Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv digitálního kognitivního tréninku na funkčnost starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

15. dubna 2019 aktualizováno: Rogerio Panizzutti, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Účelem této studie je prozkoumat vliv digitálního kognitivního tréninku na funkčnost starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) je charakterizována poklesem v jedné nebo více kognitivních doménách, včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí, jazykových a vizuoprostorových schopností, a ve významné části případů se může vyvinout v Alzheimerovu chorobu. Podle zavedených diagnostických kritérií je zachována nezávislost na každodenních aktivitách, ale aktivity jsou prováděny méně efektivně a efektivně, postižené subjekty obvykle zabírají více času a dělají více chyb ve srovnání s jejich premorbidním výkonem. Různé studie pozorovaly, že poruchy funkční výkonnosti u starších dospělých s MCI jsou spojeny s poruchami exekutivních funkcí. Cílem této studie je ověřit dopad použití digitálního kognitivního tréninku pro výkonné funkce na funkčnost starších dospělých s MCI. Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ. Aktivní kontrolní skupina bude hrát počítačové hry dostupné online. Obě skupiny budou hrát 1 hodinu minimálně 2x týdně.

Po základním hodnocení budou starší dospělí s MCI stratifikováni podle věku, vzdělání, pohlaví, funkčního měření a kognitivního hodnocení a náhodně rozděleni do intervenční skupiny s digitálními kognitivními cvičeními nebo do kontrolní skupiny s počítačovými hrami ve stupňovitém klínovém designu. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po dokončení 10 a 20 hodin intervence. Po prvních 10 hodinách intervence budou obě skupiny zařazeny do intervence s digitálními kognitivními cvičeními na dalších 10 hodin. Obě skupiny budou srovnatelné z hlediska osobního kontaktu s personálem a času u počítače. Naší hypotézou je, že trénink pomocí digitálních kognitivních cvičení zlepší výkonnou funkci a že tento zisk má pozitivní dopad na funkčnost a plnění každodenních aktivit starších dospělých s MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let;
  • Senioři zapsaní v domově pro seniory, ve kterém výzkum probíhá;
  • Montreal Cognitive Assessment nad 21 bodů;

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby;
  • vážný zdravotní nebo neurologický stav bránící účasti ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní trénink výkonných funkcí
20 hodin digitálního kognitivního tréninku zaměřeného na výkonné funkce.
Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ.
ACTIVE_COMPARATOR: Hry
10 hodin počítačových her dostupných online, které nezahrnují vysoké nároky na kognitivní funkce (např. rybářská hra, hra pinball, tetris atd.), po nichž následuje 10 hodin digitálního kognitivního tréninku zaměřeného na výkonné funkce.
Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre výkonu v každodenním životě
Časové okno: 3 měsíce

Výkon při změně skóre každodenního života bude měřen pomocí měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) má design zaměřený na klienta a měří výsledky podle tří oblastí pracovního výkonu (sebepéče, produktivita a volný čas), přičemž prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru zkoumá sebepociťované změny v pracovní výkonnosti pacientů. Na začátku pacienti začnou identifikací svých obtíží podle tří oblastí pracovního výkonu. K identifikaci intenzity určitých obtíží následně používají 10bodovou škálu v rozsahu od vůbec ne zásadních (1) po extrémně zásadní (10). U pěti hlavních problémů nebo úkolů vybraných pacienty je tazatel požádá, aby pokračovali v identifikaci svého výkonu a spokojenosti s výkonem pomocí stejné 10bodové hodnotící stupnice.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Skóre funkčního stavu bude měřeno pomocí Direct Assessment of Functional Status-Revised (DAFS-R). DAFS-R posuzuje sedm různých domén funkčních schopností tím, že vyžaduje, aby účastník prováděl různé úkoly, hodnoceny budou dvě oblasti: jednání s financemi (rozsah skóre 0-32) a nákupní dovednosti (rozsah skóre 0-20), s vyšším skóre což naznačuje lepší fungování.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Globální skóre kognitivních funkcí bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). V MoCA je obsaženo třicet položek hodnotících více kognitivních domén: krátkodobá paměť (rozsah skóre 0-5); vizuoprostorové schopnosti (rozsah skóre 0-3), úloha kopírování kostky (rozsah skóre 0-1); exekutivní fungování (rozsah skóre 0-1), fonematická plynulost (rozsah skóre 0-1), verbální abstrakce (rozsah skóre 0-2); pozornost, koncentrace a pracovní paměť (rozsah skóre 0-1), sériové odčítání (rozsah skóre 0-3), číslice dopředu (rozsah skóre 0-1) a číslice dozadu (rozsah skóre 0-1); jazyk (rozsah skóre 0-3) a opakování složitých vět (rozsah skóre 0-2); orientace na čas a místo (rozsah skóre 0-6), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
3 měsíce
Změna skóre sémantické paměti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre sémantické paměti bude měřeno pomocí testu verbální plynulosti. Test verbální plynulosti je krátký test verbálního fungování. Obvykle se skládá ze dvou úkolů: plynulost kategorií a plynulost písmen. Ve standardních verzích úloh mají účastníci 1 minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen). Skóre účastníka v každém úkolu je počet jedinečných správných slov.
3 měsíce
Selektivní pozornost a kognitivní flexibilita
Časové okno: 3 měsíce
Selektivní pozornost a kognitivní flexibilita budou měřeny pomocí Stroopova testu
3 měsíce
Trvalá pozornost a přesouvání nastavení
Časové okno: 3 měsíce
Trvalá pozornost a posun v nastavení budou měřeny pomocí zkušebního testu
3 měsíce
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
Skóre deprese bude měřeno pomocí stupnice geriatrické deprese - 15 (krátká verze). Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Ve škále geriatrické deprese se na otázky odpovídá „ano“ nebo „ne“. Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací tabulce. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", 10-19 jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
3 měsíce
Kvalitativní motivace pomocí počítačového tréninku
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní motivace bude hodnocena pomocí polostrukturovaného rozhovoru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17976113.1.0000.5257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit