- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911648
Eficacia analgésica de lidocaína más bupivacaína versus bupivacaína sola por vía caudal
9 de abril de 2019 actualizado por: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
La eficacia de la bupivacaína sola y en combinación con lidocaína para realizar un bloqueo caudal en la analgesia en pacientes pediátricos sometidos a circuncisión: un estudio de cohorte histórico
La analgesia óptima después de la cirugía ambulatoria es un asunto importante para la satisfacción del paciente y reduce los ingresos hospitalarios innecesarios.
Este estudio investigó si el bloqueo caudal con diferentes combinaciones de anestésicos locales puede alterar las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso adicional de analgésicos de rescate.
Los investigadores también pretenden determinar los efectos secundarios de esta técnica como náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, tiempo de estancia hospitalaria, tiempos de primera micción o movilización, complicaciones quirúrgicas y anestésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La circuncisión, que se realiza de forma ambulatoria, suele ser una operación de corta duración en los niños.
El dolor y la agitación postoperatorios son las quejas más comunes en los niños con circuncisión.
El factor más importante que afecta la duración de la estancia hospitalaria es proporcionar una analgesia eficaz.
Se están utilizando varios métodos para controlar el dolor posoperatorio, como el bloqueo caudal, el bloqueo del pene, la analgesia tópica o los analgésicos intravenosos (iv).
El bloqueo caudal se aplica ampliamente en la cirugía ambulatoria pediátrica, proporcionando una excelente analgesia postoperatoria y atenuación de la respuesta al estrés en los niños.
Los opioides pueden causar varios efectos secundarios, como depresión respiratoria, supresión de las deposiciones, náuseas, vómitos, picazón y adicción.
Los medicamentos opioides tampoco se recomiendan en niños.
Las cirugías abdominales inferiores afectan los dermatomas T10-L1 y el bloqueo de estas raíces nerviosas proporciona una analgesia postoperatoria eficaz.
Los bloqueos neuroaxiales, como los bloqueos epidurales y caudales, se consideran la técnica regional estándar de oro para el manejo del dolor después de la cirugía abdominal inferior, bloqueando tanto el dolor somático como el visceral.
Estudios recientes sugieren que la lidocaína y la bupivacaína se pueden usar en combinación o como agente único cuando se realiza anestesia regional en niños.
Pero aún se desconoce si estas combinaciones son útiles o simplemente reflejan el estado subyacente.
No existe un informe que compare los efectos de la bupivacaína sola y en combinación con la lidocaína al realizar el bloqueo epidural caudal en niños.
Por lo tanto, los investigadores probaron la hipótesis principal de que la combinación de dos anestésicos locales diferentes tiene un efecto analgésico sinérgico y puede acelerar el tiempo de inicio y disminuir la necesidad de dosis analgésicas adicionales.
En segundo lugar, los investigadores probaron la hipótesis de que proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria reduce el riesgo de deterioros hemodinámicos, la duración de la estancia hospitalaria, los tiempos de primera micción y movilización, las complicaciones quirúrgicas y anestésicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sinop, Pavo, 57600
- Ayancık State Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se analizaron las historias clínicas de pacientes pediátricos que se sometieron a circuncisión bajo anestesia general con bloqueo caudal durante 6 meses (01 de enero de 2018-31 de junio de 2018).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1.
- El paciente se sometió a una operación de circuncisión electiva bajo anestesia general y analgesia caudal.
Criterio de exclusión:
- Los procedimientos se sometieron simultáneamente a otra operación no relacionada con la circuncisión.
- Pacientes que tuvieron un bloqueo caudal fallido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo B;
Los pacientes recibieron 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína al 0,25% por vía caudal, el volumen máximo administrado fue de 20 ml.
N=42
|
Caudalmente
Otros nombres:
|
Grupo L;
Los pacientes recibieron 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína al 0,25% con la adición de 3 mg/kg de lidocaína al 1% por vía caudal, el volumen máximo administrado fue de 20 ml.
N=44
|
Caudalmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
uso de analgésicos iv/po
|
hasta 10 horas
|
Las puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Las puntuaciones de dolor se registraron típicamente en una escala de 0 a 10 mediante una escala analógica visual (VAS), mientras que, en niños menores de 4 años, se utilizó la puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad).
|
hasta 10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con hipotensión o bradicardia.
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Una disminución intraoperatoria de la presión arterial (PA) o la frecuencia cardíaca (FC) de más del 20 % de los valores preoperatorios se definió como hipotensión o bradicardia, respectivamente, y se trató con una infusión rápida de líquidos o con atropina 0,01 mg/kg.
|
hasta 10 horas
|
Número de participantes con hipertensión o taquicardia.
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Un aumento intraoperatorio de la PA o la FC superior al 20 % se definió como analgesia insuficiente y se trató con fentanilo 1 mcg/kg iv.
|
hasta 10 horas
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Náuseas, vómitos, depresión respiratoria
|
hasta 10 horas
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Tiempo hasta la primera movilización
|
hasta 10 horas
|
Tiempo hasta la primera micción
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Tiempo hasta la primera micción
|
hasta 10 horas
|
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Hospitalización, h
|
hasta 10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayse gulsah atasever, MD, Ayancık State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Brennan J. Modern day-case anaesthesia for children. Br J Anaesth. 1999;83:91-103.
- Suresh S et al. Are Caudal Blocks for Pain Control Safe in Children? An Analysis of 18,650 Caudal Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) Database. Anesth Analgesia. 2015;120:151-156
- Nancy B et al. Regional anesth and Pain Management for the Pediatric Patient. ınternatıonal anesthesıology clınıcs:2012; 50,4,83-95
- Corliss A, Alyssa A, Timothy J, Danielle A Hamilton. Buffered lidocaine and bupivacaine mixture - the ideal local anesthetic solution? Plast Surg 2015: 23; 2, 87-90
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019/366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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