Effect van digitale cognitieve training op de functionaliteit van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornis (MCI) wordt gekenmerkt door achteruitgang in een of meer cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, executieve functies, taal en visueel-ruimtelijke vermogens, en kan in een aanzienlijk deel van de gevallen evolueren naar de ziekte van Alzheimer. Volgens vastgestelde diagnostische criteria blijft de onafhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten behouden, maar worden activiteiten minder effectief en efficiënt uitgevoerd, nemen getroffen personen meestal meer tijd in beslag en maken ze meer fouten in vergelijking met hun premorbide prestaties. Verschillende onderzoeken hebben waargenomen dat stoornissen in functionele prestaties bij oudere volwassenen met MCI verband houden met stoornissen in de executieve functie. Deze studie is bedoeld om de impact te verifiëren van het gebruik van digitale cognitieve training voor executieve functies op de functionaliteit van oudere volwassenen met MCI. Digitale cognitieve oefeningen, gebruikt in de interventiegroep, hebben als primair doel het stimuleren van executieve functies en zullen via het internet beschikbaar worden gesteld met behulp van het BrainHQ-platform. De actieve controlegroep speelt computerspellen die online beschikbaar zijn. Beide groepen spelen minimaal 2 keer per week 1 uur.
Na nulmetingen worden oudere volwassenen met MCI gestratificeerd naar leeftijd, opleiding, geslacht, functionele meting en cognitieve beoordeling, en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep met digitale cognitieve oefeningen of aan de controlegroep met computerspellen, in een getrapt wigontwerp. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na voltooiing van 10 en 20 uur interventie. Na de eerste 10 uur interventie krijgen beide groepen nog eens 10 uur de interventie met digitale cognitieve oefeningen. Beide groepen zullen qua persoonlijk contact met medewerkers en computertijd vergelijkbaar zijn. Onze hypothese is dat de training met behulp van digitale cognitieve oefeningen de executieve functie zal verbeteren en dat deze winst een positieve invloed heeft op de functionaliteit en prestatie van de dagelijkse activiteiten van oudere volwassenen met MCI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Werving
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 65 jaar;
- Ouderen ingeschreven in tehuis voor leeftijden waarin het onderzoek plaatsvindt;
- Montreal Cognitive Assessment boven de 21 punten;
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer;
- Ernstige medische of neurologische aandoening waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitvoerende functie cognitieve training
20 uur digitale cognitieve training gericht op uitvoerende functies.
|
Digitale cognitieve oefeningen, gebruikt in de interventiegroep, hebben als primair doel het stimuleren van executieve functies en zullen via het internet beschikbaar worden gesteld met behulp van het BrainHQ-platform.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spellen
10 uur online beschikbare computerspellen die geen hoge eisen stellen aan cognitieve functies (bijv.
visspel, flipperkast, tetris, enz.), gevolgd door 10 uur digitale cognitieve training gericht op uitvoerende functies.
|
Digitale cognitieve oefeningen, gebruikt in de interventiegroep, hebben als primair doel het stimuleren van executieve functies en zullen via het internet beschikbaar worden gesteld met behulp van het BrainHQ-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in het dagelijks leven scoren verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Prestatieverandering in het dagelijks leven zal worden gemeten met behulp van Canadian Occupational Performance Measure (COPM). De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) heeft een cliëntgericht ontwerp en meet resultaten op basis van drie beroepsprestatiegebieden (zelfzorg, productiviteit en vrije tijd), waarbij de zelf waargenomen veranderingen in de beroepsprestaties van patiënten worden onderzocht door middel van een semigestructureerd interview. In het begin beginnen patiënten met het identificeren van hun problemen volgens de drie beroepsprestatiegebieden. Vervolgens gebruiken ze een 10-puntsschaal, gaande van helemaal niet cruciaal (1) tot extreem cruciaal (10), om de intensiteit van bepaalde moeilijkheden te identificeren. Voor de top vijf van problemen of taken die door patiënten zijn geselecteerd, vraagt de interviewer hen om hun prestaties en tevredenheid met hun prestaties te blijven identificeren door dezelfde 10-punts beoordelingsschaal te gebruiken. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functionele statusscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De functionele statusscore wordt gemeten met behulp van de Direct Assessment of Functional Status-Revised (DAFS-R).
DAFS-R beoordeelt zeven verschillende domeinen van functionele vaardigheden door de deelnemer verschillende taken te laten uitvoeren, twee domeinen zullen worden geëvalueerd: omgaan met financiën (scorebereik 0-32) en winkelvaardigheden (scorebereik 0-20), met hogere scores wijst op een betere werking.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van globale cognitieve functiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De globale cognitieve functiescore zal worden gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dertig items die meerdere cognitieve domeinen beoordelen, zijn opgenomen in de MoCA: kortetermijngeheugen (scorebereik 0-5); visueel-ruimtelijke vaardigheden (scorebereik 0-3), kubuskopieertaak (scorebereik 0-1); uitvoerend functioneren (scorebereik 0-1), fonemische vloeiendheid (scorebereik 0-1), verbale abstractie (scorebereik 0-2); aandacht, concentratie en werkgeheugen (scorebereik 0-1), serieel aftrekken (scorebereik 0-3), cijfers vooruit (scorebereik 0-1) en cijfers achteruit (scorebereik 0-1); taal (scorebereik 0-3) en herhaling van complexe zinnen (scorebereik 0-2); oriëntatie op tijd en plaats (scorebereik 0-6), waarbij hogere scores duiden op betere cognitie.
|
3 maanden
|
|
Verandering van semantische geheugenscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De semantische geheugenscore wordt gemeten met behulp van de Verbal Fluency-test.
De verbale vloeiendheidstest is een korte test van verbaal functioneren.
Het bestaat doorgaans uit twee taken: vloeiendheid van categorieën en vloeiendheid van letters.
In de standaardversies van de taken krijgen deelnemers 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren binnen een semantische categorie (categorievloeiendheid) of beginnend met een bepaalde letter (lettervloeiendheid).
De score van de deelnemer in elke taak is het aantal unieke juiste woorden.
|
3 maanden
|
|
Selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit worden gemeten met de Stroop Test
|
3 maanden
|
|
Aanhoudende aandacht en set-shifting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanhoudende aandacht en set-shifting worden gemeten met behulp van de Trial Making Test
|
3 maanden
|
|
Depressiescore verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressiescore wordt gemeten met behulp van de Geriatric Depression Scale - 15 (korte versie).
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage van 30 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren.
In de Geriatric Depression Scale worden vragen met "ja" of "nee" beantwoord.
Aan elk antwoord wordt één punt toegekend en de cumulatieve score wordt beoordeeld op een scoreraster.
Het raster stelt een bereik van 0-9 in als "normaal", 10-19 als "licht depressief" en 20-30 als "ernstig depressief".
|
3 maanden
|
|
Kwalitatieve motivatie met de computergestuurde trainingsoefening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatieve motivatie zal worden beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerd interview
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17976113.1.0000.5257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .