Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelimistön kivun aiheuttaman poissaolon riskin varhainen tunnistaminen ja ehkäisy - RCT (PREVSAM)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Tuki- ja liikuntaelimistön kivun aiheuttaman sairauden riskin varhainen tunnistaminen ja ehkäisy (PREVSAM) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Tuki- ja liikuntaelinten kipu on johtava vammaisuuden syy maailmassa. Vaikka suurin osa tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvistä kiputiloista, kuten alaselkäkipu, häviää usein itsestään, kipu voi uusiutua tai jatkua pitkään, mikä voi johtaa vammautumiseen ja sen seurauksena työkyvyn heikkenemiseen ja pitkäaikaiseen sairauspoissaoloon. On tarpeen tunnistaa varhaisessa vaiheessa henkilöt, joilla näin voi tapahtua, jotta voidaan ehkäistä tai vähentää pitkäaikaisen tuki- ja liikuntaelinkivun ja pitkäaikaisen sairauspoissaolojen riskiä. Tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon kuntoutusmallia, PREVSAMia, mukaan lukien pitkäaikaisen tuki- ja liikuntaelinkivun riskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen ja siihen liittyvä sairauspoissaolo sekä koordinoitu poikkitieteellinen kuntoutusohjelma, joka perustuu yksilöllisiin ja organisaation resursseihin.

Menetelmät: Tukikelpoisia henkilöitä rekrytoidaan perusterveydenhuollon kuntoutuskeskuksista, terveyskeskuksista ja työterveyskeskuksista, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipujen hoitoon hakeutuvat henkilöt, joilla on jatkuvan kivun, vamman ja sairauspoissaolojen riski. Osallistujat satunnaistetaan joko PREVSAM-mallin mukaiseen hoitoon (interventioryhmä) tai normaaliin hoitoon (TAU) perusterveydenhuollossa (kontrolliryhmä). PREVSAM-malli käsittää henkilökeskeisen kuntoutussuunnitelman, joka sisältää koordinoidut toimenpiteet perusterveydenhuollossa sekä yhteistyössä osallistujien työnantajien ja tarvittaessa Ruotsin työvoimaviraston kanssa. Ensisijainen sairauspoissaolot mitataan 12 kuukauden ajalta Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta seuraavilta osin: koko- tai osa-aikatyössä olevien henkilöiden lukumäärä ja osuus, sairauspäivien brutto- ja nettomäärä seurannan aikana. ja aika ensimmäiseen sairauspoissaoloaikaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ilmoittama työkyky, kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauspoissaoloriski, ahdistuneisuus/masennus, työkyvyttömyys ja huumeiden käyttö 1 ja 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (lyhytaikainen seuranta) ja 6-vuotiaana ja 12 kuukautta (pitkäaikainen seuranta).

Keskustelu: Tämän tutkimuksen odotetaan antavan uutta tietoa siitä, kuinka parhaiten tunnistaa henkilöt, joilla on pitkäaikainen työkyvyttömyys ja tuki- ja liikuntaelinten kivun aiheuttama sairausloma, ja onko PREVSAM-mallin mukainen kuntoutus tehokasta. Tutkimustulokset voivat osaltaan tehostaa tämän suuren potilasjoukon perusterveydenhuollon kuntoutusprosesseja ja mahdollisesti vähentää sairauspoissaoloja sekä terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Ruotsi
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mieluiten alle 3 kuukautta
  • Jatkuvan tuki- ja liikuntaelinten kivun ja vamman kehittymisen riski ≥ 40 p ÖMPSQ-SF:llä
  • Itsenäisesti liikkuva (apuvälineiden kanssa tai ilman) voidakseen osallistua interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu ei johdu ensisijaisesti tuki- ja liikuntaelimistöstä
  • Sairauspäiväraha yli 30 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana tuki- ja liikuntaelinten aiheuttaman kivun vuoksi
  • Koko tai osa-aikainen työkyvyttömyyseläke
  • Raskaus
  • Red flag -sairaudet, kuten pahanlaatuisuus/syöpä, akuutit traumat, kuten murtuma (alle 6 kuukautta sitten) tai infektio, selkäytimen kompressio/cauda equina
  • Vaikea mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan (tavallinen/tavallinen) hoito. Voi sisältää yksin- tai multimodaalista fysioterapiahoitoa ja/tai toimintaterapiaa
Kokeellinen: PREVSAM malli
Henkilökeskeinen kuntoutussuunnitelma, joka sisältää koordinoidut toimenpiteet perusterveydenhuollossa sekä yhteistyössä osallistujien työnantajien ja tarvittaessa Ruotsin työvoimaviraston kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteröity sairauspoissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta
Rekisteröity sairauspoissaolo Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksessa
12 kuukauden aikana lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti työkyvystä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse raportoitu työkyky yhdellä työkykyindeksin (WAI) kysymyksellä (NRS 0-10)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilas ilmoitti kivun keston
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse ilmoittama kivun kesto
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilas ilmoitti kivun olevan laajalle levinnyt
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse ilmoittama kipu laajalle levinnyt
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) arvioitu EuroQol 5 -ulottuvuuksilla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itseraportoitu HRQL käyttämällä EQ5D:tä (5 ulottuvuutta ja 3 vastausvaihtoehtoa, jotka muodostavat indeksin)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
EuroQol VAS:n arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) (0-100)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itseraportoitu HRQL EQVAS:n avulla
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Sairauspoissaoloriskin arvioi Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse ilmoitettu sairauspoissaoloriski ÖMPSQ:lla (NRS 0-10)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lyhytaikainen sairauspoissaolo
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
Itse ilmoitetut sairauspoissaolot tekstiviestillä
Viikoittain 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja masennus HADS:n avulla (NRS 0-21 per ahdistus ja masennus, vastaavasti)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Toiminta/vammaisuus arvioitu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse raportoitu toiminta/vammaisuus arvioituna vammaisuusluokitusindeksillä (DRI) (10 VAS:n summattu alue 0-100)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
"Läkemedelsregistretista" kerättyjen huumeiden/lääkkeiden käyttö
3 kuukautta ennen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itseraportoitu yleinen itsetehokkuus arvioituna yleisellä itsetehokkuusasteikolla; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 ja 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kipu Itsetehokkuusasteikko 2 kohtaa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itse raportoitu kivun omatehokkuus PSEQ-2SV:llä arvioituna; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kivun itsetehokkuutta.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORTE 2018-01250

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa