- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911765
Vliv digitálního kognitivního tréninku na funkčnost starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je charakterizována poklesem v jedné nebo více kognitivních doménách, včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí, jazykových a vizuoprostorových schopností, a ve významné části případů se může vyvinout v Alzheimerovu chorobu. Podle zavedených diagnostických kritérií je zachována nezávislost na každodenních aktivitách, ale aktivity jsou prováděny méně efektivně a efektivně, postižené subjekty obvykle zabírají více času a dělají více chyb ve srovnání s jejich premorbidním výkonem. Různé studie pozorovaly, že poruchy funkční výkonnosti u starších dospělých s MCI jsou spojeny s poruchami exekutivních funkcí. Cílem této studie je ověřit dopad použití digitálního kognitivního tréninku pro výkonné funkce na funkčnost starších dospělých s MCI. Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ. Aktivní kontrolní skupina bude hrát počítačové hry dostupné online. Obě skupiny budou hrát 1 hodinu minimálně 2x týdně.
Po základním hodnocení budou starší dospělí s MCI stratifikováni podle věku, vzdělání, pohlaví, funkčního měření a kognitivního hodnocení a náhodně rozděleni do intervenční skupiny s digitálními kognitivními cvičeními nebo do kontrolní skupiny s počítačovými hrami ve stupňovitém klínovém designu. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po dokončení 10 a 20 hodin intervence. Po prvních 10 hodinách intervence budou obě skupiny zařazeny do intervence s digitálními kognitivními cvičeními na dalších 10 hodin. Obě skupiny budou srovnatelné z hlediska osobního kontaktu s personálem a času u počítače. Naší hypotézou je, že trénink pomocí digitálních kognitivních cvičení zlepší výkonnou funkci a že tento zisk má pozitivní dopad na funkčnost a plnění každodenních aktivit starších dospělých s MCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Nábor
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let;
- Senioři zapsaní v domově pro seniory, ve kterém výzkum probíhá;
- Montreal Cognitive Assessment nad 21 bodů;
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby;
- vážný zdravotní nebo neurologický stav bránící účasti ve studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní trénink výkonných funkcí
20 hodin digitálního kognitivního tréninku zaměřeného na výkonné funkce.
|
Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hry
10 hodin počítačových her dostupných online, které nezahrnují vysoké nároky na kognitivní funkce (např.
rybářská hra, hra pinball, tetris atd.), po nichž následuje 10 hodin digitálního kognitivního tréninku zaměřeného na výkonné funkce.
|
Digitální kognitivní cvičení používaná v intervenční skupině mají primární cíl stimulovat výkonné funkce a budou zpřístupněna prostřednictvím internetu pomocí platformy BrainHQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre výkonu v každodenním životě
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon při změně skóre každodenního života bude měřen pomocí měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM). Canadian Occupational Performance Measure (COPM) má design zaměřený na klienta a měří výsledky podle tří oblastí pracovního výkonu (sebepéče, produktivita a volný čas), přičemž prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru zkoumá sebepociťované změny v pracovní výkonnosti pacientů. Na začátku pacienti začnou identifikací svých obtíží podle tří oblastí pracovního výkonu. K identifikaci intenzity určitých obtíží následně používají 10bodovou škálu v rozsahu od vůbec ne zásadních (1) po extrémně zásadní (10). U pěti hlavních problémů nebo úkolů vybraných pacienty je tazatel požádá, aby pokračovali v identifikaci svého výkonu a spokojenosti s výkonem pomocí stejné 10bodové hodnotící stupnice. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre funkčního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre funkčního stavu bude měřeno pomocí Direct Assessment of Functional Status-Revised (DAFS-R).
DAFS-R posuzuje sedm různých domén funkčních schopností tím, že vyžaduje, aby účastník prováděl různé úkoly, hodnoceny budou dvě oblasti: jednání s financemi (rozsah skóre 0-32) a nákupní dovednosti (rozsah skóre 0-20), s vyšším skóre což naznačuje lepší fungování.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální skóre kognitivních funkcí bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
V MoCA je obsaženo třicet položek hodnotících více kognitivních domén: krátkodobá paměť (rozsah skóre 0-5); vizuoprostorové schopnosti (rozsah skóre 0-3), úloha kopírování kostky (rozsah skóre 0-1); exekutivní fungování (rozsah skóre 0-1), fonematická plynulost (rozsah skóre 0-1), verbální abstrakce (rozsah skóre 0-2); pozornost, koncentrace a pracovní paměť (rozsah skóre 0-1), sériové odčítání (rozsah skóre 0-3), číslice dopředu (rozsah skóre 0-1) a číslice dozadu (rozsah skóre 0-1); jazyk (rozsah skóre 0-3) a opakování složitých vět (rozsah skóre 0-2); orientace na čas a místo (rozsah skóre 0-6), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre sémantické paměti
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre sémantické paměti bude měřeno pomocí testu verbální plynulosti.
Test verbální plynulosti je krátký test verbálního fungování.
Obvykle se skládá ze dvou úkolů: plynulost kategorií a plynulost písmen.
Ve standardních verzích úloh mají účastníci 1 minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen).
Skóre účastníka v každém úkolu je počet jedinečných správných slov.
|
3 měsíce
|
|
Selektivní pozornost a kognitivní flexibilita
Časové okno: 3 měsíce
|
Selektivní pozornost a kognitivní flexibilita budou měřeny pomocí Stroopova testu
|
3 měsíce
|
|
Trvalá pozornost a přesouvání nastavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvalá pozornost a posun v nastavení budou měřeny pomocí zkušebního testu
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre deprese bude měřeno pomocí stupnice geriatrické deprese - 15 (krátká verze).
Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob.
Ve škále geriatrické deprese se na otázky odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací tabulce.
Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", 10-19 jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní motivace pomocí počítačového tréninku
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní motivace bude hodnocena pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17976113.1.0000.5257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .