Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja ryzyka i zapobieganie absencji chorobowej spowodowanej bólem mięśniowo-szkieletowym – RCT (PREVSAM)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Wczesna identyfikacja ryzyka i zapobieganie absencji chorobowej spowodowanej bólem mięśniowo-szkieletowym (PREVSAM) — randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Bóle mięśniowo-szkieletowe są wiodącą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Chociaż większość dolegliwości bólowych związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, takich jak ból krzyża, często ustępuje samoistnie, ból może nawracać lub utrzymywać się przez długi czas, potencjalnie prowadząc do niepełnosprawności, a następnie do zmniejszenia zdolności do pracy i długotrwałej absencji chorobowej. Istnieje potrzeba wczesnej identyfikacji osób, u których może to wystąpić, aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko długotrwałego bólu mięśniowo-szkieletowego i długotrwałej absencji chorobowej. Celem badania opisanego w tym protokole jest ocena modelu rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej PREVSAM, w tym wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych długotrwałym bólem mięśniowo-szkieletowym i związaną z nim absencją chorobową oraz skoordynowany interdyscyplinarny program rehabilitacji oparty na zasobach indywidualnych i organizacyjnych.

Metody: Kwalifikujące się osoby będą rekrutowane z ośrodków rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej, ośrodków zdrowia i ośrodków medycyny pracy i obejmują osoby poszukujące opieki z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego i które są narażone na ryzyko rozwoju uporczywego bólu, niepełnosprawności i absencji chorobowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia zgodnie z modelem PREVSAM (grupa interwencyjna) lub leczenia jak zwykle (TAU) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (grupa kontrolna). Model PREVSAM będzie obejmował plan rehabilitacji skoncentrowany na osobie, w tym skoordynowane środki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, jak również we współpracy z pracodawcami uczestników oraz, w stosownych przypadkach, Szwedzką Publiczną Agencją Zatrudnienia. Podstawowy wynik absencji chorobowej będzie mierzony po 12 miesiącach od Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do: liczby i odsetka osób, które pozostają w pracy w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, liczby dni choroby brutto i netto w okresie obserwacji okres i czas do pierwszego okresu absencji chorobowej. Drugorzędne wyniki to zgłaszana przez pacjentów zdolność do pracy, ból, jakość życia związana ze zdrowiem, ryzyko absencji chorobowej, lęk/depresja, niepełnosprawność i zażywanie narkotyków po 1 i 3 miesiącach od włączenia (krótkoterminowa obserwacja) oraz po 6 i 12 miesięcy (długoterminowa obserwacja).

Dyskusja: Oczekuje się, że niniejsze badanie dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak najlepiej identyfikować osoby zagrożone długotrwałą niepełnosprawnością i zwolnieniami lekarskimi z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego oraz czy rehabilitacja według modelu PREVSAM jest skuteczna. Wyniki badania mogą przyczynić się do skuteczniejszego procesu rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej tej dużej populacji pacjentów i potencjalnie zmniejszyć zwolnienia chorobowe i koszty dla opieki zdrowotnej i społeczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Szwecja
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ból mięśniowo-szkieletowy, najlepiej krótszy niż 3 miesiące
  • Ryzyko rozwoju uporczywego bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności ≥ 40 p na ÖMPSQ-SF
  • Samodzielnie poruszający się (z pomocą lub bez pomocy), aby móc uczestniczyć w interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, który nie pochodzi pierwotnie z układu mięśniowo-szkieletowego
  • Świadczenie pieniężne z tytułu choroby przez więcej niż 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu bólu układu mięśniowo-szkieletowego
  • Renta inwalidzka w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin
  • Ciąża
  • Choroby ostrzegawcze, takie jak nowotwór złośliwy / rak, ostre urazy, takie jak złamanie (mniej niż 6 miesięcy temu) lub infekcja, ucisk rdzenia kręgowego / ogon koński
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (zwykłe/standardowe). Może obejmować leczenie unimodalne lub multimodalne obejmujące wyłącznie fizjoterapię i/lub terapię zajęciową
Eksperymentalny: Model PREVSAM
Skoncentrowany na osobie plan rehabilitacji, obejmujący skoordynowane środki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także we współpracy z pracodawcami uczestników oraz, w stosownych przypadkach, Szwedzką Publiczną Agencją Zatrudnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowana absencja chorobowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
Zarejestrowana absencja chorobowa w szwedzkiej kasie ubezpieczeń społecznych
W ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do pracy zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samodzielna deklaracja zdolności do pracy za pomocą pojedynczego pytania wskaźnika zdolności do pracy (WAI) (NRS 0-10)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Czas trwania bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samodzielnie zgłaszany czas trwania bólu
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Pacjent zgłaszał rozległy ból
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Ból zgłaszany przez samych siebie jest powszechny
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą 5 wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samodzielny raport HRQL przy użyciu EQ5D (5 wymiarów z 3 opcjami odpowiedzi, które tworzą indeks)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą EuroQol VAS (0-100)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samodzielny raport HRQL przy użyciu EQVAS
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Ryzyko absencji chorobowej oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza badania przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ-SF)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samozgłoszone ryzyko absencji chorobowej za pomocą ÖMPSQ (NRS 0-10)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Krótka absencja chorobowa
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Nieobecność chorobowa zgłoszona samodzielnie za pomocą wiadomości tekstowych
Co tydzień przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Lęk i Depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samodzielnie zgłaszany lęk i depresja za pomocą HADS (NRS 0-21 odpowiednio dla Lęku i depresji)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Funkcja/niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Zgłoszona przez siebie funkcja/niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI) (10 zsumowany zakres VAS 0-100)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 12 miesięcy po wartości początkowej
Używanie narkotyków/leków zebranych z „Läkemedelsregistret”
3 miesiące przed i 12 miesięcy po wartości początkowej
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Samoocena ogólnej własnej skuteczności oceniana za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności; całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Ból Skala poczucia własnej skuteczności 2 pozycje
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
Zgłaszana przez siebie samoskuteczność w bólu oceniana za pomocą PSEQ-2SV; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność bólu.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORTE 2018-01250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Badania kliniczne na Model PREVSAM

3
Subskrybuj