- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913325
Wczesna identyfikacja ryzyka i zapobieganie absencji chorobowej spowodowanej bólem mięśniowo-szkieletowym – RCT (PREVSAM)
Wczesna identyfikacja ryzyka i zapobieganie absencji chorobowej spowodowanej bólem mięśniowo-szkieletowym (PREVSAM) — randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Bóle mięśniowo-szkieletowe są wiodącą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Chociaż większość dolegliwości bólowych związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, takich jak ból krzyża, często ustępuje samoistnie, ból może nawracać lub utrzymywać się przez długi czas, potencjalnie prowadząc do niepełnosprawności, a następnie do zmniejszenia zdolności do pracy i długotrwałej absencji chorobowej. Istnieje potrzeba wczesnej identyfikacji osób, u których może to wystąpić, aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko długotrwałego bólu mięśniowo-szkieletowego i długotrwałej absencji chorobowej. Celem badania opisanego w tym protokole jest ocena modelu rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej PREVSAM, w tym wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych długotrwałym bólem mięśniowo-szkieletowym i związaną z nim absencją chorobową oraz skoordynowany interdyscyplinarny program rehabilitacji oparty na zasobach indywidualnych i organizacyjnych.
Metody: Kwalifikujące się osoby będą rekrutowane z ośrodków rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej, ośrodków zdrowia i ośrodków medycyny pracy i obejmują osoby poszukujące opieki z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego i które są narażone na ryzyko rozwoju uporczywego bólu, niepełnosprawności i absencji chorobowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia zgodnie z modelem PREVSAM (grupa interwencyjna) lub leczenia jak zwykle (TAU) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (grupa kontrolna). Model PREVSAM będzie obejmował plan rehabilitacji skoncentrowany na osobie, w tym skoordynowane środki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, jak również we współpracy z pracodawcami uczestników oraz, w stosownych przypadkach, Szwedzką Publiczną Agencją Zatrudnienia. Podstawowy wynik absencji chorobowej będzie mierzony po 12 miesiącach od Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do: liczby i odsetka osób, które pozostają w pracy w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, liczby dni choroby brutto i netto w okresie obserwacji okres i czas do pierwszego okresu absencji chorobowej. Drugorzędne wyniki to zgłaszana przez pacjentów zdolność do pracy, ból, jakość życia związana ze zdrowiem, ryzyko absencji chorobowej, lęk/depresja, niepełnosprawność i zażywanie narkotyków po 1 i 3 miesiącach od włączenia (krótkoterminowa obserwacja) oraz po 6 i 12 miesięcy (długoterminowa obserwacja).
Dyskusja: Oczekuje się, że niniejsze badanie dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak najlepiej identyfikować osoby zagrożone długotrwałą niepełnosprawnością i zwolnieniami lekarskimi z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego oraz czy rehabilitacja według modelu PREVSAM jest skuteczna. Wyniki badania mogą przyczynić się do skuteczniejszego procesu rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej tej dużej populacji pacjentów i potencjalnie zmniejszyć zwolnienia chorobowe i koszty dla opieki zdrowotnej i społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Szwecja
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ból mięśniowo-szkieletowy, najlepiej krótszy niż 3 miesiące
- Ryzyko rozwoju uporczywego bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności ≥ 40 p na ÖMPSQ-SF
- Samodzielnie poruszający się (z pomocą lub bez pomocy), aby móc uczestniczyć w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ból, który nie pochodzi pierwotnie z układu mięśniowo-szkieletowego
- Świadczenie pieniężne z tytułu choroby przez więcej niż 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu bólu układu mięśniowo-szkieletowego
- Renta inwalidzka w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin
- Ciąża
- Choroby ostrzegawcze, takie jak nowotwór złośliwy / rak, ostre urazy, takie jak złamanie (mniej niż 6 miesięcy temu) lub infekcja, ucisk rdzenia kręgowego / ogon koński
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle (zwykłe/standardowe).
Może obejmować leczenie unimodalne lub multimodalne obejmujące wyłącznie fizjoterapię i/lub terapię zajęciową
|
Eksperymentalny: Model PREVSAM
|
Skoncentrowany na osobie plan rehabilitacji, obejmujący skoordynowane środki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także we współpracy z pracodawcami uczestników oraz, w stosownych przypadkach, Szwedzką Publiczną Agencją Zatrudnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zarejestrowana absencja chorobowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Zarejestrowana absencja chorobowa w szwedzkiej kasie ubezpieczeń społecznych
|
W ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność do pracy zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samodzielna deklaracja zdolności do pracy za pomocą pojedynczego pytania wskaźnika zdolności do pracy (WAI) (NRS 0-10)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Czas trwania bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samodzielnie zgłaszany czas trwania bólu
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Pacjent zgłaszał rozległy ból
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Ból zgłaszany przez samych siebie jest powszechny
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą 5 wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samodzielny raport HRQL przy użyciu EQ5D (5 wymiarów z 3 opcjami odpowiedzi, które tworzą indeks)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą EuroQol VAS (0-100)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samodzielny raport HRQL przy użyciu EQVAS
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Ryzyko absencji chorobowej oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza badania przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ-SF)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samozgłoszone ryzyko absencji chorobowej za pomocą ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Krótka absencja chorobowa
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Nieobecność chorobowa zgłoszona samodzielnie za pomocą wiadomości tekstowych
|
Co tydzień przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Lęk i Depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samodzielnie zgłaszany lęk i depresja za pomocą HADS (NRS 0-21 odpowiednio dla Lęku i depresji)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Funkcja/niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Zgłoszona przez siebie funkcja/niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI) (10 zsumowany zakres VAS 0-100)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Używanie narkotyków/leków zebranych z „Läkemedelsregistret”
|
3 miesiące przed i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Samoocena ogólnej własnej skuteczności oceniana za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności; całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Ból Skala poczucia własnej skuteczności 2 pozycje
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Zgłaszana przez siebie samoskuteczność w bólu oceniana za pomocą PSEQ-2SV; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność bólu.
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORTE 2018-01250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Model PREVSAM
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrola
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyNadciśnienieAfryka Południowa
-
University of AlbertaZakończony