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Efficacia analgesica della lidocaina più bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina caudalmente

9 aprile 2019 aggiornato da: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

L'efficacia della bupivacaina da sola e in combinazione con la lidocaina nell'esecuzione del blocco caudale sull'analgesia nei pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione: uno studio storico di coorte

L'analgesia ottimale dopo un intervento chirurgico ambulatoriale è una questione importante per la soddisfazione del paziente e riduce i ricoveri ospedalieri non necessari. Questo studio ha valutato se il blocco caudale con diverse combinazioni di anestetici locali può alterare i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso aggiuntivo di analgesici di salvataggio. Gli investigatori mirano anche a determinare gli effetti collaterali di queste tecniche come nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, durata della degenza ospedaliera, tempi di prima minzione o mobilizzazione, complicanze chirurgiche e anestetiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circoncisione, che viene eseguita su base ambulatoriale, è comunemente un'operazione di breve durata nei ragazzi. Il dolore e l'agitazione postoperatori sono i disturbi più comuni nei bambini con la circoncisione. Il fattore più importante che influisce sulla durata della degenza ospedaliera è fornire un'analgesia efficace. Vengono utilizzati vari metodi per gestire il dolore postoperatorio come il blocco caudale, il blocco del pene, l'analgesia topica o gli analgesici intravenosi (iv). Il blocco caudale è ampiamente applicabile nella day hospital pediatrica, fornendo un'eccellente analgesia postoperatoria e attenuando la risposta allo stress nei bambini. Gli oppioidi possono causare diversi effetti collaterali come depressione respiratoria, soppressione dei movimenti intestinali, nausea, vomito, prurito, dipendenza. Anche i farmaci oppioidi non sono raccomandati nei bambini. Gli interventi chirurgici addominali inferiori interessano i dermatomi T10-L1 e il blocco di queste radici nervose fornisce un'analgesia postoperatoria efficace. I blocchi neuroassiali come i blocchi epidurali e caudali sono considerati la tecnica regionale gold standard per la gestione del dolore dopo la chirurgia addominale inferiore, bloccando sia il dolore somatico che viscerale. Studi recenti suggeriscono che la lidocaina e la bupivacaina possono essere utilizzate in combinazione o come unico agente durante l'esecuzione dell'anestesia regionale nei bambini. Ma non si sa se queste combinazioni siano utili o riflettano semplicemente lo stato sottostante. Non esiste alcuna relazione che confronti gli effetti della bupivacaina da sola e in combinazione con la lidocaina nell'esecuzione del blocco epidurale caudale nei bambini. I ricercatori hanno quindi testato l'ipotesi primaria che la combinazione dei due diversi anestetici locali abbia un effetto analgesico sinergico e possa accelerare il tempo di insorgenza e diminuire la necessità di dosi analgesiche aggiuntive. In secondo luogo, i ricercatori hanno testato l'ipotesi che fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria riduca il rischio di deterioramenti emodinamici, durata della degenza ospedaliera, tempi di prima minzione e mobilizzazione, complicanze chirurgiche e anestetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sinop, Tacchino, 57600
        • Ayancık State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono state analizzate le cartelle cliniche di pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione in anestesia generale con blocco caudale per 6 mesi (01 gennaio 2018-31 giugno 2018).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il paziente è stato sottoposto a operazione di circoncisione elettiva in anestesia generale e analgesia caudale.

Criteri di esclusione:

  • Le procedure hanno subito contemporaneamente un'altra operazione non correlata alla circoncisione.
  • Pazienti che hanno avuto un blocco caudale senza successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo B;
I pazienti avevano 0,5 ml.kg-1 di bupivacaina allo 0,25% caudalmente, il volume massimo dato era di 20 ml. N=42
Caudalmente
Altri nomi:
  • Marcaine
Gruppo L;
I pazienti avevano 0,5 ml.kg-1 di bupivacaina 0,25% con l'aggiunta di 3 mg/kg di lidocaina 1% caudalmente, il volume massimo dato era di 20 ml. N=44
Caudalmente
Altri nomi:
  • Marcaina, Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 10 ore
uso di analgesici ev/po
fino a 10 ore
I punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: fino a 10 ore
I punteggi del dolore sono stati tipicamente registrati su una scala da 0 a 10 mediante scala analogica visiva (VAS), mentre nei bambini di età inferiore ai 4 anni è stato utilizzato il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione o bradicardia.
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Una diminuzione intraoperatoria della pressione arteriosa (PA) o della frequenza cardiaca (FC) superiore al 20% rispetto ai valori preoperatori è stata definita rispettivamente come ipotensione o bradicardia ed è stata trattata con infusione rapida di liquidi o con atropina 0,01 mg/kg.
fino a 10 ore
Numero di partecipanti con ipertensione o tachicardia.
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Un aumento intraoperatorio della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% è stato definito come analgesia insufficiente ed è stato trattato con fentanil 1 mcg/kg iv.
fino a 10 ore
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Nausea, vomito, depressione respiratoria
fino a 10 ore
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Tempo di prima mobilitazione
fino a 10 ore
Tempo alla prima minzione
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Tempo alla prima minzione
fino a 10 ore
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Ricovero, h
fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,5 ml.kg-1 bupivacaina 0,25%

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