- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911648
Efficacia analgesica della lidocaina più bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina caudalmente
9 aprile 2019 aggiornato da: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
L'efficacia della bupivacaina da sola e in combinazione con la lidocaina nell'esecuzione del blocco caudale sull'analgesia nei pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione: uno studio storico di coorte
L'analgesia ottimale dopo un intervento chirurgico ambulatoriale è una questione importante per la soddisfazione del paziente e riduce i ricoveri ospedalieri non necessari.
Questo studio ha valutato se il blocco caudale con diverse combinazioni di anestetici locali può alterare i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso aggiuntivo di analgesici di salvataggio.
Gli investigatori mirano anche a determinare gli effetti collaterali di queste tecniche come nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, durata della degenza ospedaliera, tempi di prima minzione o mobilizzazione, complicanze chirurgiche e anestetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La circoncisione, che viene eseguita su base ambulatoriale, è comunemente un'operazione di breve durata nei ragazzi.
Il dolore e l'agitazione postoperatori sono i disturbi più comuni nei bambini con la circoncisione.
Il fattore più importante che influisce sulla durata della degenza ospedaliera è fornire un'analgesia efficace.
Vengono utilizzati vari metodi per gestire il dolore postoperatorio come il blocco caudale, il blocco del pene, l'analgesia topica o gli analgesici intravenosi (iv).
Il blocco caudale è ampiamente applicabile nella day hospital pediatrica, fornendo un'eccellente analgesia postoperatoria e attenuando la risposta allo stress nei bambini.
Gli oppioidi possono causare diversi effetti collaterali come depressione respiratoria, soppressione dei movimenti intestinali, nausea, vomito, prurito, dipendenza.
Anche i farmaci oppioidi non sono raccomandati nei bambini.
Gli interventi chirurgici addominali inferiori interessano i dermatomi T10-L1 e il blocco di queste radici nervose fornisce un'analgesia postoperatoria efficace.
I blocchi neuroassiali come i blocchi epidurali e caudali sono considerati la tecnica regionale gold standard per la gestione del dolore dopo la chirurgia addominale inferiore, bloccando sia il dolore somatico che viscerale.
Studi recenti suggeriscono che la lidocaina e la bupivacaina possono essere utilizzate in combinazione o come unico agente durante l'esecuzione dell'anestesia regionale nei bambini.
Ma non si sa se queste combinazioni siano utili o riflettano semplicemente lo stato sottostante.
Non esiste alcuna relazione che confronti gli effetti della bupivacaina da sola e in combinazione con la lidocaina nell'esecuzione del blocco epidurale caudale nei bambini.
I ricercatori hanno quindi testato l'ipotesi primaria che la combinazione dei due diversi anestetici locali abbia un effetto analgesico sinergico e possa accelerare il tempo di insorgenza e diminuire la necessità di dosi analgesiche aggiuntive.
In secondo luogo, i ricercatori hanno testato l'ipotesi che fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria riduca il rischio di deterioramenti emodinamici, durata della degenza ospedaliera, tempi di prima minzione e mobilizzazione, complicanze chirurgiche e anestetiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sinop, Tacchino, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono state analizzate le cartelle cliniche di pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione in anestesia generale con blocco caudale per 6 mesi (01 gennaio 2018-31 giugno 2018).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il paziente è stato sottoposto a operazione di circoncisione elettiva in anestesia generale e analgesia caudale.
Criteri di esclusione:
- Le procedure hanno subito contemporaneamente un'altra operazione non correlata alla circoncisione.
- Pazienti che hanno avuto un blocco caudale senza successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo B;
I pazienti avevano 0,5 ml.kg-1 di bupivacaina allo 0,25% caudalmente, il volume massimo dato era di 20 ml.
N=42
|
Caudalmente
Altri nomi:
|
Gruppo L;
I pazienti avevano 0,5 ml.kg-1 di bupivacaina 0,25% con l'aggiunta di 3 mg/kg di lidocaina 1% caudalmente, il volume massimo dato era di 20 ml.
N=44
|
Caudalmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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uso di analgesici ev/po
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fino a 10 ore
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I punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
I punteggi del dolore sono stati tipicamente registrati su una scala da 0 a 10 mediante scala analogica visiva (VAS), mentre nei bambini di età inferiore ai 4 anni è stato utilizzato il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
|
fino a 10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con ipotensione o bradicardia.
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Una diminuzione intraoperatoria della pressione arteriosa (PA) o della frequenza cardiaca (FC) superiore al 20% rispetto ai valori preoperatori è stata definita rispettivamente come ipotensione o bradicardia ed è stata trattata con infusione rapida di liquidi o con atropina 0,01 mg/kg.
|
fino a 10 ore
|
Numero di partecipanti con ipertensione o tachicardia.
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Un aumento intraoperatorio della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% è stato definito come analgesia insufficiente ed è stato trattato con fentanil 1 mcg/kg iv.
|
fino a 10 ore
|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Nausea, vomito, depressione respiratoria
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fino a 10 ore
|
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Tempo di prima mobilitazione
|
fino a 10 ore
|
Tempo alla prima minzione
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Tempo alla prima minzione
|
fino a 10 ore
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Ricovero, h
|
fino a 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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