Effekt af digital kognitiv træning på funktionaliteten af ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er karakteriseret ved tilbagegang i et eller flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, sprog og visuospatiale evner, og kan i en betydelig del af tilfældene udvikle sig til Alzheimers sygdom. I henhold til etablerede diagnostiske kriterier bevares uafhængighed for daglige aktiviteter, men aktiviteter udføres mindre effektivitet og effektivitet, berørte forsøgspersoner tager normalt mere tid og laver flere fejl sammenlignet med deres præ-morbide præstation. Forskellige undersøgelser har observeret, at svækkelse af funktionel ydeevne hos ældre voksne med MCI er forbundet med svækkelse af eksekutiv funktion. Denne undersøgelse har til hensigt at verificere virkningen af brugen af digital kognitiv træning til eksekutiv funktion på funktionaliteten af ældre voksne med MCI. Digitale kognitive øvelser, der anvendes i interventionsgruppen, har det primære formål at stimulere eksekutive funktioner og vil blive gjort tilgængelige via internettet ved hjælp af BrainHQ-platformen. Den aktive kontrolgruppe vil spille computerspil, der er tilgængelige online. Begge grupper vil spille i 1 time mindst 2 gange om ugen.
Efter baseline vurderinger vil ældre voksne med MCI blive stratificeret efter alder, uddannelse, køn, funktionel måling og kognitiv vurdering og tilfældigt tildelt interventionsgruppen med digitale kognitive øvelser eller til kontrolgruppen med computerspil, i et stepped wedge design. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og efter at have gennemført 10 og 20 timers intervention. Efter de første 10 timers intervention vil begge grupper blive tildelt interventionen med digitale kognitive øvelser i yderligere 10 timer. Begge grupper vil være sammenlignelige med hensyn til personlig kontakt med personalet og computertid. Vores hypotese er, at træning ved hjælp af digitale kognitive øvelser vil forbedre den eksekutive funktion, og at denne gevinst har en positiv indvirkning på funktionaliteten og gennemførelsen af de daglige aktiviteter for ældre voksne med MCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år;
- Ældre indskrevet i det ældrehjem, hvor forskningen finder sted;
- Montreal Cognitive Assessment over 21 point;
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom;
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Executive Function kognitiv træning
20 timers digital kognitiv træning rettet mod den udøvende funktion.
|
Digitale kognitive øvelser, der anvendes i interventionsgruppen, har det primære formål at stimulere eksekutive funktioner og vil blive gjort tilgængelige via internettet ved hjælp af BrainHQ-platformen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spil
10 timers computerspil tilgængelige online, som ikke involverer en høj efterspørgsel på kognitive funktioner (f.eks.
fiskespil, flipperspil, tetris osv.), efterfulgt af 10 timers digital kognitiv træning rettet mod den udøvende funktion.
|
Digitale kognitive øvelser, der anvendes i interventionsgruppen, har det primære formål at stimulere eksekutive funktioner og vil blive gjort tilgængelige via internettet ved hjælp af BrainHQ-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationer i hverdagen ændrer score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af præstationer i dagligdagens score vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM). The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) har et klientcentreret design og måler resultater i henhold til tre erhvervsmæssige præstationsområder (selvomsorg, produktivitet og fritid), der undersøger selvopfattede ændringer i patienters erhvervsmæssige præstation gennem et semistruktureret interview. I begyndelsen starter patienterne med at identificere deres vanskeligheder ud fra de tre erhvervsmæssige præstationsområder. De bruger efterfølgende en 10-trins skala, der spænder fra slet ikke afgørende (1) til ekstremt afgørende (10), til at identificere intensiteten af visse vanskeligheder. For de fem største problemer eller opgaver udvalgt af patienter, beder intervieweren dem om at fortsætte med at identificere deres præstationer og tilfredshed med deres præstationer ved at bruge den samme 10-punkts vurderingsskala. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel statusscoreændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel statusscore vil blive målt ved hjælp af Direct Assessment of Functional Status-Revised (DAFS-R).
DAFS-R vurderer syv forskellige domæner af funktionelle evner ved at kræve, at deltageren udfører forskellige opgaver, to domæner vil blive evalueret: beskæftiger sig med økonomi (score intervallet 0-32) og shopping færdigheder (score intervallet 0-20), med højere scores indikerer bedre funktion.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsscore-ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Global kognitiv funktionsscore vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tredive elementer, der vurderer flere kognitive domæner, er indeholdt i MoCA: korttidshukommelse (scoreområde 0-5); visuospatiale evner (scoreområde 0-3), kubekopieringsopgave (scoreområde 0-1); eksekutiv funktion (scoreområde 0-1), fonemisk flydende (scoreområde 0-1), verbal abstraktion (scoreområde 0-2); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (scoreområde 0-1), seriel subtraktion (scoreområde 0-3), cifre frem (scoreområde 0-1) og cifre bagud (scoreområde 0-1); sprog (scoreområde 0-3) og gentagelse af komplekse sætninger (scoreområde 0-2); orientering til tid og sted (scoreområde 0-6), med højere score, der indikerer bedre kognition.
|
3 måneder
|
|
Semantisk hukommelsesscoreændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Semantisk hukommelsesscore vil blive målt ved hjælp af Verbal flydende test.
Den verbale flydende test er en kort test af verbal funktion.
Det består typisk af to opgaver: kategori flydende og bogstav flydende.
I standardversionerne af opgaverne får deltagerne 1 min til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende).
Deltagerens score i hver opgave er antallet af unikke rigtige ord.
|
3 måneder
|
|
Selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Stroop Test
|
3 måneder
|
|
Vedvarende opmærksomhed og sætskift
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedvarende opmærksomhed og sætskift vil blive målt ved hjælp af Trial Making Test
|
3 måneder
|
|
Ændring af depressionsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressionsscore vil blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale - 15 (kort version).
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre.
I den geriatriske depressionsskala besvares spørgsmålene "ja" eller "nej".
Der tildeles et point til hvert svar, og den kumulative score bedømmes på et scoregitter.
Gitteret indstiller et interval på 0-9 som "normalt", 10-19 som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
|
3 måneder
|
|
Kvalitativ motivation med den computeriserede træningsøvelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ motivation vil blive vurderet ved hjælp af semistruktureret interview
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17976113.1.0000.5257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .