- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913325
Früherkennung des Risikos für und Prävention von Krankheitsausfällen aufgrund von Muskel-Skelett-Schmerzen – eine RCT (PREVSAM)
Early Identification of Risk for and Prevention of Sicness Absence Due to Musculoskeletal Pain (PREVSAM) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Muskel-Skelett-Schmerzen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Obwohl die meisten muskuloskelettalen Schmerzzustände, wie z. B. Kreuzschmerzen, oft spontan verschwinden, können Schmerzen wiederkehren oder über einen langen Zeitraum bestehen bleiben, was möglicherweise zu einer Behinderung und anschließender verringerter Arbeitsfähigkeit und langfristiger krankheitsbedingter Abwesenheit führt. Es besteht die Notwendigkeit, Personen, bei denen dies auftreten kann, frühzeitig zu identifizieren, um das Risiko langfristiger muskuloskelettaler Schmerzen und langfristiger krankheitsbedingter Fehlzeiten zu verhindern oder zu verringern. Das Ziel der in diesem Protokoll beschriebenen Studie ist die Bewertung eines Primärversorgungs-Rehabilitationsmodells, PREVSAM, einschließlich der Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für langfristige muskuloskelettale Schmerzen und damit verbundener krankheitsbedingter Fehlzeiten sowie eines koordinierten interdisziplinären Rehabilitationsprogramms auf der Grundlage individueller und organisatorischer Ressourcen.
Methoden: Berechtigte Personen werden aus Rehabilitationszentren der Primärversorgung, Gesundheitsversorgungszentren und arbeitsmedizinischen Zentren rekrutiert, und schließen diejenigen ein, die Behandlung für muskuloskelettale Schmerzen suchen und die Gefahr laufen, anhaltende Schmerzen, Behinderungen und krankheitsbedingte Fehlzeiten zu entwickeln. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung nach dem PREVSAM-Modell (Interventionsgruppe) oder einer Behandlung wie üblich (TAU) innerhalb der Primärversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das PREVSAM-Modell umfasst einen personenzentrierten Rehabilitationsplan, einschließlich koordinierter Maßnahmen innerhalb der primären Gesundheitsversorgung sowie in Zusammenarbeit mit den Arbeitgebern der Teilnehmer und gegebenenfalls der schwedischen öffentlichen Arbeitsagentur. Das primäre Ergebnis krankheitsbedingter Fehlzeiten wird nach 12 Monaten von der schwedischen Sozialversicherungsagentur gemessen in Bezug auf: die Anzahl und den Anteil der Personen, die in Voll- oder Teilzeit arbeiten, die Anzahl der Brutto- und Netto-Krankheitstage während der Nachverfolgung Zeitraum und Zeit bis zum ersten Krankenstand. Sekundäre Endpunkte sind die vom Patienten berichtete Arbeitsfähigkeit, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Risiko für krankheitsbedingte Fehlzeiten, Angstzustände/Depressionen, Behinderungen und Drogenkonsum 1 und 3 Monate nach Einschluss (Kurzzeit-Follow-up) und 6 und 12 Monate (Langzeit-Follow-up).
Diskussion: Diese Studie soll neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Personen mit einem Risiko für Langzeitinvalidität und Krankschreibungen aufgrund von muskuloskelettalen Schmerzen am besten identifiziert werden können und ob eine Rehabilitation nach dem PREVSAM-Modell effektiv ist. Die Studienergebnisse können zu effektiveren Rehabilitationsprozessen in der Primärversorgung dieser großen Patientenpopulation beitragen und möglicherweise den Krankenstand und die Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Schweden
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Muskel-Skelett-Schmerzen, vorzugsweise weniger als 3 Monate
- Risiko für die Entwicklung anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen und Behinderungen ≥ 40 p auf ÖMPSQ-SF
- Selbständig mobil (mit oder ohne Hilfsmittel), um an Interventionen teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, die nicht primär vom Bewegungsapparat ausgehen
- Krankengeld mehr als 30 Tage in den letzten 12 Monaten wegen Schmerzen des Bewegungsapparates
- Vollzeit- oder Teilzeit-Invalidenrente
- Schwangerschaft
- Warnmeldungen wie Malignität/Krebs, akute Traumata wie Fraktur (vor weniger als 6 Monaten) oder Infektion, Kompression des Rückenmarks/Cauda equina
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Behandlung wie gewohnt (gewöhnliche/Standardbehandlung).
Kann eine unimodale oder multimodale Behandlung aus reiner Physiotherapie und/oder Ergotherapie beinhalten
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Experimental: PREVSAM-Modell
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Ein personenzentrierter Rehabilitationsplan, einschließlich koordinierter Maßnahmen innerhalb der primären Gesundheitsversorgung sowie in Zusammenarbeit mit den Arbeitgebern der Teilnehmer und gegebenenfalls der schwedischen öffentlichen Arbeitsagentur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Registrierte Krankheitsabwesenheit
Zeitfenster: Während 12 Monaten ab Studienbeginn
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Registrierte Krankheitsabwesenheit bei der schwedischen Sozialversicherungsagentur
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Während 12 Monaten ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient berichtete Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbsteinschätzung der Arbeitsfähigkeit anhand einer Einzelfrage zum Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Der Patient berichtete über die Schmerzdauer
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
Selbstberichtete Schmerzdauer
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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|
Patient berichtete über Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Schmerzintensität
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
|
Der Patient berichtete über weit verbreitete Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
Selbstberichteter Schmerz weit verbreitet
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet anhand von EuroQol 5-Dimensionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete HRQL mit EQ5D (5 Dimensionen mit 3 Antwortmöglichkeiten, die einen Index bilden)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bewertet von EuroQol VAS (0-100)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
Selbstberichtete HRQL mit EQVAS
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
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Krankschreibungsrisiko bewertet durch Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbstberichtetes Krankheitsrisiko mittels ÖMPSQ (NRS 0-10)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
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Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Monate nach der Grundlinie
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Selbst gemeldete krankheitsbedingte Abwesenheit per SMS
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Wöchentlich für 12 Monate nach der Grundlinie
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Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Angst und Depression mit HADS (NRS 0-21 pro Angst bzw. Depression)
|
1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
|
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Funktion/Behinderung bewertet durch den Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Selbstberichtete Funktion/Behinderung bewertet durch den Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summierter Bereich 0-100)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
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Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 12 Monate nach Studienbeginn
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Konsum von Drogen/Medikamenten, die vom „Läkemedelsregistret“ erhoben werden
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3 Monate vor bis 12 Monate nach Studienbeginn
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete allgemeine Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala; Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Schmerz Selbstwirksamkeitsskala 2 Items
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Schmerzselbstwirksamkeit, bewertet durch PSEQ-2SV; Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schmerzselbstwirksamkeit hinweist.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORTE 2018-01250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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