軽度認知障害 (MCI) の高齢者の機能に対するデジタル認知トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) は、記憶、注意、実行機能、言語、視空間能力などの 1 つまたは複数の認知領域の低下を特徴とし、かなりの割合でアルツハイマー病に発展する可能性があります。 確立された診断基準によると、日常生活活動の独立性は維持されますが、活動は有効性と効率性が低下し、影響を受けた被験者は通常、病前のパフォーマンスと比較して、より多くの時間を要し、より多くの間違いを犯します. さまざまな研究で、MCI の高齢者の機能的パフォーマンスの障害は実行機能の障害と関連していることが観察されています。 この研究は、MCI の高齢者の機能に対する実行機能のデジタル認知トレーニングの使用の影響を検証することを目的としています。 介入グループで使用されるデジタル認知エクササイズは、実行機能を刺激することを主な目的としており、BrainHQ プラットフォームを使用してインターネット経由で利用できるようになります。 アクティブ コントロール グループは、オンラインで入手できるコンピューター ゲームをプレイします。 どちらのグループも週に 2 回以上、1 時間プレイします。
ベースライン評価の後、MCI の高齢者は、年齢、教育、性別、機能測定、および認知評価によって層別化され、デジタル認知演習を行う介入群またはコンピューター ゲームを行う対照群に無作為に割り当てられます。 被験者は、ベースライン時と、10時間および20時間の介入が完了した後に評価されます。 最初の 10 時間の介入の後、両グループはさらに 10 時間のデジタル認知演習による介入に割り当てられます。 両方のグループは、スタッフとの個人的な接触とコンピューター時間の点で同等です。 私たちの仮説は、デジタル認知エクササイズを使用したトレーニングが実行機能を改善し、この向上がMCIの高齢者の機能と日常生活活動の達成にプラスの影響を与えるというものです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65 歳以上の年齢。
- 研究が行われている老人ホームに在籍している高齢者。
- 21ポイントを超えるモントリオール認知評価。
除外基準:
- アルツハイマー病の臨床診断;
- -研究への参加を妨げる深刻な医学的または神経学的状態;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実行機能認知トレーニング
実行機能を対象とした 20 時間のデジタル認知トレーニング。
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介入グループで使用されるデジタル認知エクササイズは、実行機能を刺激することを主な目的としており、BrainHQ プラットフォームを使用してインターネット経由で利用できるようになります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲーム
オンラインで利用できる 10 時間のコンピューター ゲーム c で、認知機能への要求が高くないもの (例:
釣りゲーム、ピンボール ゲーム、テトリスなど)、実行機能を対象とした 10 時間のデジタル認知トレーニングが続きます。
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介入グループで使用されるデジタル認知エクササイズは、実行機能を刺激することを主な目的としており、BrainHQ プラットフォームを使用してインターネット経由で利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活成績の推移
時間枠：3ヶ月
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日常生活におけるパフォーマンス スコアの変化は、Canadian Occupational Performance Measure (COPM) を使用して測定されます。 Canadian Occupational Performance Measure (COPM) はクライアント中心の設計であり、半構造化インタビューを通じて患者の職業パフォーマンスの自己認識の変化を調べ、3 つの職業パフォーマンス領域 (セルフケア、生産性、余暇) に従って結果を測定します。 最初に、患者は 3 つの職業能力領域に従って自分の困難を特定することから始めます。 その後、彼らは、まったく重大ではない (1) から非常に重大な (10) までの範囲の 10 段階のスケールを使用して、特定の問題の強度を特定します。 患者が選択した上位 5 つの問題またはタスクについて、インタビュアーは、同じ 10 点の評価スケールを使用して、パフォーマンスとパフォーマンスに対する満足度を引き続き確認するよう求めます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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機能状態スコアは、修正された機能状態の直接評価 (DAFS-R) を使用して測定されます。
DAFS-R は、参加者にさまざまなタスクを実行するよう要求することにより、機能的能力の 7 つの異なるドメインを評価します。2 つのドメインが評価されます: 財務 (スコア範囲 0 ～ 32) とショッピング スキル (スコア範囲 0 ～ 20) の取り扱いで、スコアが高くなります。より良い機能を示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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全体的な認知機能スコアは、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
複数の認知ドメインを評価する 30 の項目が MoCA に含まれています。短期記憶 (スコア範囲 0 ～ 5)。視覚空間能力 (スコア範囲 0 ～ 3)、キューブ コピー タスク (スコア範囲 0 ～ 1)。実行機能 (スコア範囲 0 ～ 1)、音素の流暢さ (スコア範囲 0 ～ 1)、言葉の抽象化 (スコア範囲 0 ～ 2)。注意力、集中力、作業記憶 (スコア範囲 0 ～ 1)、逐次減算 (スコア範囲 0 ～ 3)、桁送り (スコア範囲 0 ～ 1)、桁戻し (スコア範囲 0 ～ 1)。言語 (スコア範囲 0 ～ 3)、および複雑な文の繰り返し (スコア範囲 0 ～ 2)。時間と場所へのオリエンテーション (スコア範囲 0 ～ 6)。スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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3ヶ月
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意味記憶スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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意味記憶スコアは、言語流暢性テストを使用して測定されます。
言語流暢性テストは、言語機能の短いテストです。
通常、カテゴリの流暢さと文字の流暢さの 2 つのタスクで構成されます。
タスクの標準バージョンでは、参加者は、セマンティック カテゴリ内 (カテゴリの流暢さ) または特定の文字 (文字の流暢さ) で始まる、できるだけ多くの一意の単語を作成するために 1 分間与えられます。
各タスクでの参加者のスコアは、一意の正しい単語の数です。
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3ヶ月
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選択的注意と認知の柔軟性
時間枠：3ヶ月
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選択的注意と認知の柔軟性は、ストループ テストを使用して測定されます
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3ヶ月
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持続的な注意とセットシフト
時間枠：3ヶ月
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持続的な注意とセットシフトは、トライアルメイキングテストを使用して測定されます
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3ヶ月
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うつ病スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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うつ病スコアは、Geriatric Depression Scale - 15 (ショートバージョン) を使用して測定されます。
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。
老年うつ病尺度では、質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
各回答に 1 ポイントが割り当てられ、累積スコアがスコア グリッドで評価されます。
グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「通常」、10 ～ 19 を「軽度の落ち込み」、20 ～ 30 を「重度の落ち込み」として設定します。
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3ヶ月
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コンピュータ化されたトレーニング演習による定性的動機付け
時間枠：3ヶ月
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定性的な動機付けは、半構造化面接を使用して評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。