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Identificazione precoce del rischio e prevenzione della malattia Assenza dovuta a dolore muscoloscheletrico - un RCT (PREVSAM)

3 luglio 2023 aggiornato da: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Identificazione precoce del rischio e prevenzione dell'assenza per malattia dovuta a dolore muscoloscheletrico (PREVSAM) - uno studio controllato randomizzato

Contesto: il dolore muscoloscheletrico è una delle principali cause di disabilità nel mondo. Sebbene la maggior parte delle condizioni di dolore muscoloscheletrico, come la lombalgia, spesso si risolva spontaneamente, il dolore può ripresentarsi o persistere per lungo tempo, portando potenzialmente a disabilità e conseguente ridotta capacità lavorativa e assenza per malattia a lungo termine. È necessaria un'identificazione precoce degli individui in cui ciò può verificarsi, per prevenire o ridurre il rischio di dolore muscoloscheletrico a lungo termine e assenza per malattia a lungo termine. Lo scopo dello studio descritto in questo protocollo è quello di valutare un modello di riabilitazione di assistenza primaria, PREVSAM, compresa l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di dolore muscoloscheletrico a lungo termine e relativa assenza per malattia e un programma di riabilitazione interdisciplinare coordinato basato su risorse individuali e organizzative.

Metodi: le persone idonee saranno reclutate da centri di riabilitazione di cure primarie, centri sanitari e centri di medicina del lavoro e includeranno coloro che cercano assistenza per il dolore muscoloscheletrico e che sono a rischio di sviluppare dolore persistente, disabilità e assenza per malattia. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento secondo il modello PREVSAM (gruppo di intervento) o trattamento come al solito (TAU) all'interno delle cure primarie (gruppo di controllo). Il modello PREVSAM comprenderà un piano di riabilitazione incentrato sulla persona, comprese misure coordinate nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e in collaborazione con i datori di lavoro dei partecipanti e, se del caso, con l'Agenzia svedese per l'impiego pubblico. L'esito primario dell'assenza per malattia sarà misurato a 12 mesi dall'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali per quanto riguarda: il numero e la proporzione di individui che rimangono in un lavoro a tempo pieno o part-time, il numero di giorni di malattia lordi e netti durante il follow-up periodo e tempo per la prima assenza per malattia. Gli esiti secondari sono la capacità lavorativa riferita dal paziente, il dolore, la qualità della vita correlata alla salute, il rischio di assenza per malattia, ansia/depressione, disabilità e consumo di farmaci a 1 e 3 mesi dopo l'inclusione (follow-up a breve termine) e a 6 e 12 mesi (follow-up a lungo termine).

Discussione: questo studio dovrebbe fornire nuove conoscenze su come identificare al meglio le persone a rischio di disabilità a lungo termine e congedo per malattia a causa di dolore muscoloscheletrico e se la riabilitazione secondo il modello PREVSAM è efficace. I risultati dello studio possono contribuire a processi di riabilitazione delle cure primarie più efficaci di questa vasta popolazione di pazienti e potenzialmente ridurre il congedo per malattia e i costi per l'assistenza sanitaria e la società.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Svezia
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Dolore muscoloscheletrico, preferibilmente inferiore a 3 mesi
  • Rischio di sviluppo di dolore muscoloscheletrico persistente e disabilità ≥ 40 p su ÖMPSQ-SF
  • Autonomamente mobile (con o senza ausili), per essere in grado di partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Dolore non generato principalmente dal sistema muscolo-scheletrico
  • Indennità di malattia per più di 30 giorni negli ultimi 12 mesi a causa di dolori del sistema muscolo-scheletrico
  • Pensione di invalidità a tempo pieno o parziale
  • Gravidanza
  • Disturbi della bandiera rossa come tumori maligni/cancro, traumi acuti come fratture (meno di 6 mesi fa) o infezioni, compressione del midollo spinale/cauda equina
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come trattamento abituale (ordinario/standard). Può includere il trattamento unimodale o multimodale di sola fisioterapia e/o terapia occupazionale
Sperimentale: Modello PREVSAM
Un piano di riabilitazione incentrato sulla persona, comprese misure coordinate nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e in collaborazione con i datori di lavoro dei partecipanti e, se del caso, con l'Agenzia svedese per l'impiego pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza per malattia registrata
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dal basale
Assenza per malattia registrata presso l'Agenzia di previdenza sociale svedese
Durante 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità lavorativa riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Abilità lavorativa autodichiarata utilizzando una singola domanda dell'indice di capacità lavorativa (WAI) (NRS 0-10)
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Durata del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Durata del dolore auto-riportata
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il paziente ha riportato l'intensità del dolore
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Intensità del dolore auto-riportata
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il paziente ha riferito dolore diffuso
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Dolore auto riferito diffuso
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata da EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
HRQL autodichiarato utilizzando EQ5D (5 dimensioni con 3 opzioni di risposta che formano un indice)
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata da EuroQol VAS (0-100)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
HRQL autodichiarato utilizzando EQVAS
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Rischio di assenza per malattia valutato da Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Rischio autodichiarato di assenza per malattia utilizzando ÖMPSQ (NRS 0-10)
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Assenza per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 mesi dopo il basale
Assenza per malattia autodichiarata tramite sms
Ogni settimana per 12 mesi dopo il basale
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Ansia e depressione auto-segnalate utilizzando HADS (NRS 0-21 rispettivamente per ansia e depressione)
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Funzione/Disabilità valutata dal Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Funzione/disabilità autodichiarata valutata dal Disability Rating Index (DRI) (intervallo sommato di 10 VAS 0-100)
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Uso di droga
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima a 12 mesi dopo il basale
Uso di droghe/medicinali raccolti da "Läkemedelsregistret"
Da 3 mesi prima a 12 mesi dopo il basale
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Self-reported autoefficacia generale valutata dalla scala di autoefficacia generale; il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Dolore Scala di autoefficacia 2 elementi
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Self-reported autoefficacia del dolore valutata da PSEQ-2SV; il punteggio totale varia tra 0 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia del dolore.
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORTE 2018-01250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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