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Indagine per valutare le prestazioni e la sicurezza di RemovAid ™ nella rimozione di impianti contraccettivi (REVALID03)

29 gennaio 2021 aggiornato da: RemovAid AS

Un'indagine di fattibilità prospettica, monocentrica e non comparativa per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo di recupero RemovAid ™ quando utilizzato per la rimozione di impianti di aste contraccettive sottocutanee palpabili

La sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di recupero dell'impianto sottocutaneo (RemovAid) è stata studiata in una popolazione di 25 donne che chiedevano la rimozione dei loro impianti contraccettivi palpabili.

L'endpoint primario del dispositivo è valutare le prestazioni del dispositivo, in particolare il suo tasso di successo nella rimozione di impianti contraccettivi palpabili. Il dispositivo deve essere in grado di fissare almeno l'80% degli impianti palpabili e di rimuovere con successo almeno il 90% di questi impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analogamente alle indagini REVALID e REVALID02, l'indagine REVALID03 mira a reclutare un totale di 25 donne con un impianto contraccettivo palpabile da rimuovere, al fine di ottenere almeno 20 fissazioni riuscite.

Il dispositivo di rimozione dell'impianto mira a standardizzare e semplificare la procedura di rimozione dell'impianto. Non c'è nessun comparatore nell'inchiesta. Verranno registrati dati descrittivi, tutti i soggetti reclutati saranno esposti al dispositivo medico sperimentale (IMD) L'endpoint primario è la percentuale di impianti fissati che vengono rimossi con successo senza l'uso di strumenti aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a rimuovere un Implanon/Nexplanon CI sottocutaneo palpabile
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini
  • Disponibilità a fornire informazioni di follow-up secondo la brochure per gli investigatori clinici

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ad anestetico locale (lidocaina/lignocaina) o disinfettante (clorexidina).
  • Lesione cutanea attiva sopra l'IC.
  • L'investigatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti investigativi.
  • Qualsiasi controindicazione per la rimozione del PI, come giudicato dall'investigatore.
  • Eventuali disturbi o farmaci che potrebbero influenzare la coagulazione, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione sospettata di influenzare la guarigione o aumentare il rischio di infezione (ad es. tendenza cheloide, diabete o qualsiasi condizione dermatologica della parte superiore del braccio che può influire sulla guarigione della parte superiore del braccio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio RemovAid

Braccio RemovAid -

A tutti i soggetti viene rimosso l'impianto dal dispositivo RemovAid
Dispositivo: RimuoviAiuto
Il dispositivo RemovAid viene utilizzato per la rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione riuscita dell'impianto
Lasso di tempo: 15 minuti
La percentuale di impianti fissati che vengono rimossi con successo dal dispositivo senza l'uso di strumenti aggiuntivi
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità, causalità ed esito degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno registrati sia gli eventi avversi previsti che quelli imprevisti, sia immediatamente dopo l'intervento che al follow-up
1 settimana
Dolore durante la procedura: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti
Punteggio medio del dolore (massima intensità del dolore durante la procedura) indicato dal soggetto su un righello della scala analogica visiva 0-100 mm, assumendo che l'anestesia sia stata somministrata correttamente. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
15 minuti
Successo della fissazione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di impianti palpabili in cui l'impianto poteva essere visto e/o sentito su entrambi i lati del morsetto dopo un massimo di tre tentativi di fissazione. L'80% o più è considerato un successo.
5 minuti
Durata della procedura
Lasso di tempo: 25 minuti
Tempo medio dall'esecuzione dell'incisione fino alla rimozione dell'impianto e dal primo contatto del soggetto con il dispositivo fino all'estrazione dell'impianto
25 minuti
Funzionalità tecnica del dispositivo determinata da un questionario degli operatori
Lasso di tempo: Cinque minuti
Soddisfazione di requisiti tecnici predefiniti, come documentato su un questionario sulla funzionalità dell'operatore. Il questionario consiste in una serie di domande sì/no sulla funzionalità del dispositivo
Cinque minuti
Impressione degli operatori del dispositivo
Lasso di tempo: 5 minuti
L'impressione globale dell'operatore sull'IMD sarà valutata utilizzando una scala da 1 a 5, dove 5 è eccellente e 1= scarso
5 minuti
Soddisfazione del soggetto: scala a 5 punti
Lasso di tempo: 5 minuti
La valutazione globale del soggetto sulla soddisfazione della procedura sarà valutata utilizzando una scala da 1 a 5, dove 5 è eccellente
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemovAid AS

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVALID03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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