避妊インプラントの除去における RemovAid™ の性能と安全性を評価するための調査 (REVALID03)
2021年1月29日 更新者：RemovAid AS
触知可能な皮下避妊ロッドインプラントの除去に使用した場合の RemovAid™ 回収デバイスの性能と安全性を評価するための、前向きで単一施設の非比較実現可能性調査
皮下インプラント回収装置 (RemovAid) の安全性と有効性は、触知可能な避妊インプラントの除去を求めている 25 人の女性集団で調査されています。
デバイスの主要なエンドポイントは、デバイスの性能、特に触知可能な避妊インプラントの除去の成功率を評価することです。 デバイスは、触知可能なインプラントの少なくとも 80% を固定し、これらのインプラントの少なくとも 90% を首尾よく除去できなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
REVALID および REVALID02 調査と同様に、REVALID03 調査は、少なくとも 20 回の固定を成功させるために、除去が予定されている触知可能な避妊インプラントを持つ合計 25 人の女性を募集することを目的としています。
インプラント回収装置は、インプラント除去手順を標準化および簡素化することを目的としています。 調査に比較対象はありません。 記述データが記録され、募集されたすべての被験者が治験医療機器（IMD）にさらされます。主要エンドポイントは、追加のツールを使用せずに正常に除去された固定インプラントの割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -触知可能な皮下Implanon / Nexplanon CIを喜んで除去します
- -調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -臨床研究者のパンフレットに従ってフォローアップ情報を提供する意思がある
除外基準:
- -局所麻酔薬（リドカイン/リグノカイン）または消毒剤（クロルヘキシジン）に対する既知のアレルギー。
- CI上のアクティブな皮膚病変。
- 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
- -治験責任医師が判断した、PIの除去に対する禁忌。
- -治験責任医師が判断した、凝固に影響を与える可能性のある障害または投薬。
- 治癒に影響を与える、または感染のリスクを高めると疑われる状態 (例: ケロイドの傾向、糖尿病、または上腕の治癒に影響を与える可能性のある上腕の皮膚疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リムーブエイドアーム
リムーブエイド アーム - すべての被験者は、RemovAid デバイスによってインプラントを除去されています |
RemovAid デバイスは取り外しに使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの除去に成功
時間枠：15分
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追加のツールを使用せずにデバイスによって正常に除去された固定インプラントの割合
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度、重症度、因果関係、結果
時間枠：1週間
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介入直後とフォローアップ時の両方で、予想されるAEと予想外のAEの両方が記録されます
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1週間
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処置中の痛み: Visual Analog Scale
時間枠：15分
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麻酔が適切に投与されていると仮定して、被験者がビジュアル アナログ スケール 0 ～ 100 mm の定規で示した平均疼痛スコア (処置中の最大疼痛強度)。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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15分
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インプラントの固定成功
時間枠：5分
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最大 3 回の固定試行後、クランプの両側でインプラントが見えたり感じられた触知可能なインプラントの割合。
80% 以上が成功と見なされます。
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5分
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手続き期間
時間枠：25分
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切開を行ってからインプラントが除去されるまでの平均時間、およびインプラントが抜去されるまでの最初に被験者にデバイスが触れた時間
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25分
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オペレーターのアンケートによって決定されたデバイスの技術的機能
時間枠：5分
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オペレーターの機能アンケートに記載されている、事前定義された技術要件の履行。
アンケートは、デバイスの機能に対するさまざまな「はい/いいえ」の質問で構成されています
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5分
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オペレーターの装置の印象
時間枠：5分
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IMD に対するオペレーターの全体的な印象は、1 ～ 5 のスケールを使用して評価されます。5 は優れており、1 は劣っています。
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5分
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被験者の満足度: 5 段階評価
時間枠：5分
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手順に対する被験者の満足度の全体的な評価は、5が優れている1〜5のスケールを使用して評価されます
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REVALID03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リムーブエイドの臨床試験
-
RemovAid ASKarolinska Institutet; FHI 360; Mulago Hospital, Uganda完了