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Früherkennung des Risikos für und Prävention von Krankheitsausfällen aufgrund von Muskel-Skelett-Schmerzen – eine RCT (PREVSAM)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Early Identification of Risk for and Prevention of Sicness Absence Due to Musculoskeletal Pain (PREVSAM) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Muskel-Skelett-Schmerzen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Obwohl die meisten muskuloskelettalen Schmerzzustände, wie z. B. Kreuzschmerzen, oft spontan verschwinden, können Schmerzen wiederkehren oder über einen langen Zeitraum bestehen bleiben, was möglicherweise zu einer Behinderung und anschließender verringerter Arbeitsfähigkeit und langfristiger krankheitsbedingter Abwesenheit führt. Es besteht die Notwendigkeit, Personen, bei denen dies auftreten kann, frühzeitig zu identifizieren, um das Risiko langfristiger muskuloskelettaler Schmerzen und langfristiger krankheitsbedingter Fehlzeiten zu verhindern oder zu verringern. Das Ziel der in diesem Protokoll beschriebenen Studie ist die Bewertung eines Primärversorgungs-Rehabilitationsmodells, PREVSAM, einschließlich der Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für langfristige muskuloskelettale Schmerzen und damit verbundener krankheitsbedingter Fehlzeiten sowie eines koordinierten interdisziplinären Rehabilitationsprogramms auf der Grundlage individueller und organisatorischer Ressourcen.

Methoden: Berechtigte Personen werden aus Rehabilitationszentren der Primärversorgung, Gesundheitsversorgungszentren und arbeitsmedizinischen Zentren rekrutiert, und schließen diejenigen ein, die Behandlung für muskuloskelettale Schmerzen suchen und die Gefahr laufen, anhaltende Schmerzen, Behinderungen und krankheitsbedingte Fehlzeiten zu entwickeln. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung nach dem PREVSAM-Modell (Interventionsgruppe) oder einer Behandlung wie üblich (TAU) innerhalb der Primärversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das PREVSAM-Modell umfasst einen personenzentrierten Rehabilitationsplan, einschließlich koordinierter Maßnahmen innerhalb der primären Gesundheitsversorgung sowie in Zusammenarbeit mit den Arbeitgebern der Teilnehmer und gegebenenfalls der schwedischen öffentlichen Arbeitsagentur. Das primäre Ergebnis krankheitsbedingter Fehlzeiten wird nach 12 Monaten von der schwedischen Sozialversicherungsagentur gemessen in Bezug auf: die Anzahl und den Anteil der Personen, die in Voll- oder Teilzeit arbeiten, die Anzahl der Brutto- und Netto-Krankheitstage während der Nachverfolgung Zeitraum und Zeit bis zum ersten Krankenstand. Sekundäre Endpunkte sind die vom Patienten berichtete Arbeitsfähigkeit, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Risiko für krankheitsbedingte Fehlzeiten, Angstzustände/Depressionen, Behinderungen und Drogenkonsum 1 und 3 Monate nach Einschluss (Kurzzeit-Follow-up) und 6 und 12 Monate (Langzeit-Follow-up).

Diskussion: Diese Studie soll neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Personen mit einem Risiko für Langzeitinvalidität und Krankschreibungen aufgrund von muskuloskelettalen Schmerzen am besten identifiziert werden können und ob eine Rehabilitation nach dem PREVSAM-Modell effektiv ist. Die Studienergebnisse können zu effektiveren Rehabilitationsprozessen in der Primärversorgung dieser großen Patientenpopulation beitragen und möglicherweise den Krankenstand und die Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Schweden
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Muskel-Skelett-Schmerzen, vorzugsweise weniger als 3 Monate
  • Risiko für die Entwicklung anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen und Behinderungen ≥ 40 p auf ÖMPSQ-SF
  • Selbständig mobil (mit oder ohne Hilfsmittel), um an Interventionen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die nicht primär vom Bewegungsapparat ausgehen
  • Krankengeld mehr als 30 Tage in den letzten 12 Monaten wegen Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Vollzeit- oder Teilzeit-Invalidenrente
  • Schwangerschaft
  • Warnmeldungen wie Malignität/Krebs, akute Traumata wie Fraktur (vor weniger als 6 Monaten) oder Infektion, Kompression des Rückenmarks/Cauda equina
  • Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (gewöhnliche/Standardbehandlung). Kann eine unimodale oder multimodale Behandlung aus reiner Physiotherapie und/oder Ergotherapie beinhalten
Experimental: PREVSAM-Modell
Ein personenzentrierter Rehabilitationsplan, einschließlich koordinierter Maßnahmen innerhalb der primären Gesundheitsversorgung sowie in Zusammenarbeit mit den Arbeitgebern der Teilnehmer und gegebenenfalls der schwedischen öffentlichen Arbeitsagentur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierte Krankheitsabwesenheit
Zeitfenster: Während 12 Monaten ab Studienbeginn
Registrierte Krankheitsabwesenheit bei der schwedischen Sozialversicherungsagentur
Während 12 Monaten ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbsteinschätzung der Arbeitsfähigkeit anhand einer Einzelfrage zum Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Der Patient berichtete über die Schmerzdauer
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete Schmerzdauer
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Patient berichtete über Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete Schmerzintensität
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Der Patient berichtete über weit verbreitete Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichteter Schmerz weit verbreitet
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet anhand von EuroQol 5-Dimensionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete HRQL mit EQ5D (5 Dimensionen mit 3 Antwortmöglichkeiten, die einen Index bilden)
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bewertet von EuroQol VAS (0-100)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete HRQL mit EQVAS
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Krankschreibungsrisiko bewertet durch Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtetes Krankheitsrisiko mittels ÖMPSQ (NRS 0-10)
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Monate nach der Grundlinie
Selbst gemeldete krankheitsbedingte Abwesenheit per SMS
Wöchentlich für 12 Monate nach der Grundlinie
Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete Angst und Depression mit HADS (NRS 0-21 pro Angst bzw. Depression)
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Funktion/Behinderung bewertet durch den Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Selbstberichtete Funktion/Behinderung bewertet durch den Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summierter Bereich 0-100)
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 12 Monate nach Studienbeginn
Konsum von Drogen/Medikamenten, die vom „Läkemedelsregistret“ erhoben werden
3 Monate vor bis 12 Monate nach Studienbeginn
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete allgemeine Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala; Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Schmerz Selbstwirksamkeitsskala 2 Items
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Schmerzselbstwirksamkeit, bewertet durch PSEQ-2SV; Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schmerzselbstwirksamkeit hinweist.
1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORTE 2018-01250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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