- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03913325
Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti hiányzás kockázatának korai azonosítása és megelőzése – RCT (PREVSAM)
Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti betegség hiányának kockázatának korai azonosítása és megelőzése (PREVSAM) – randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A mozgásszervi fájdalom a rokkantság vezető oka a világon. Bár az izom-csontrendszeri eredetű fájdalmak többsége, mint például a deréktáji fájdalom, gyakran spontán megszűnik, a fájdalom kiújulhat vagy hosszú ideig fennállhat, ami rokkantsághoz, majd csökkent munkaképességhez és hosszú távú betegség miatti távolléthez vezethet. Szükség van az egyének korai azonosítására, akiknél ez előfordulhat, hogy megelőzzük vagy csökkentsük a hosszú távú mozgásszervi fájdalmak és a hosszú távú betegség miatti hiányzás kockázatát. A jelen protokollban ismertetett vizsgálat célja egy alapellátási rehabilitációs modell, a PREVSAM értékelése, amely magában foglalja a hosszú távú mozgásszervi fájdalom és a kapcsolódó betegség miatti hiányzás kockázatának kitett betegek korai azonosítását, valamint egy koordinált interdiszciplináris rehabilitációs programot, amely egyéni és szervezeti erőforrásokon alapul.
Módszerek: A jogosult személyeket alapellátási rehabilitációs központokból, egészségügyi központokból és foglalkozás-egészségügyi központokból veszik fel, beleértve azokat is, akik mozgásszervi fájdalmak miatt keresnek ellátást, és akiknél fennáll a tartós fájdalom, rokkantság és betegség miatti hiányzás kockázata. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PREVSAM-modell szerinti kezelésre (beavatkozási csoport), vagy a szokásos kezelésre (TAU) az alapellátáson belül (kontrollcsoport). A PREVSAM modell egy személyközpontú rehabilitációs tervet fog tartalmazni, amely magában foglalja az egészségügyi alapellátáson belüli összehangolt intézkedéseket, valamint a résztvevők munkaadóival és adott esetben a Svéd Állami Foglalkoztatási Ügynökséggel együttműködve. Az elsődleges betegség miatti távollétet 12 hónapra méri a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökség a következők tekintetében: azon személyek száma és aránya, akik teljes vagy részmunkaidőben dolgoznak, a betegnapok bruttó és nettó száma a nyomon követés alatt. időszak és az első betegség miatti távollétig eltelt idő. A másodlagos kimenetelek a betegek által bejelentett munkaképesség, fájdalom, egészséggel összefüggő életminőség, betegség miatti távollét kockázata, szorongás/depresszió, rokkantság és gyógyszerfogyasztás a felvétel után 1 és 3 hónappal (rövid távú követés), valamint 6 éves korban. és 12 hónap (hosszú távú követés).
Megbeszélés: Ez a tanulmány várhatóan új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogyan lehet a legjobban azonosítani azokat az egyéneket, akiknél a mozgásszervi fájdalom miatt hosszú távú rokkantság és betegszabadság veszélye áll fenn, és hogy a PREVSAM modell szerinti rehabilitáció eredményes-e. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak e nagy betegpopuláció hatékonyabb alapellátási rehabilitációs folyamataihoz, és potenciálisan csökkenthetik a betegszabadságokat, valamint az egészségügy és a társadalom költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Svédország
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Izom-csontrendszeri fájdalom, lehetőleg kevesebb, mint 3 hónap
- Tartós mozgásszervi fájdalom és rokkantság kialakulásának kockázata ≥ 40 p az ÖMPSQ-SF-en
- Önállóan mobil (segédeszközzel vagy anélkül), hogy képes legyen részt venni a beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom nem elsősorban a mozgásszervi rendszerből származik
- 30 napot meghaladó táppénz az elmúlt 12 hónapban mozgásszervi fájdalom miatt
- Teljes vagy részmunkaidős rokkantnyugdíj
- Terhesség
- Vörös zászlós rendellenességek, például rosszindulatú daganat/rák, akut traumák, például törés (kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt) vagy fertőzés, gerincvelő-kompresszió/cauda equina
- Súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
Kezelés a szokásos módon (rendes/standard) kezelés.
Tartalmazhatja kizárólag a fizioterápia unimodális vagy multimodális kezelését és/vagy foglalkozási terápiát
|
Kísérleti: PREVSAM modell
|
Személyközpontú rehabilitációs terv, beleértve az egészségügyi alapellátáson belüli összehangolt intézkedéseket, valamint a résztvevők munkaadóival és adott esetben a Svéd Állami Foglalkoztatási Ügynökséggel együttműködve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regisztrált betegség miatti távollét
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12 hónap alatt
|
Regisztrált betegség miatti távollét a Svéd Társadalombiztosítási Hivatalnál
|
A kiindulási állapottól számított 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens munkaképességéről számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön bejelentett munkaképesség a munkaképességi index (WAI) egyetlen kérdésével (NRS 0-10)
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A páciens a fájdalom időtartamáról számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön által bejelentett fájdalom időtartama
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A páciens fájdalom intenzitását jelentette
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A beteg széles körben elterjedt fájdalomról számolt be
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Az ön által bejelentett fájdalom széles körben elterjedt
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az EuroQol 5 dimenzióival értékelve
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Önjelentett HRQL EQ5D használatával (5 dimenzió, 3 válaszlehetőség, amelyek egy indexet alkotnak)
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az EuroQol VAS által értékelt (0-100)
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Önjelentett HRQL az EQVAS használatával
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A betegség miatti hiányzás kockázatát az Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF) értékelte
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön bejelentett betegség miatti távollét kockázata az ÖMPSQ használatával (NRS 0-10)
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Rövid ideig tartó betegség miatti távollét
Időkeret: Hetente 12 hónapig az alapvonalat követően
|
Ön bejelentett betegség miatti hiányzás SMS-ben
|
Hetente 12 hónapig az alapvonalat követően
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) értékelve
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön által bejelentett szorongás és depresszió a HADS segítségével (NRS 0-21 szorongásonként és depressziónként)
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Funkció/fogyatékosság a fogyatékossági besorolási index (DRI) alapján
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön bejelentett funkció/fogyatékosság, a fogyatékossági besorolási index (DRI) alapján (10 VAS összegzett 0-100 tartomány)
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Drog használata
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási érték előtt 12 hónapig
|
A "Läkemedelsregistret"-től begyűjtött gyógyszerek/gyógyszerek használata
|
3 hónappal a kiindulási érték előtt 12 hónapig
|
Általános önhatékonyság
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön által bejelentett általános önhatékonyság, általános önhatékonysági skála alapján értékelve; az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Fájdalom Önhatékonysági skála 2 tétel
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Ön által bejelentett fájdalom önhatékonysága PSEQ-2SV-vel értékelve; az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jelez.
|
A kiindulási állapotot követő 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORTE 2018-01250
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izom-csontrendszeri rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a PREVSAM modell
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok