Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti hiányzás kockázatának korai azonosítása és megelőzése – RCT (PREVSAM)

2023. július 3. frissítette: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti betegség hiányának kockázatának korai azonosítása és megelőzése (PREVSAM) – randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A mozgásszervi fájdalom a rokkantság vezető oka a világon. Bár az izom-csontrendszeri eredetű fájdalmak többsége, mint például a deréktáji fájdalom, gyakran spontán megszűnik, a fájdalom kiújulhat vagy hosszú ideig fennállhat, ami rokkantsághoz, majd csökkent munkaképességhez és hosszú távú betegség miatti távolléthez vezethet. Szükség van az egyének korai azonosítására, akiknél ez előfordulhat, hogy megelőzzük vagy csökkentsük a hosszú távú mozgásszervi fájdalmak és a hosszú távú betegség miatti hiányzás kockázatát. A jelen protokollban ismertetett vizsgálat célja egy alapellátási rehabilitációs modell, a PREVSAM értékelése, amely magában foglalja a hosszú távú mozgásszervi fájdalom és a kapcsolódó betegség miatti hiányzás kockázatának kitett betegek korai azonosítását, valamint egy koordinált interdiszciplináris rehabilitációs programot, amely egyéni és szervezeti erőforrásokon alapul.

Módszerek: A jogosult személyeket alapellátási rehabilitációs központokból, egészségügyi központokból és foglalkozás-egészségügyi központokból veszik fel, beleértve azokat is, akik mozgásszervi fájdalmak miatt keresnek ellátást, és akiknél fennáll a tartós fájdalom, rokkantság és betegség miatti hiányzás kockázata. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PREVSAM-modell szerinti kezelésre (beavatkozási csoport), vagy a szokásos kezelésre (TAU) az alapellátáson belül (kontrollcsoport). A PREVSAM modell egy személyközpontú rehabilitációs tervet fog tartalmazni, amely magában foglalja az egészségügyi alapellátáson belüli összehangolt intézkedéseket, valamint a résztvevők munkaadóival és adott esetben a Svéd Állami Foglalkoztatási Ügynökséggel együttműködve. Az elsődleges betegség miatti távollétet 12 hónapra méri a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökség a következők tekintetében: azon személyek száma és aránya, akik teljes vagy részmunkaidőben dolgoznak, a betegnapok bruttó és nettó száma a nyomon követés alatt. időszak és az első betegség miatti távollétig eltelt idő. A másodlagos kimenetelek a betegek által bejelentett munkaképesség, fájdalom, egészséggel összefüggő életminőség, betegség miatti távollét kockázata, szorongás/depresszió, rokkantság és gyógyszerfogyasztás a felvétel után 1 és 3 hónappal (rövid távú követés), valamint 6 éves korban. és 12 hónap (hosszú távú követés).

Megbeszélés: Ez a tanulmány várhatóan új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogyan lehet a legjobban azonosítani azokat az egyéneket, akiknél a mozgásszervi fájdalom miatt hosszú távú rokkantság és betegszabadság veszélye áll fenn, és hogy a PREVSAM modell szerinti rehabilitáció eredményes-e. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak e nagy betegpopuláció hatékonyabb alapellátási rehabilitációs folyamataihoz, és potenciálisan csökkenthetik a betegszabadságokat, valamint az egészségügy és a társadalom költségeit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Svédország
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Izom-csontrendszeri fájdalom, lehetőleg kevesebb, mint 3 hónap
  • Tartós mozgásszervi fájdalom és rokkantság kialakulásának kockázata ≥ 40 p az ÖMPSQ-SF-en
  • Önállóan mobil (segédeszközzel vagy anélkül), hogy képes legyen részt venni a beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom nem elsősorban a mozgásszervi rendszerből származik
  • 30 napot meghaladó táppénz az elmúlt 12 hónapban mozgásszervi fájdalom miatt
  • Teljes vagy részmunkaidős rokkantnyugdíj
  • Terhesség
  • Vörös zászlós rendellenességek, például rosszindulatú daganat/rák, akut traumák, például törés (kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt) vagy fertőzés, gerincvelő-kompresszió/cauda equina
  • Súlyos mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (rendes/standard) kezelés. Tartalmazhatja kizárólag a fizioterápia unimodális vagy multimodális kezelését és/vagy foglalkozási terápiát
Kísérleti: PREVSAM modell
Személyközpontú rehabilitációs terv, beleértve az egészségügyi alapellátáson belüli összehangolt intézkedéseket, valamint a résztvevők munkaadóival és adott esetben a Svéd Állami Foglalkoztatási Ügynökséggel együttműködve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regisztrált betegség miatti távollét
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 hónap alatt
Regisztrált betegség miatti távollét a Svéd Társadalombiztosítási Hivatalnál
A kiindulási állapottól számított 12 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens munkaképességéről számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön bejelentett munkaképesség a munkaképességi index (WAI) egyetlen kérdésével (NRS 0-10)
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
A páciens a fájdalom időtartamáról számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön által bejelentett fájdalom időtartama
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
A páciens fájdalom intenzitását jelentette
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
A beteg széles körben elterjedt fájdalomról számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Az ön által bejelentett fájdalom széles körben elterjedt
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az EuroQol 5 dimenzióival értékelve
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Önjelentett HRQL EQ5D használatával (5 dimenzió, 3 válaszlehetőség, amelyek egy indexet alkotnak)
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az EuroQol VAS által értékelt (0-100)
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Önjelentett HRQL az EQVAS használatával
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
A betegség miatti hiányzás kockázatát az Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF) értékelte
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön bejelentett betegség miatti távollét kockázata az ÖMPSQ használatával (NRS 0-10)
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Rövid ideig tartó betegség miatti távollét
Időkeret: Hetente 12 hónapig az alapvonalat követően
Ön bejelentett betegség miatti hiányzás SMS-ben
Hetente 12 hónapig az alapvonalat követően
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) értékelve
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön által bejelentett szorongás és depresszió a HADS segítségével (NRS 0-21 szorongásonként és depressziónként)
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Funkció/fogyatékosság a fogyatékossági besorolási index (DRI) alapján
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön bejelentett funkció/fogyatékosság, a fogyatékossági besorolási index (DRI) alapján (10 VAS összegzett 0-100 tartomány)
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Drog használata
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási érték előtt 12 hónapig
A "Läkemedelsregistret"-től begyűjtött gyógyszerek/gyógyszerek használata
3 hónappal a kiindulási érték előtt 12 hónapig
Általános önhatékonyság
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön által bejelentett általános önhatékonyság, általános önhatékonysági skála alapján értékelve; az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Fájdalom Önhatékonysági skála 2 tétel
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
Ön által bejelentett fájdalom önhatékonysága PSEQ-2SV-vel értékelve; az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jelez.
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORTE 2018-01250

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izom-csontrendszeri rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a PREVSAM modell

3
Iratkozz fel