Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för RemovAid ™ vid avlägsnande av preventivmedelsimplantat (REVALID03)

29 januari 2021 uppdaterad av: RemovAid AS

En prospektiv, enkelcenter, icke-jämförande genomförbarhetsundersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för RemovAid ™-återvinningsanordning när den används för att ta bort implantat av påtagliga subdermala preventivmedel

Säkerheten och effekten av en subdermal implantatåtervinningsanordning (RemovAid) undersöks hos en population på 25 kvinnor som söker avlägsnande av sina påtagliga preventivmedelsimplantat.

Den primära slutpunkten för enheten är att utvärdera enhetens prestanda, särskilt dess framgångsgrad för att ta bort påtagliga preventivmedelsimplantat. Enheten ska kunna fixera minst 80 % av påtagliga implantaten och framgångsrikt ta bort minst 90 % av dessa implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I likhet med REVALID- och REVALID02-utredningarna syftar REVALID03-utredningen till att rekrytera totalt 25 kvinnor med ett påtagligt preventivmedelsimplantat som ska avlägsnas, för att få minst 20 framgångsrika fixationer.

Implantatåtervinningsanordningen syftar till att standardisera och förenkla proceduren för avlägsnande av implantat. Det finns ingen jämförelse i utredningen. Beskrivande data kommer att registreras, alla rekryterade försökspersoner kommer att exponeras för den medicinska utrustningen (IMD) Den primära effektmåttet är procentandelen fixerade implantat som framgångsrikt avlägsnas utan användning av ytterligare verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Villig att ta bort ett påtagligt subdermalt Implanon/Nexplanon CI
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen
  • Villig att ge uppföljningsinformation enligt Clinical Investigators broschyr

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lokalbedövningsmedel (lidokain/lignokain) eller desinfektionsmedel (klorhexidin).
  • Aktiv hudskada över CI.
  • Utredaren anser att försökspersonen är osannolik att följa utredningsförfaranden, restriktioner och krav.
  • Eventuella kontraindikationer för avlägsnande av PI, enligt bedömningen av utredaren.
  • Eventuella störningar eller mediciner som kan påverka koagulationen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Alla tillstånd som misstänks påverka läkningen eller öka risken för infektion (t. keloid tendens, diabetes eller något överarmsdermatologiskt tillstånd som kan påverka överarmsläkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RemovAid arm

RemovAid arm -

Alla försökspersoner får sitt implantat borttaget av RemovAid-enheten
Enhet: RemovAid
RemovAid-enheten används för borttagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik borttagning av implantat
Tidsram: 15 minuter
Andelen fixerade implantat som framgångsrikt avlägsnas av enheten utan användning av ytterligare verktyg
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens, svårighetsgrad, orsakssamband och utfall av biverkningar (AE)
Tidsram: 1 vecka
Både förväntade och oförutsedda biverkningar kommer att registreras, både omedelbart efter interventionen och vid uppföljning
1 vecka
Smärta under proceduren: Visual Analog Scale
Tidsram: 15 minuter
Genomsnittlig smärtpoäng (maximal smärtintensitet under proceduren) indikerad av försökspersonen på en visuell analog skala 0-100 mm linjal, förutsatt att anestesi har administrerats korrekt. Högre värden representerar ett sämre resultat.
15 minuter
Framgång för fixering av implantat
Tidsram: 5 minuter
Andel palpabla implantat där implantatet kunde ses och/eller kännas på båda sidor av klämman efter maximalt tre fixeringsförsök. 80 % eller mer anses vara framgång.
5 minuter
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 25 minuter
Medeltid från att man gör snitt tills implantatet tas bort, och första beröring av patienten med enheten tills implantatet extraherats
25 minuter
Enhetens tekniska funktionalitet bestäms av ett frågeformulär för operatörer
Tidsram: 5 minuter
Uppfyllelse av fördefinierade tekniska krav, som dokumenterats i ett frågeformulär om operatörsfunktionalitet. Frågeformuläret består av en rad ja/nej-frågor till enhetens funktionalitet
5 minuter
Operatörens intryck av enheten
Tidsram: 5 minuter
Operatörens globala intryck av IMD kommer att bedömas med en skala 1-5, där 5 är utmärkt och 1= dåligt
5 minuter
Ämnesnöjdhet: 5-gradig skala
Tidsram: 5 minuter
Ämnets globala bedömning av tillfredsställelse med proceduren kommer att bedömas på en skala från 1-5, där 5 är utmärkt
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemovAid AS

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REVALID03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borttagning Preventivmedelsimplantat

Kliniska prövningar på RemovAid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera