- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913325
Včasná identifikace rizika a prevence nepřítomnosti nemoci v důsledku muskuloskeletální bolesti – RCT (PREVSAM)
Včasná identifikace rizika a prevence nepřítomnosti nemoci v důsledku muskuloskeletální bolesti (PREVSAM) – randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Muskuloskeletální bolest je hlavní příčinou invalidity ve světě. Ačkoli většina bolestivých stavů souvisejících s muskuloskeletálním systémem, jako je bolest v kříži, často spontánně odezní, bolest se může opakovat nebo přetrvávat po dlouhou dobu, což může vést k invaliditě a následnému snížení pracovní kapacity a dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Existuje potřeba včasné identifikace jedinců, u kterých k tomu může dojít, aby se předešlo nebo snížilo riziko dlouhodobé muskuloskeletální bolesti a dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Cílem studie popsané v tomto protokolu je vyhodnotit model rehabilitace primární péče, PREVSAM, včetně včasné identifikace pacientů s rizikem dlouhodobé muskuloskeletální bolesti a související nepřítomnosti nemoci a koordinovaného interdisciplinárního rehabilitačního programu založeného na individuálních a organizačních zdrojích.
Metody: Oprávněné osoby budou rekrutovány z rehabilitačních středisek primární péče, zdravotnických středisek a pracovnělékařských středisek a budou zahrnovat ty, kteří vyhledávají péči pro bolesti pohybového aparátu a jsou ohroženi rozvojem přetrvávajících bolestí, invaliditou a nemocí. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě podle modelu PREVSAM (intervenční skupina), nebo k léčbě jako obvykle (TAU) v rámci primární péče (kontrolní skupina). Model PREVSAM bude zahrnovat rehabilitační plán zaměřený na člověka, včetně koordinovaných opatření v rámci primární zdravotní péče, jakož i ve spolupráci se zaměstnavateli účastníků a v případě potřeby se Švédským úřadem práce. Primární výsledek nepřítomnosti v nemoci bude měřen po 12 měsících od švédské sociální pojišťovny s ohledem na: počet a podíl jednotlivců, kteří zůstávají v práci na plný nebo částečný úvazek, počet hrubých a čistých dnů nemoci během sledování období a čas do prvního kouzla nepřítomnosti pro nemoc. Sekundárními výsledky jsou pacientem hlášená pracovní schopnost, bolest, kvalita života související se zdravím, riziko nepřítomnosti v nemoci, úzkosti/deprese, invalidity a spotřeby drog 1 a 3 měsíce po zařazení (krátkodobé sledování) a 6. a 12 měsíců (dlouhodobé sledování).
Diskuze: Očekává se, že tato studie přinese nové poznatky o tom, jak nejlépe identifikovat jedince ohrožené dlouhodobou invaliditou a pracovní neschopností z důvodu muskuloskeletálních bolestí a zda je rehabilitace podle modelu PREVSAM účinná. Výsledky studie mohou přispět k efektivnější rehabilitaci primární péče u této velké populace pacientů a potenciálně snížit nemocenskou a náklady na zdravotní péči a společnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Švédsko
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Bolesti pohybového aparátu, nejlépe méně než 3 měsíce
- Riziko rozvoje přetrvávající muskuloskeletální bolesti a invalidity ≥ 40 p na ÖMPSQ-SF
- Samostatně mobilní (s pomůckami nebo bez nich), aby se mohl účastnit zásahu
Kritéria vyloučení:
- Bolest není primárně způsobena muskuloskeletálním systémem
- Peněžité dávky v nemoci více než 30 dní během posledních 12 měsíců z důvodu bolesti pohybového aparátu
- Plný nebo částečný invalidní důchod
- Těhotenství
- Poruchy červené vlajky, jako je malignita/rakovina, akutní traumata, jako je zlomenina (před méně než 6 měsíci) nebo infekce, komprese míchy/cauda equina
- Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle (běžná/standardní) léčba.
Může zahrnovat pouze unimodální nebo multimodální léčbu fyzioterapie a/nebo pracovní terapii
|
Experimentální: Model PREVSAM
|
Rehabilitační plán zaměřený na člověka, včetně koordinovaných opatření v rámci primární zdravotní péče, jakož i ve spolupráci se zaměstnavateli účastníků a případně se švédským úřadem práce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Registrovaná nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Během 12 měsíců od výchozího stavu
|
Registrovaná nepřítomnost z důvodu nemoci u švédské sociální pojišťovny
|
Během 12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient uvedl pracovní schopnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Vlastní pracovní schopnost pomocí jediné otázky indexu pracovní schopnosti (WAI) (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Pacient hlásil trvání bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Délka trvání bolesti sama hlášená
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Pacient udával intenzitu bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sama hlášená intenzita bolesti
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Pacient hlásil rozšířenou bolest
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Samovolně hlášená bolest rozšířená
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená dimenzemi EuroQol 5
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Vlastní hlášení HRQL pomocí EQ5D (5 dimenzí se 3 možnostmi odpovědi, které tvoří index)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená EuroQol VAS (0-100)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Vlastní hlášení HRQL pomocí EQVAS
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Riziko nepřítomnosti v nemoci hodnocené krátkým formulářem dotazníku pro screening muskuloskeletální bolesti Örebro (ÖMPSQ-SF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Riziko nepřítomnosti z důvodu nemoci nahlášené sami pomocí ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Krátkodobá nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Týdně po dobu 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená nepřítomnost z důvodu nemoci prostřednictvím textových zpráv
|
Týdně po dobu 12 měsíců po výchozím stavu
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Samostatně hlášená úzkost a deprese pomocí HADS (NRS 0-21 na úzkost a depresi v tomto pořadí)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Funkce/postižení hodnoceno podle indexu hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Samohlásaná funkce/neschopnost hodnocená pomocí indexu hodnocení postižení (DRI) (10 VAS, souhrnný rozsah 0-100)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce před až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Užívání léků/léků získaných z "Läkemedelsregistret"
|
3 měsíce před až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Samostatně uváděná obecná sebeúčinnost hodnocená škálou obecné vlastní účinnosti; celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Bolest Stupnice vlastní účinnosti 2 položky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Vlastní účinnost bolesti hlášená pomocí PSEQ-2SV; celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost bolesti.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORTE 2018-01250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .