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筋骨格痛による病気欠勤のリスクの早期特定と予防 - RCT (PREVSAM)

2026年9月23日 更新者:Maria Larsson、Vastra Gotaland Region

筋骨格痛による病気欠勤のリスクの早期特定と予防 (PREVSAM) - 無作為対照試験

Background: Musculoskeletal pain is a leading cause of disability in the world. Although the majority of musculoskeletal-related pain conditions, such as low back pain, often resolves spontaneously, pain may recur or persist over a long time, potentially leading to disability and subsequent reduced work capacity and long-term sickness absence. There is a need for early identification of individuals in which this may occur, to prevent or reduce the risk of long-term musculoskeletal pain and long-term sickness absence. The aim of the trial described in this protocol is to evaluate a primary care rehabilitation model, PREVSAM, including early identification of patients at risk for long-term musculoskeletal pain and related sickness absence and a coordinated interdisciplinary rehabilitation programme based on individual and organizational resources.

Methods: Eligible individuals will be recruited from primary care rehabilitation centres, health care centres, and include those who seek care for musculoskeletal pain and who are at risk of developing persistent pain, disability and sickness absence. Participants will be randomized to either treatment according to the PREVSAM model (intervention group) or treatment as usual (TAU) within primary care (control group). The PREVSAM model will comprise a person-centred rehabilitation plan, including coordinated measures within primary health care as well as in collaboration with participants' employers, and when relevant the Swedish Public Employment Agency. The primary outcome sickness absence will be measured at 3 and12 months from the Swedish Social Insurance Agency regarding: the number and proportion of individuals who remain in full- or part-time work, the number of gross and net days of sickness during the follow-up period, and time to first sickness absence spell. Secondary outcomes are patient-reported work ability, pain, health-related quality of life, risk for sickness absence, anxiety/depression, general and pain self-efficacy and disability at 3 months after inclusion (short-term follow-up), and at 6 and 12 months (long-term follow-up). Follow-up of drug consumption and cost-effectiveness analyes will be performed at 12 months.

Discussion: This study is expected to provide new knowledge on how to best identify individuals at risk for long-term disability and sick leave due to musculoskeletal pain, and whether rehabilitation according to the PREVSAM model is effective. The study findings may contribute to more effective primary care rehabilitation processes of this large patient population, and potentially reduce sick leave and costs for healthcare and society.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götalandregionen
      • Gothenburg、Västra Götalandregionen、スウェーデン
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18
  • Musculoskeletal pain, preferably less than 3 months
  • Risk for development of persistent musculoskeletal pain and disability ≥ 40 p on ÖMPSQ-SF
  • Independently mobile (with or without aids), to be capable of participating in intervention

Exclusion Criteria:

  • Pain not primarily generated from the musculoskeletal system
  • Sickness cash benefit more than 30 days during the last 12 months due to pain from the musculoskeletal system
  • Full disability pension
  • Pregnancy
  • Red flag disorders such as malignancy/cancer, acute traumas such as fracture (less than 6 months ago) or infection, spinal cord compression/cauda equina
  • Severe mental illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療

Treatment as usual (ordinary/standard) treatment. Can include unimodal or multimodal treatment of physiotherapy solely and/or occupational therapy

実験的:プレブサムモデル

A person-centred rehabilitation plan, including coordinated measures within primary health care as well as in collaboration with participants' employers, and when relevant the Swedish Public Employment Agency

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Registered sickness absence
時間枠:During 12 months from baseline

Registered sickness absence at Swedish Social Insurance Agency

During 12 months from baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short time sickness absence
時間枠:Weekly for 12 months following baseline

Self reported sickness absence by text messages

Weekly for 12 months following baseline
Patient reported work ability
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported work ability using single question of Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Risk of sickness absence assessed by Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported risk of sickness absence using ÖMPSQ (NRS 0-10)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain duration
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain duration

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain intensity
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain intensity

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain widespread
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain widespread

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Health Related Quality of Life (HRQL) assessed by EuroQol 5 dimensions
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported HRQL using EQ5D (5 dimensions with 3 answering options which form an index)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Health Related Quality of Life (HRQL) assessed by EuroQol VAS (0-100)
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported HRQL using EQVAS

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Anxiety and Depression assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported anxiety and depression using HADS (NRS 0-21 per Anxiety and depression respectively)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Function/Disability assessed by Disability Rating Index (DRI)
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported function/disability assessed by Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summed range 0-100)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Drug use
時間枠:3 months before to 12 months after baseline

Use of drugs/medication collected from "Läkemedelsregistret"

3 months before to 12 months after baseline
General self-efficacy
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported general self efficacy assessed by General self-efficacy scale; the total score ranges between 10 and 40, with a higher score indicating more self-efficacy.

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Pain Self-efficacy scale 2 items
時間枠:At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain self efficacy assessed by PSEQ-2SV; the total score ranges between 0 and 12, with a higher score indicating more pain self-efficacy.

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORTE 2018-01250

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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