评估 RemovAid ™ 在取出避孕植入物中的性能和安全性的调查 (REVALID03)
2021年1月29日 更新者：RemovAid AS
一项前瞻性、单中心、非比较性可行性研究，以评估 RemovAid ™ 回收装置用于去除可触知的皮下避孕棒植入物时的性能和安全性
在 25 名寻求取出可触及避孕植入物的女性中，研究了皮下植入物取出装置 (RemovAid) 的安全性和有效性。
该设备的主要终点是评估设备的性能，特别是其去除可触知避孕植入物的成功率。 该装置应能够固定至少 80% 的可触及植入物，并成功移除至少 90% 的植入物。
研究概览
详细说明
与 REVALID 和 REVALID02 调查类似，REVALID03 调查旨在招募 25 名女性，她们的植入物可触知并需要取出，以获得至少 20 次成功固定。
植入物取出装置旨在标准化和简化植入物取出程序。 调查中没有比较对象。 将记录描述性数据，所有招募的受试者都将接触研究性医疗设备 (IMD) 主要终点是在不使用其他工具的情况下成功移除固定植入物的百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 愿意去除可触知的皮下 Implanon/Nexplanon CI
- 愿意并能够对参与调查给予书面知情同意
- 愿意根据临床研究人员手册提供后续信息
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂（利多卡因/利多卡因）或消毒剂（氯己定）过敏。
- CI 上的活动性皮肤损伤。
- 调查员认为受试者不太可能遵守调查程序、限制和要求。
- 由研究者判断的移除 PI 的任何禁忌症。
- 根据研究者的判断，任何可能影响凝血的疾病或药物。
- 怀疑影响愈合或增加感染风险的任何情况（例如 瘢痕疙瘩倾向、糖尿病或任何可能影响上臂愈合的上臂皮肤病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拆卸辅助臂
RemovAid 臂 - RemovAid 设备移除了所有受试者的植入物 |
RemovAid 设备用于移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物成功取出
大体时间：15分钟
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在不使用额外工具的情况下被设备成功移除的固定植入物的百分比
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率、严重程度、因果关系和结果
大体时间：1周
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预期和非预期的 AE 将在干预后立即和后续行动中记录
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1周
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手术过程中的疼痛：视觉模拟量表
大体时间：15分钟
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假设已正确实施麻醉，受试者在视觉模拟量表 0-100 毫米标尺上指示的平均疼痛评分（手术过程中的最大疼痛强度）。
较高的值表示较差的结果。
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15分钟
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种植体固定成功
大体时间：5分钟
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在最多三次固定尝试后，可以在夹具两侧看到和/或感觉到植入物的可触植入物的百分比。
80%或更多被认为是成功的。
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5分钟
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手术时间
大体时间：25分钟
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从切开到取出植入物，以及第一次用设备接触受试者直到拔出植入物的平均时间
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25分钟
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操作员调查问卷确定的设备技术功能
大体时间：5分钟
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满足预定义的技术要求，如操作员功能调查表中所记录。
调查问卷包括一系列关于设备功能的是/否问题
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5分钟
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操作人员对设备的印象
大体时间：5分钟
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操作员对 IMD 的总体印象将使用 1-5 的等级进行评估，其中 5 表示优秀，1 = 差
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5分钟
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受试者满意度：5分制
大体时间：5分钟
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受试者对程序满意度的总体评估将使用 1-5 的等级进行评估，其中 5 为优秀
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REVALID03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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去除剂的临床试验
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RemovAid ASKarolinska University Hospital; The Research Council of Norway; Bill and Melinda Gates Foundation 和其他合作者终止
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RemovAid ASKarolinska Institutet; FHI 360; Mulago Hospital, Uganda完全的