安全なアクセス: RemovAid デバイスでのトライアル
2021年9月22日 更新者：RemovAid AS
安全なアクセス: One-Rod 皮下避妊インプラントの除去技術を比較するための無作為化試験: RemovAid デバイスと標準的なアプローチ
このランダム化試験では、ウガンダの 225 人の女性の上腕から皮下避妊インプラントを除去するためのさまざまなアプローチを比較します。
実験的アプローチは、皮膚を切開し、抽出のためにインプラントをつかむハンドヘルド デバイス (RemovAid) です。
安全性と有効性のエンドポイントは、従来の除去アプローチ (メス、鉗子、ピンセット) と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、参加者を次の 3 つのアームのいずれかに割り当てます。RemovAid + リドカイン パッチ (n=75)、RemovAid + リドカイン注射 (n=75)、または従来のアプローチ + リドカイン注射 (n=75)。
異なる腕の合併症率が比較されます。
有効性（インプラント除去の成功）は、二次的な比較になります。
最後に、除去中の痛みと除去手順の期間を比較します。
参加者は、治癒過程と最終介入（ある場合）を記録するために、除去手順から4週間以内にクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Kawempe Referral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ワンロッド皮下インプラントの自発的な除去を求める
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
- 新しいデバイスと標準的な手法にランダム化されることをいとわない
- -その後の除去関連の合併症について、研究クリニックでフォローアップする意思がある
- -フォローアップの合併症を記録して共有することをいとわない
- 完全かつ容易に触知可能なインプラントを有する
- 簡単につまんだり持ち上げたりできるインプラントを持っている
- 皮膚調整製品または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーなし
除外基準:
- 容易に触知できないインプラント
- 以前に失敗したインプラント除去
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RemovAid デバイス + リドカイン パッチ
局所麻酔用のリドカイン パッチを備えたテスト デバイス
|
RemovAid デバイスは皮膚を切開し、インプラントを把持して除去します。
切開前にリドカインパッチを使用します。
|
|
実験的：RemovAid Device + リドカイン注射
局所麻酔用リドカイン注入試験装置
|
RemovAid デバイスは皮膚を切開し、インプラントを把持して除去します。
切開前にリドカイン注射を使用します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準除去手技＋リドカイン注射
標準的な手法には、メス、ピンセット、ピンセットを使用し、局所麻酔用のリドカインを注射します
|
外科用メス、ピンセット、鉗子を使用して、皮下インプラントを取り外します。
切開前にリドカイン注射を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除去後に合併症を起こした女性の数 -
時間枠：4週間
|
合併症には、皮膚への異常なレベルの外傷（あざ/血腫）、過度の出血、除去後の皮膚修復のための縫合糸の使用、インプラントの除去不能、除去時のインプラントの破損または切断、その後の除去部位での感染、および調査官が指摘する可能性のあるその他の合併症
|
4週間
|
|
正常に除去されたインプラントの数
時間枠：0～3時間
|
I) インプラントを壊すことなく、追加のツール (メス、ピンセット、または鉗子) を使用せずに、ii) 追加のツールを使用せずに、iii) 追加のメスを使用せずに、正常に除去されたインプラントの数。
|
0～3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の痛みのレベル
時間枠：0～3時間
|
0cm (痛みなし) から 10cm (想像できるよりひどい痛み) までの 10cm 視覚的アナログ スケールで記録された痛みのレベル。数字が大きいほど転帰が悪いことを示す
|
0～3時間
|
|
削除手順の期間
時間枠：0～3時間
|
インプラントの除去に必要な分数と秒数
|
0～3時間
|
|
RemovAid デバイスがインプラントの除去に役立ったかどうかについてのデバイスに関するプロバイダーのフィードバック
時間枠：0～3時間
|
RemovAid デバイスがインプラントの除去に役立ったかどうかを 1 (まったくそう思わない)、2 (そう思わない)、3 (どちらともいえない)、4 (そう思う)、5 (強くそう思う) で測定した 5 段階のリッカート スケール
|
0～3時間
|
|
製品がインプラントの除去をどのように助けたか、または妨げたかについてのデバイスに関する提供者のフィードバック
時間枠：0～3時間
|
製品がインプラントの除去をどのように助けたか、または妨げたかについてのテキスト応答
|
0～3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果とデータは、ノルウェーの社会科学データ サービス (NSD) にアーカイブされます。
データは、主要な結果が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後24ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
開ける
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。