- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911648
Eficácia analgésica de lidocaína mais bupivacaína versus bupivacaína isolada Caudalmente
9 de abril de 2019 atualizado por: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
A eficácia da bupivacaína sozinha e em combinação com lidocaína na realização de bloqueio caudal na analgesia em pacientes pediátricos submetidos à circuncisão: um estudo de coorte histórica
A analgesia ideal após cirurgia ambulatorial é uma questão importante para a satisfação do paciente e reduz internações hospitalares desnecessárias.
Este estudo investigou se o bloqueio caudal com diferentes combinações de anestésicos locais pode alterar os escores de dor pós-operatória e o uso adicional de analgésicos de resgate.
Os investigadores também pretendem determinar os efeitos colaterais dessas técnicas, como náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, tempo de internação, tempo de primeira micção ou mobilização, complicações cirúrgicas e anestésicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A circuncisão, que é realizada em nível ambulatorial, geralmente é uma operação de curta duração em meninos.
Dor pós-operatória e agitação são as queixas mais comuns em crianças com circuncisão.
O fator mais importante que afeta o tempo de internação é fornecer uma analgesia eficaz.
Vários métodos estão sendo usados para controlar a dor pós-operatória, como bloqueio caudal, bloqueio peniano, analgesia tópica ou analgésicos intravenosos (iv).
O bloqueio caudal é amplamente aplicável em cirurgia pediátrica ambulatorial, proporcionando excelente analgesia pós-operatória e atenuação da resposta ao estresse em crianças.
Os opioides podem causar vários efeitos colaterais, como depressão respiratória, supressão dos movimentos intestinais, náuseas, vômitos, coceira e dependência.
Drogas opioides também não são recomendadas em crianças.
As cirurgias abdominais inferiores afetam os dermátomos T10-L1 e o bloqueio dessas raízes nervosas fornece analgesia pós-operatória eficaz.
Os bloqueios neuraxiais, como os bloqueios peridural e caudal, são considerados a técnica regional padrão-ouro para o tratamento da dor após cirurgia abdominal baixa, bloqueando tanto a dor somática quanto a visceral.
Estudos recentes sugerem que a lidocaína e a bupivacaína podem ser usadas em combinação ou como agente único na anestesia regional em crianças.
Mas ainda não se sabe se essas combinações são úteis ou simplesmente refletem o status subjacente.
Não há relato comparando os efeitos da bupivacaína isoladamente e em combinação com lidocaína na realização de bloqueio peridural caudal em crianças.
Os investigadores testaram assim a hipótese primária de que a combinação de dois anestésicos locais diferentes tem um efeito analgésico sinérgico e pode acelerar o tempo de início e diminuir a necessidade de doses adicionais de analgésicos.
Secundariamente, os investigadores testaram a hipótese de que o fornecimento de analgesia intra e pós-operatória reduz o risco de deterioração hemodinâmica, tempo de internação hospitalar, tempo de primeira micção e mobilização, complicações cirúrgicas e anestésicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sinop, Peru, 57600
- Ayancık State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram analisados os prontuários de pacientes pediátricos submetidos à circuncisão sob anestesia geral com bloqueio caudal durante 6 meses (01 de janeiro de 2018 a 31 de junho de 2018).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1.
- O paciente foi submetido à operação de circuncisão eletiva sob anestesia geral e analgesia caudal.
Critério de exclusão:
- Os procedimentos foram submetidos simultaneamente a outra operação não relacionada à circuncisão.
- Pacientes que tiveram bloqueio caudal sem sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo B;
Os pacientes receberam 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína a 0,25% caudalmente, o volume máximo administrado foi de 20 ml.
N=42
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Caudalmente
Outros nomes:
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|
Grupo L;
Os pacientes receberam 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína 0,25% com adição de 3 mg/kg de lidocaína 1% caudal, o volume máximo administrado foi de 20 ml.
N=44
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Caudalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate
Prazo: até 10 horas
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uso de analgésico iv/po
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até 10 horas
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Os escores médios de dor
Prazo: até 10 horas
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Os escores de dor foram tipicamente registrados em uma escala de 0 a 10 pela escala visual analógica (VAS), enquanto em crianças menores de 4 anos foi usado o escore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
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até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipotensão ou bradicardia.
Prazo: até 10 horas
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Uma queda intraoperatória na pressão arterial (PA) ou frequência cardíaca (FC) de mais de 20% dos valores pré-operatórios foi definida como hipotensão ou bradicardia, respectivamente, e foi tratada com infusão rápida de fluidos ou com atropina 0,01 mg/kg.
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até 10 horas
|
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Número de participantes com hipertensão ou taquicardia.
Prazo: até 10 horas
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Um aumento intraoperatório na PA ou FC em mais de 20% foi definido como analgesia insuficiente e foi tratado com fentanil 1 mcg/kg iv.
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até 10 horas
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 10 horas
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Náuseas, vômitos, depressão respiratória
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até 10 horas
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Tempo para a primeira mobilização
Prazo: até 10 horas
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Tempo para a primeira mobilização
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até 10 horas
|
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Tempo para a primeira micção
Prazo: até 10 horas
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Tempo para a primeira micção
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até 10 horas
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O tempo de internação
Prazo: até 10 horas
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Hospitalização, hora
|
até 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2019/366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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