Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace rizika a prevence nepřítomnosti nemoci v důsledku muskuloskeletální bolesti – RCT (PREVSAM)

3. července 2023 aktualizováno: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Včasná identifikace rizika a prevence nepřítomnosti nemoci v důsledku muskuloskeletální bolesti (PREVSAM) – randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Muskuloskeletální bolest je hlavní příčinou invalidity ve světě. Ačkoli většina bolestivých stavů souvisejících s muskuloskeletálním systémem, jako je bolest v kříži, často spontánně odezní, bolest se může opakovat nebo přetrvávat po dlouhou dobu, což může vést k invaliditě a následnému snížení pracovní kapacity a dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Existuje potřeba včasné identifikace jedinců, u kterých k tomu může dojít, aby se předešlo nebo snížilo riziko dlouhodobé muskuloskeletální bolesti a dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Cílem studie popsané v tomto protokolu je vyhodnotit model rehabilitace primární péče, PREVSAM, včetně včasné identifikace pacientů s rizikem dlouhodobé muskuloskeletální bolesti a související nepřítomnosti nemoci a koordinovaného interdisciplinárního rehabilitačního programu založeného na individuálních a organizačních zdrojích.

Metody: Oprávněné osoby budou rekrutovány z rehabilitačních středisek primární péče, zdravotnických středisek a pracovnělékařských středisek a budou zahrnovat ty, kteří vyhledávají péči pro bolesti pohybového aparátu a jsou ohroženi rozvojem přetrvávajících bolestí, invaliditou a nemocí. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě podle modelu PREVSAM (intervenční skupina), nebo k léčbě jako obvykle (TAU) v rámci primární péče (kontrolní skupina). Model PREVSAM bude zahrnovat rehabilitační plán zaměřený na člověka, včetně koordinovaných opatření v rámci primární zdravotní péče, jakož i ve spolupráci se zaměstnavateli účastníků a v případě potřeby se Švédským úřadem práce. Primární výsledek nepřítomnosti v nemoci bude měřen po 12 měsících od švédské sociální pojišťovny s ohledem na: počet a podíl jednotlivců, kteří zůstávají v práci na plný nebo částečný úvazek, počet hrubých a čistých dnů nemoci během sledování období a čas do prvního kouzla nepřítomnosti pro nemoc. Sekundárními výsledky jsou pacientem hlášená pracovní schopnost, bolest, kvalita života související se zdravím, riziko nepřítomnosti v nemoci, úzkosti/deprese, invalidity a spotřeby drog 1 a 3 měsíce po zařazení (krátkodobé sledování) a 6. a 12 měsíců (dlouhodobé sledování).

Diskuze: Očekává se, že tato studie přinese nové poznatky o tom, jak nejlépe identifikovat jedince ohrožené dlouhodobou invaliditou a pracovní neschopností z důvodu muskuloskeletálních bolestí a zda je rehabilitace podle modelu PREVSAM účinná. Výsledky studie mohou přispět k efektivnější rehabilitaci primární péče u této velké populace pacientů a potenciálně snížit nemocenskou a náklady na zdravotní péči a společnost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Švédsko
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Bolesti pohybového aparátu, nejlépe méně než 3 měsíce
  • Riziko rozvoje přetrvávající muskuloskeletální bolesti a invalidity ≥ 40 p na ÖMPSQ-SF
  • Samostatně mobilní (s pomůckami nebo bez nich), aby se mohl účastnit zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest není primárně způsobena muskuloskeletálním systémem
  • Peněžité dávky v nemoci více než 30 dní během posledních 12 měsíců z důvodu bolesti pohybového aparátu
  • Plný nebo částečný invalidní důchod
  • Těhotenství
  • Poruchy červené vlajky, jako je malignita/rakovina, akutní traumata, jako je zlomenina (před méně než 6 měsíci) nebo infekce, komprese míchy/cauda equina
  • Těžká duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (běžná/standardní) léčba. Může zahrnovat pouze unimodální nebo multimodální léčbu fyzioterapie a/nebo pracovní terapii
Experimentální: Model PREVSAM
Rehabilitační plán zaměřený na člověka, včetně koordinovaných opatření v rámci primární zdravotní péče, jakož i ve spolupráci se zaměstnavateli účastníků a případně se švédským úřadem práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrovaná nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Během 12 měsíců od výchozího stavu
Registrovaná nepřítomnost z důvodu nemoci u švédské sociální pojišťovny
Během 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl pracovní schopnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní pracovní schopnost pomocí jediné otázky indexu pracovní schopnosti (WAI) (NRS 0-10)
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pacient hlásil trvání bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Délka trvání bolesti sama hlášená
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pacient udával intenzitu bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Sama hlášená intenzita bolesti
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pacient hlásil rozšířenou bolest
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Samovolně hlášená bolest rozšířená
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená dimenzemi EuroQol 5
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní hlášení HRQL pomocí EQ5D (5 dimenzí se 3 možnostmi odpovědi, které tvoří index)
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená EuroQol VAS (0-100)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní hlášení HRQL pomocí EQVAS
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Riziko nepřítomnosti v nemoci hodnocené krátkým formulářem dotazníku pro screening muskuloskeletální bolesti Örebro (ÖMPSQ-SF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Riziko nepřítomnosti z důvodu nemoci nahlášené sami pomocí ÖMPSQ (NRS 0-10)
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Krátkodobá nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Týdně po dobu 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášená nepřítomnost z důvodu nemoci prostřednictvím textových zpráv
Týdně po dobu 12 měsíců po výchozím stavu
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Samostatně hlášená úzkost a deprese pomocí HADS (NRS 0-21 na úzkost a depresi v tomto pořadí)
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Funkce/postižení hodnoceno podle indexu hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Samohlásaná funkce/neschopnost hodnocená pomocí indexu hodnocení postižení (DRI) (10 VAS, souhrnný rozsah 0-100)
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce před až 12 měsíců po výchozí hodnotě
Užívání léků/léků získaných z "Läkemedelsregistret"
3 měsíce před až 12 měsíců po výchozí hodnotě
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Samostatně uváděná obecná sebeúčinnost hodnocená škálou obecné vlastní účinnosti; celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Bolest Stupnice vlastní účinnosti 2 položky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní účinnost bolesti hlášená pomocí PSEQ-2SV; celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost bolesti.
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORTE 2018-01250

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit