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Identificazione precoce del rischio e prevenzione della malattia Assenza dovuta a dolore muscoloscheletrico - un RCT (PREVSAM)

23 settembre 2026 aggiornato da: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Identificazione precoce del rischio e prevenzione dell'assenza per malattia dovuta a dolore muscoloscheletrico (PREVSAM) - uno studio controllato randomizzato

Background: Musculoskeletal pain is a leading cause of disability in the world. Although the majority of musculoskeletal-related pain conditions, such as low back pain, often resolves spontaneously, pain may recur or persist over a long time, potentially leading to disability and subsequent reduced work capacity and long-term sickness absence. There is a need for early identification of individuals in which this may occur, to prevent or reduce the risk of long-term musculoskeletal pain and long-term sickness absence. The aim of the trial described in this protocol is to evaluate a primary care rehabilitation model, PREVSAM, including early identification of patients at risk for long-term musculoskeletal pain and related sickness absence and a coordinated interdisciplinary rehabilitation programme based on individual and organizational resources.

Methods: Eligible individuals will be recruited from primary care rehabilitation centres, health care centres, and include those who seek care for musculoskeletal pain and who are at risk of developing persistent pain, disability and sickness absence. Participants will be randomized to either treatment according to the PREVSAM model (intervention group) or treatment as usual (TAU) within primary care (control group). The PREVSAM model will comprise a person-centred rehabilitation plan, including coordinated measures within primary health care as well as in collaboration with participants' employers, and when relevant the Swedish Public Employment Agency. The primary outcome sickness absence will be measured at 3 and12 months from the Swedish Social Insurance Agency regarding: the number and proportion of individuals who remain in full- or part-time work, the number of gross and net days of sickness during the follow-up period, and time to first sickness absence spell. Secondary outcomes are patient-reported work ability, pain, health-related quality of life, risk for sickness absence, anxiety/depression, general and pain self-efficacy and disability at 3 months after inclusion (short-term follow-up), and at 6 and 12 months (long-term follow-up). Follow-up of drug consumption and cost-effectiveness analyes will be performed at 12 months.

Discussion: This study is expected to provide new knowledge on how to best identify individuals at risk for long-term disability and sick leave due to musculoskeletal pain, and whether rehabilitation according to the PREVSAM model is effective. The study findings may contribute to more effective primary care rehabilitation processes of this large patient population, and potentially reduce sick leave and costs for healthcare and society.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götalandregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandregionen, Svezia
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18
  • Musculoskeletal pain, preferably less than 3 months
  • Risk for development of persistent musculoskeletal pain and disability ≥ 40 p on ÖMPSQ-SF
  • Independently mobile (with or without aids), to be capable of participating in intervention

Exclusion Criteria:

  • Pain not primarily generated from the musculoskeletal system
  • Sickness cash benefit more than 30 days during the last 12 months due to pain from the musculoskeletal system
  • Full disability pension
  • Pregnancy
  • Red flag disorders such as malignancy/cancer, acute traumas such as fracture (less than 6 months ago) or infection, spinal cord compression/cauda equina
  • Severe mental illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito

Treatment as usual (ordinary/standard) treatment. Can include unimodal or multimodal treatment of physiotherapy solely and/or occupational therapy

Sperimentale: Modello PREVSAM

A person-centred rehabilitation plan, including coordinated measures within primary health care as well as in collaboration with participants' employers, and when relevant the Swedish Public Employment Agency

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registered sickness absence
Lasso di tempo: During 12 months from baseline

Registered sickness absence at Swedish Social Insurance Agency

During 12 months from baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short time sickness absence
Lasso di tempo: Weekly for 12 months following baseline

Self reported sickness absence by text messages

Weekly for 12 months following baseline
Patient reported work ability
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported work ability using single question of Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Risk of sickness absence assessed by Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported risk of sickness absence using ÖMPSQ (NRS 0-10)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain duration
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain duration

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain intensity
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain intensity

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Patient reported pain widespread
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain widespread

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Health Related Quality of Life (HRQL) assessed by EuroQol 5 dimensions
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported HRQL using EQ5D (5 dimensions with 3 answering options which form an index)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Health Related Quality of Life (HRQL) assessed by EuroQol VAS (0-100)
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported HRQL using EQVAS

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Anxiety and Depression assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported anxiety and depression using HADS (NRS 0-21 per Anxiety and depression respectively)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Function/Disability assessed by Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported function/disability assessed by Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summed range 0-100)

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Drug use
Lasso di tempo: 3 months before to 12 months after baseline

Use of drugs/medication collected from "Läkemedelsregistret"

3 months before to 12 months after baseline
General self-efficacy
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported general self efficacy assessed by General self-efficacy scale; the total score ranges between 10 and 40, with a higher score indicating more self-efficacy.

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline
Pain Self-efficacy scale 2 items
Lasso di tempo: At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Self reported pain self efficacy assessed by PSEQ-2SV; the total score ranges between 0 and 12, with a higher score indicating more pain self-efficacy.

At 1, 3, 6 and 12 months following baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORTE 2018-01250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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