Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a RemovAid™ teljesítményének és biztonságának értékelésére a fogamzásgátló implantátumok eltávolítása során (REVALID03)

2021. január 29. frissítette: RemovAid AS

Leendő, egyközpontú, nem összehasonlító megvalósíthatósági vizsgálat a RemovAid™ visszakereső eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére, amikor tapintható szubdermális fogamzásgátló rúdimplantátumok eltávolítására használják

A szubdermális implantátum visszanyerő eszköz (RemovAid) biztonságosságát és hatékonyságát 25 nőből álló populáción vizsgálják, akik a tapintható fogamzásgátló implantátumok eltávolítását kérik.

Az eszköz elsődleges végpontja az eszköz teljesítményének értékelése, különösen annak sikerességi aránya a tapintható fogamzásgátló implantátumok eltávolításában. Az eszköznek képesnek kell lennie a tapintható implantátumok legalább 80%-ának rögzítésére, és ezen implantátumok legalább 90%-ának sikeres eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REVALID és a REVALID02 vizsgálatokhoz hasonlóan a REVALID03 vizsgálat is összesen 25, kitapintható fogamzásgátló implantátummal rendelkező nő felvételét tűzte ki célul, legalább 20 sikeres rögzítés érdekében.

Az implantátumeltávolító eszköz célja az implantátum eltávolítási eljárás szabványosítása és egyszerűsítése. A nyomozásban nincs összehasonlító. A leíró adatokat rögzítjük, minden felvett alany ki lesz téve a vizsgálati orvostechnikai eszköznek (IMD). Az elsődleges végpont a rögzített implantátumok százalékos aránya, amelyeket sikeresen távolítottak el további eszközök használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nő
  • Hajlandó eltávolítani egy tapintható szubdermális Implanon/Nexplanon CI-t
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
  • Készen áll nyomon követési információkkal szolgálni a Clinical Investigators brossúra szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőre (lidokain/lignokain) vagy fertőtlenítőszerre (klórhexidin).
  • Aktív bőrelváltozás a CI felett.
  • A nyomozó úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  • Bármilyen ellenjavallat a PI eltávolítására, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen rendellenesség vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja a véralvadást, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen állapot, amelyről feltételezhető, hogy befolyásolja a gyógyulást vagy növeli a fertőzés kockázatát (pl. keloid hajlam, cukorbetegség vagy bármilyen felkar bőrgyógyászati ​​állapot, amely befolyásolhatja a felkar gyógyulását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RemovAid kar

RemovAid kar -

Minden alanynak eltávolítják az implantátumát a RemovAid eszközzel
Eszköz: RemovAid
Az eltávolításhoz a RemovAid eszközt használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum sikeres eltávolítása
Időkeret: 15 perc
Azon rögzített implantátumok százalékos aránya, amelyeket a készülék sikeresen eltávolít további eszközök használata nélkül
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
Időkeret: 1 hét
Mind a várt, mind a nem várt nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell, mind közvetlenül a beavatkozás után, mind a nyomon követés során
1 hét
Fájdalom az eljárás során: Vizuális analóg skála
Időkeret: 15 perc
Az alany által a vizuális analóg skála 0-100 mm-es vonalzóján jelzett átlagos fájdalompontszám (a fájdalom maximális intenzitása az eljárás során), feltételezve, hogy az érzéstelenítést megfelelően alkalmazták. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
15 perc
Az implantátum rögzítésének sikeressége
Időkeret: 5 perc
A tapintható implantátumok százalékos aránya, ahol az implantátum látható és/vagy érezhető volt a bilincs mindkét oldalán maximum három rögzítési kísérlet után. 80% vagy több sikernek számít.
5 perc
Az eljárás időtartama
Időkeret: 25 perc
Átlagos idő a bemetszéstől az implantátum eltávolításáig, és az alany első érintése az eszközzel az implantátum eltávolításáig
25 perc
Az eszköz műszaki funkcionalitását kezelői kérdőív határozza meg
Időkeret: 5 perc
Előre meghatározott műszaki követelmények teljesítése, az üzemeltetői funkcionalitási kérdőíven dokumentáltan. A kérdőív az eszköz működésére vonatkozó igen/nem kérdésekből áll
5 perc
Az üzemeltetők benyomása a készülékről
Időkeret: 5 perc
A kezelőnek az IMD-ről alkotott globális benyomását egy 1-től 5-ig terjedő skála segítségével értékelik, ahol az 5 a kiváló és az 1 = a rossz
5 perc
Tantárgyi elégedettség: 5 pontos skála
Időkeret: 5 perc
Az alanynak az eljárással való elégedettségére vonatkozó átfogó értékelését egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5 kiváló
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemovAid AS

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVALID03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló implantátum eltávolítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel