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筋骨格痛による病気欠勤のリスクの早期特定と予防 - RCT (PREVSAM)

2023年7月3日 更新者:Maria Larsson、Vastra Gotaland Region

筋骨格痛による病気欠勤のリスクの早期特定と予防 (PREVSAM) - 無作為対照試験

背景: 筋骨格系の痛みは、世界の障害の主な原因です。 腰痛などの筋骨格関連の痛みの状態の大部分は自然に解消することが多いですが、痛みが再発したり、長期間持続したりして、身体障害やその後の作業能力の低下、長期の病気欠勤につながる可能性があります。 長期の筋骨格痛および長期の病気欠勤のリスクを予防または軽減するために、これが発生する可能性のある個人を早期に特定する必要があります。 このプロトコルで説明されている試験の目的は、プライマリ ケア リハビリテーション モデル、PREVSAM を評価することです。これには、長期的な筋骨格痛および関連する病気の欠席のリスクがある患者の早期特定と、個人および組織のリソースに基づいた調整された学際的なリハビリテーション プログラムが含まれます。

方法: 資格のある個人は、プライマリ ケア リハビリテーション センター、ヘルスケア センター、および職業上の健康センターから募集されます。これには、筋骨格痛のケアを求め、持続的な痛み、障害、および病気の欠勤を発症するリスクがある人が含まれます。 参加者は、PREVSAMモデルによる治療(介入群)またはプライマリケア内の通常の治療(TAU)(対照群)のいずれかに無作為に割り付けられます。 PREVSAM モデルは、プライマリ ヘルスケア内での調整された措置、参加者の雇用主、および関連する場合はスウェーデン公共雇用庁との協力を含む、個人中心のリハビリテーション計画で構成されます。 主要なアウトカムの病気欠勤は、スウェーデンの社会保険庁から 12 か月で測定されます。フルタイムまたはパートタイムの仕事を続けている個人の数と割合、フォローアップ中の病気の総日数と純日数期間、および最初の病気の欠勤呪文までの時間。 副次的アウトカムは、患者から報告された作業能力、疼痛、健康関連の生活の質、病気欠勤のリスク、不安/抑うつ、身体障害、組み入れ後 1 か月および 3 か月 (短期追跡調査)、および 6 か月後の薬物消費です。および12か月(長期フォローアップ)。

考察: この研究は、筋骨格痛による長期障害や病欠のリスクがある個人を最もよく特定する方法、および PREVSAM モデルによるリハビリテーションが有効かどうかについて、新しい知識を提供することが期待されています。 この調査結果は、この大規模な患者集団のより効果的なプライマリケア リハビリテーション プロセスに貢献する可能性があり、医療と社会の病気休暇とコストを削減する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg、Västra Götalandregionen、スウェーデン
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 筋骨格痛、できれば 3 か月以内
  • ÖMPSQ-SFで40p以上の持続性筋骨格痛および障害の発症リスク
  • 介入に参加できるように、独立して移動できる(補助具の有無にかかわらず)

除外基準:

  • 主に筋骨格系から発生していない痛み
  • 筋骨格系の痛みのため、過去 12 か月間で 30 日以上病気の現金給付を受けている
  • 障害年金の全額または一部
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍/がん、骨折 (6 か月以内) や感染症などの急性外傷、脊髄圧迫/馬尾などの危険信号障害
  • 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常の治療(通常/標準)治療。 理学療法単独および/または作業療法の単峰性または多峰性治療を含めることができます
実験的:プレブサムモデル
プライマリーヘルスケア内の調整された措置、および参加者の雇用主との協力を含む、個人中心のリハビリテーション計画、および関連する場合はスウェーデン公共雇用庁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録病欠
時間枠:ベースラインから12ヶ月間
スウェーデンの社会保険庁に登録された病気休暇
ベースラインから12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された作業能力
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10) の 1 つの質問を使用して自己報告された作業能力
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
患者は痛みの持続時間を報告した
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
自己申告による痛みの持続時間
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
患者は痛みの強さを報告しました
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
自己申告による痛みの強さ
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
患者は広範囲にわたる痛みを報告した
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
自己報告による痛みの広がり
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
EuroQol 5 次元によって評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
EQ5D を使用した自己申告の HRQL (インデックスを形成する 3 つの回答オプションを備えた 5 つのディメンション)
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
EuroQol VAS によって評価された健康関連の生活の質 (HRQL) (0-100)
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
EQVAS を使用した自己報告の HRQL
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF) によって評価される病気欠勤のリスク
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
ÖMPSQ (NRS 0-10) を使用した病気欠勤の自己申告リスク
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
短時間病欠
時間枠:ベースラインから 12 か月間、毎週
テキストメッセージによる病気欠勤の自己申告
ベースラインから 12 か月間、毎週
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって評価された不安とうつ病
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
HADSを使用して自己報告された不安とうつ病(不安とうつ病ごとにそれぞれNRS 0-21)
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
Disability Rating Index (DRI) によって評価される機能/障害
時間枠:ベースラインから 1、3、6、12 か月後
Disability Rating Index (DRI) によって評価された自己報告機能/障害 (10 VAS 合計範囲 0-100)
ベースラインから 1、3、6、12 か月後
薬物使用
時間枠:ベースラインの3か月前から12か月後
「Läkemedelsregistret」から収集した医薬品の使用
ベースラインの3か月前から12か月後
一般的な自己効力感
時間枠:ベースラインから1、3、6、12か月後
自己報告による一般的な自己効力感は、一般的な自己効力感スケールによって評価されます。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから1、3、6、12か月後
痛み 自己効力感尺度 2項目
時間枠:ベースラインから1、3、6、12か月後
自己報告による痛みの自己有効性は PSEQ-2SV によって評価されます。合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから1、3、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FORTE 2018-01250

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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