- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913325
Identificazione precoce del rischio e prevenzione della malattia Assenza dovuta a dolore muscoloscheletrico - un RCT (PREVSAM)
Identificazione precoce del rischio e prevenzione dell'assenza per malattia dovuta a dolore muscoloscheletrico (PREVSAM) - uno studio controllato randomizzato
Contesto: il dolore muscoloscheletrico è una delle principali cause di disabilità nel mondo. Sebbene la maggior parte delle condizioni di dolore muscoloscheletrico, come la lombalgia, spesso si risolva spontaneamente, il dolore può ripresentarsi o persistere per lungo tempo, portando potenzialmente a disabilità e conseguente ridotta capacità lavorativa e assenza per malattia a lungo termine. È necessaria un'identificazione precoce degli individui in cui ciò può verificarsi, per prevenire o ridurre il rischio di dolore muscoloscheletrico a lungo termine e assenza per malattia a lungo termine. Lo scopo dello studio descritto in questo protocollo è quello di valutare un modello di riabilitazione di assistenza primaria, PREVSAM, compresa l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di dolore muscoloscheletrico a lungo termine e relativa assenza per malattia e un programma di riabilitazione interdisciplinare coordinato basato su risorse individuali e organizzative.
Metodi: le persone idonee saranno reclutate da centri di riabilitazione di cure primarie, centri sanitari e centri di medicina del lavoro e includeranno coloro che cercano assistenza per il dolore muscoloscheletrico e che sono a rischio di sviluppare dolore persistente, disabilità e assenza per malattia. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento secondo il modello PREVSAM (gruppo di intervento) o trattamento come al solito (TAU) all'interno delle cure primarie (gruppo di controllo). Il modello PREVSAM comprenderà un piano di riabilitazione incentrato sulla persona, comprese misure coordinate nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e in collaborazione con i datori di lavoro dei partecipanti e, se del caso, con l'Agenzia svedese per l'impiego pubblico. L'esito primario dell'assenza per malattia sarà misurato a 12 mesi dall'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali per quanto riguarda: il numero e la proporzione di individui che rimangono in un lavoro a tempo pieno o part-time, il numero di giorni di malattia lordi e netti durante il follow-up periodo e tempo per la prima assenza per malattia. Gli esiti secondari sono la capacità lavorativa riferita dal paziente, il dolore, la qualità della vita correlata alla salute, il rischio di assenza per malattia, ansia/depressione, disabilità e consumo di farmaci a 1 e 3 mesi dopo l'inclusione (follow-up a breve termine) e a 6 e 12 mesi (follow-up a lungo termine).
Discussione: questo studio dovrebbe fornire nuove conoscenze su come identificare al meglio le persone a rischio di disabilità a lungo termine e congedo per malattia a causa di dolore muscoloscheletrico e se la riabilitazione secondo il modello PREVSAM è efficace. I risultati dello studio possono contribuire a processi di riabilitazione delle cure primarie più efficaci di questa vasta popolazione di pazienti e potenzialmente ridurre il congedo per malattia e i costi per l'assistenza sanitaria e la società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Svezia
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Dolore muscoloscheletrico, preferibilmente inferiore a 3 mesi
- Rischio di sviluppo di dolore muscoloscheletrico persistente e disabilità ≥ 40 p su ÖMPSQ-SF
- Autonomamente mobile (con o senza ausili), per essere in grado di partecipare all'intervento
Criteri di esclusione:
- Dolore non generato principalmente dal sistema muscolo-scheletrico
- Indennità di malattia per più di 30 giorni negli ultimi 12 mesi a causa di dolori del sistema muscolo-scheletrico
- Pensione di invalidità a tempo pieno o parziale
- Gravidanza
- Disturbi della bandiera rossa come tumori maligni/cancro, traumi acuti come fratture (meno di 6 mesi fa) o infezioni, compressione del midollo spinale/cauda equina
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
|
Trattamento come trattamento abituale (ordinario/standard).
Può includere il trattamento unimodale o multimodale di sola fisioterapia e/o terapia occupazionale
|
|
Sperimentale: Modello PREVSAM
|
Un piano di riabilitazione incentrato sulla persona, comprese misure coordinate nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e in collaborazione con i datori di lavoro dei partecipanti e, se del caso, con l'Agenzia svedese per l'impiego pubblico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza per malattia registrata
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dal basale
|
Assenza per malattia registrata presso l'Agenzia di previdenza sociale svedese
|
Durante 12 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità lavorativa riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Abilità lavorativa autodichiarata utilizzando una singola domanda dell'indice di capacità lavorativa (WAI) (NRS 0-10)
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Durata del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Durata del dolore auto-riportata
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Il paziente ha riportato l'intensità del dolore
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Intensità del dolore auto-riportata
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Il paziente ha riferito dolore diffuso
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Dolore auto riferito diffuso
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata da EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
HRQL autodichiarato utilizzando EQ5D (5 dimensioni con 3 opzioni di risposta che formano un indice)
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata da EuroQol VAS (0-100)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
HRQL autodichiarato utilizzando EQVAS
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Rischio di assenza per malattia valutato da Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Rischio autodichiarato di assenza per malattia utilizzando ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Assenza per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 mesi dopo il basale
|
Assenza per malattia autodichiarata tramite sms
|
Ogni settimana per 12 mesi dopo il basale
|
|
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Ansia e depressione auto-segnalate utilizzando HADS (NRS 0-21 rispettivamente per ansia e depressione)
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Funzione/Disabilità valutata dal Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Funzione/disabilità autodichiarata valutata dal Disability Rating Index (DRI) (intervallo sommato di 10 VAS 0-100)
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Uso di droga
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima a 12 mesi dopo il basale
|
Uso di droghe/medicinali raccolti da "Läkemedelsregistret"
|
Da 3 mesi prima a 12 mesi dopo il basale
|
|
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Self-reported autoefficacia generale valutata dalla scala di autoefficacia generale; il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
|
Dolore Scala di autoefficacia 2 elementi
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Self-reported autoefficacia del dolore valutata da PSEQ-2SV; il punteggio totale varia tra 0 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia del dolore.
|
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORTE 2018-01250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .