analgezji. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się różne metody, takie jak blokada ogonowa, blokada prącia, znieczulenie miejscowe lub dożylne (iv) środki przeciwbólowe. Blokada ogonowa ma szerokie zastosowanie w pediatrycznej chirurgii jednego dnia, zapewniając doskonałą analgezję pooperacyjną i tłumienie reakcji stresowej u dzieci. Opioidy mogą powodować szereg skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, zahamowanie wypróżnień, nudności, wymioty, swędzenie, uzależnienie. Leki opioidowe nie są również zalecane u dzieci. Operacje w dolnej części jamy brzusznej dotyczą dermatomów T10-L1, a zablokowanie tych korzeni nerwowych zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną. Blokady nerwowo-osiowe, takie jak blokady zewnątrzoponowe i ogonowe, są uważane za złoty standard regionalnej techniki leczenia bólu po operacjach w dolnej części brzucha, blokując zarówno ból somatyczny, jak i trzewny. Ostatnie badania sugerują, że lidokaina i bupiwakaina mogą być stosowane w połączeniu lub jako jedyny środek podczas wykonywania znieczulenia regionalnego u dzieci. Nie wiadomo jednak, czy te kombinacje są przydatne, czy po prostu odzwierciedlają podstawowy status. Nie ma doniesień porównujących wpływ samej bupiwakainy iw skojarzeniu z lidokainą na wykonanie blokady zewnątrzoponowej ogonowej u dzieci. W ten sposób badacze przetestowali pierwotną hipotezę, że połączenie dwóch różnych miejscowych środków znieczulających ma synergistyczne działanie przeciwbólowe i może przyspieszyć czas wystąpienia objawów oraz zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych. Po drugie, badacze przetestowali hipotezę, że zapewnienie znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego zmniejsza ryzyko pogorszenia hemodynamiki, długość pobytu w szpitalu, czas pierwszego mikcji i mobilizacji, powikłania chirurgiczne i anestezjologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sinop, Indyk, 57600
        • Ayancık State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizie poddano dokumentację medyczną pacjentów pediatrycznych, u których w okresie 6 miesięcy (01.01.2018-31.06.2018) wykonano zabieg obrzezania w znieczuleniu ogólnym z blokadą ogonową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1.
  • Pacjenta poddano planowemu zabiegowi obrzezania w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu ogonowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury poddano jednocześnie innej operacji niezwiązanej z obrzezaniem.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się blokada ogonowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa B;
Pacjentom podano 0,5 ml.kg-1 bupiwakainy 0,25% doogonowo, maksymalna podawana objętość wynosiła 20 ml. N=42
Lek: 0,5 ml.kg-1 bupiwakaina 0,25%
Ogonowo
Inne nazwy:
  • Markaina
Grupa L.;
Pacjentom podano 0,5 ml.kg-1 bupiwakainy 0,25% z dodatkiem 3 mg/kg lidokainy 1% doogonowo, maksymalna podawana objętość wynosiła 20 ml. N=44
Lek: 0,5 ml.kg-1 bupiwakainy 0,25% z dodatkiem 3 mg/kg lidokainy 1%
Ogonowo
Inne nazwy:
  • Markaina, Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 10 godzin
iv/po zastosowanie środka przeciwbólowego
do 10 godzin
Średnie oceny bólu
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceny bólu były zazwyczaj rejestrowane w skali od 0 do 10 za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), podczas gdy u dzieci w wieku poniżej 4 lat stosowano ocenę FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedociśnieniem lub bradykardią.
Ramy czasowe: do 10 godzin
Śródoperacyjne obniżenie ciśnienia krwi (BP) lub częstości akcji serca (HR) o ponad 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnych definiowano odpowiednio jako niedociśnienie lub bradykardię i leczono szybkim wlewem płynów lub atropiną 0,01 mg/kg.
do 10 godzin
Liczba uczestników z nadciśnieniem lub tachykardią.
Ramy czasowe: do 10 godzin
Śródoperacyjny wzrost BP lub HR o więcej niż 20% definiowano jako niewystarczającą analgezję i leczono fentanylem w dawce 1 mcg/kg dożylnie.
do 10 godzin
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 godzin
Nudności, wymioty, depresja oddechowa
do 10 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: do 10 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
do 10 godzin
Czas do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: do 10 godzin
Czas do pierwszej mikcji
do 10 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 godzin
Hospitalizacja, godz
do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayancık State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj