- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913325
Tuki- ja liikuntaelimistön kivun aiheuttaman poissaolon riskin varhainen tunnistaminen ja ehkäisy - RCT (PREVSAM)
Tuki- ja liikuntaelimistön kivun aiheuttaman sairauden riskin varhainen tunnistaminen ja ehkäisy (PREVSAM) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Tuki- ja liikuntaelinten kipu on johtava vammaisuuden syy maailmassa. Vaikka suurin osa tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvistä kiputiloista, kuten alaselkäkipu, häviää usein itsestään, kipu voi uusiutua tai jatkua pitkään, mikä voi johtaa vammautumiseen ja sen seurauksena työkyvyn heikkenemiseen ja pitkäaikaiseen sairauspoissaoloon. On tarpeen tunnistaa varhaisessa vaiheessa henkilöt, joilla näin voi tapahtua, jotta voidaan ehkäistä tai vähentää pitkäaikaisen tuki- ja liikuntaelinkivun ja pitkäaikaisen sairauspoissaolojen riskiä. Tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon kuntoutusmallia, PREVSAMia, mukaan lukien pitkäaikaisen tuki- ja liikuntaelinkivun riskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen ja siihen liittyvä sairauspoissaolo sekä koordinoitu poikkitieteellinen kuntoutusohjelma, joka perustuu yksilöllisiin ja organisaation resursseihin.
Menetelmät: Tukikelpoisia henkilöitä rekrytoidaan perusterveydenhuollon kuntoutuskeskuksista, terveyskeskuksista ja työterveyskeskuksista, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipujen hoitoon hakeutuvat henkilöt, joilla on jatkuvan kivun, vamman ja sairauspoissaolojen riski. Osallistujat satunnaistetaan joko PREVSAM-mallin mukaiseen hoitoon (interventioryhmä) tai normaaliin hoitoon (TAU) perusterveydenhuollossa (kontrolliryhmä). PREVSAM-malli käsittää henkilökeskeisen kuntoutussuunnitelman, joka sisältää koordinoidut toimenpiteet perusterveydenhuollossa sekä yhteistyössä osallistujien työnantajien ja tarvittaessa Ruotsin työvoimaviraston kanssa. Ensisijainen sairauspoissaolot mitataan 12 kuukauden ajalta Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta seuraavilta osin: koko- tai osa-aikatyössä olevien henkilöiden lukumäärä ja osuus, sairauspäivien brutto- ja nettomäärä seurannan aikana. ja aika ensimmäiseen sairauspoissaoloaikaan. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan ilmoittama työkyky, kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauspoissaoloriski, ahdistuneisuus/masennus, työkyvyttömyys ja huumeiden käyttö 1 ja 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (lyhytaikainen seuranta) ja 6-vuotiaana ja 12 kuukautta (pitkäaikainen seuranta).
Keskustelu: Tämän tutkimuksen odotetaan antavan uutta tietoa siitä, kuinka parhaiten tunnistaa henkilöt, joilla on pitkäaikainen työkyvyttömyys ja tuki- ja liikuntaelinten kivun aiheuttama sairausloma, ja onko PREVSAM-mallin mukainen kuntoutus tehokasta. Tutkimustulokset voivat osaltaan tehostaa tämän suuren potilasjoukon perusterveydenhuollon kuntoutusprosesseja ja mahdollisesti vähentää sairauspoissaoloja sekä terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Ruotsi
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mieluiten alle 3 kuukautta
- Jatkuvan tuki- ja liikuntaelinten kivun ja vamman kehittymisen riski ≥ 40 p ÖMPSQ-SF:llä
- Itsenäisesti liikkuva (apuvälineiden kanssa tai ilman) voidakseen osallistua interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu ei johdu ensisijaisesti tuki- ja liikuntaelimistöstä
- Sairauspäiväraha yli 30 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana tuki- ja liikuntaelinten aiheuttaman kivun vuoksi
- Koko tai osa-aikainen työkyvyttömyyseläke
- Raskaus
- Red flag -sairaudet, kuten pahanlaatuisuus/syöpä, akuutit traumat, kuten murtuma (alle 6 kuukautta sitten) tai infektio, selkäytimen kompressio/cauda equina
- Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Hoito tavalliseen tapaan (tavallinen/tavallinen) hoito.
Voi sisältää yksin- tai multimodaalista fysioterapiahoitoa ja/tai toimintaterapiaa
|
|
Kokeellinen: PREVSAM malli
|
Henkilökeskeinen kuntoutussuunnitelma, joka sisältää koordinoidut toimenpiteet perusterveydenhuollossa sekä yhteistyössä osallistujien työnantajien ja tarvittaessa Ruotsin työvoimaviraston kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröity sairauspoissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Rekisteröity sairauspoissaolo Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksessa
|
12 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti työkyvystä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse raportoitu työkyky yhdellä työkykyindeksin (WAI) kysymyksellä (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilas ilmoitti kivun keston
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse ilmoittama kivun kesto
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilas ilmoitti kivun olevan laajalle levinnyt
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse ilmoittama kipu laajalle levinnyt
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) arvioitu EuroQol 5 -ulottuvuuksilla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itseraportoitu HRQL käyttämällä EQ5D:tä (5 ulottuvuutta ja 3 vastausvaihtoehtoa, jotka muodostavat indeksin)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
EuroQol VAS:n arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) (0-100)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itseraportoitu HRQL EQVAS:n avulla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Sairauspoissaoloriskin arvioi Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse ilmoitettu sairauspoissaoloriski ÖMPSQ:lla (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Lyhytaikainen sairauspoissaolo
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoitetut sairauspoissaolot tekstiviestillä
|
Viikoittain 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja masennus HADS:n avulla (NRS 0-21 per ahdistus ja masennus, vastaavasti)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Toiminta/vammaisuus arvioitu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse raportoitu toiminta/vammaisuus arvioituna vammaisuusluokitusindeksillä (DRI) (10 VAS:n summattu alue 0-100)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Läkemedelsregistretista" kerättyjen huumeiden/lääkkeiden käyttö
|
3 kuukautta ennen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itseraportoitu yleinen itsetehokkuus arvioituna yleisellä itsetehokkuusasteikolla; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 ja 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Kipu Itsetehokkuusasteikko 2 kohtaa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itse raportoitu kivun omatehokkuus PSEQ-2SV:llä arvioituna; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kivun itsetehokkuutta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORTE 2018-01250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .