Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af risiko for og forebyggelse af sygefravær på grund af muskel- og skeletsmerter - en RCT (PREVSAM)

3. juli 2023 opdateret af: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Tidlig identifikation af risiko for og forebyggelse af sygefravær på grund af muskel- og skeletsmerter (PREVSAM) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Muskuloskeletale smerter er en førende årsag til handicap i verden. Selvom størstedelen af ​​muskel- og skeletrelaterede smertetilstande, såsom lændesmerter, ofte forsvinder spontant, kan smerter opstå igen eller vedvare over længere tid, hvilket potentielt kan føre til invaliditet og efterfølgende nedsat arbejdsevne og langvarigt sygefravær. Der er behov for tidlig identifikation af personer, hvor dette kan forekomme, for at forebygge eller mindske risikoen for langvarige muskel- og skeletsmerter og langvarigt sygefravær. Formålet med forsøget beskrevet i denne protokol er at evaluere en primær rehabiliteringsmodel, PREVSAM, herunder tidlig identifikation af patienter med risiko for langvarige muskuloskeletale smerter og relateret sygefravær og et koordineret tværfagligt rehabiliteringsprogram baseret på individuelle og organisatoriske ressourcer.

Metoder: Støtteberettigede personer vil blive rekrutteret fra primære rehabiliteringscentre, sundhedscentre og bedriftssundhedscentre, og omfatter dem, der søger behandling for smerter i bevægeapparatet, og som er i risiko for at udvikle vedvarende smerter, handicap og sygefravær. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling efter PREVSAM-modellen (interventionsgruppe) eller behandling som sædvanlig (TAU) inden for primærpleje (kontrolgruppe). PREVSAM-modellen vil omfatte en personcentreret rehabiliteringsplan, herunder koordinerede tiltag inden for den primære sundhedspleje samt i samarbejde med deltagernes arbejdsgivere og, når det er relevant, den svenske arbejdsformidling. Det primære udfald af sygefravær vil blive målt til 12 måneder fra den svenske socialforsikringskasse vedrørende: antal og andel af personer, der forbliver i fuld- eller deltidsarbejde, antal brutto- og nettosygedage under opfølgningen periode og tid til første sygefraværsperiode. Sekundære udfald er patientrapporteret arbejdsevne, smerter, helbredsrelateret livskvalitet, risiko for sygefravær, angst/depression, handicap og medicinforbrug 1 og 3 måneder efter inklusion (korttidsopfølgning) og ved 6. og 12 måneder (langtidsopfølgning).

Diskussion: Dette studie forventes at give ny viden om, hvordan man bedst identificerer personer med risiko for langvarig funktionsnedsættelse og sygemelding på grund af smerter i bevægeapparatet, og om genoptræning efter PREVSAM-modellen er effektiv. Undersøgelsens resultater kan bidrage til mere effektive rehabiliteringsprocesser i primærplejen for denne store patientpopulation og potentielt reducere sygefravær og omkostninger for sundhedsvæsenet og samfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Sverige
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Muskuloskeletale smerter, helst mindre end 3 måneder
  • Risiko for udvikling af vedvarende muskuloskeletale smerter og funktionsnedsættelse ≥ 40 p på ÖMPSQ-SF
  • Selvstændigt mobil (med eller uden hjælpemidler), for at kunne deltage i intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der ikke primært genereres fra bevægeapparatet
  • Sygedagpenge mere end 30 dage inden for de sidste 12 måneder på grund af smerter fra bevægeapparatet
  • Fuld eller deltids førtidspension
  • Graviditet
  • Røde flag lidelser såsom malignitet/kræft, akutte traumer såsom fraktur (mindre end 6 måneder siden) eller infektion, rygmarvskompression/cauda equina
  • Svær psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (almindelig/standard) behandling. Kan omfatte unimodal eller multimodal behandling af udelukkende fysioterapi og/eller ergoterapi
Eksperimentel: PREVSAM model
En personcentreret rehabiliteringsplan, herunder koordinerede tiltag inden for primær sundhedsvæsen samt i samarbejde med deltagernes arbejdsgivere, og når det er relevant Arbejdsformidlingen i Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreret sygefravær
Tidsramme: I løbet af 12 måneder fra baseline
Registreret sygefravær hos den svenske socialforsikring
I løbet af 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede arbejdsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret arbejdsevne ved hjælp af enkelt spørgsmål om Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Patienten rapporterede smertens varighed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret smertevarighed
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Patienten rapporterede smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret smerteintensitet
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Patient rapporterede smerte udbredt
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret smerte udbredt
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret HRQL ved hjælp af EQ5D (5 dimensioner med 3 svarmuligheder, som danner et indeks)
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet af EuroQol VAS (0-100)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret HRQL ved hjælp af EQVAS
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Risiko for sygefravær vurderet af Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret risiko for sygefravær ved brug af ÖMPSQ (NRS 0-10)
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Kort tids sygefravær
Tidsramme: Ugentligt i 12 måneder efter baseline
Selvanmeldt sygefravær på sms
Ugentligt i 12 måneder efter baseline
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret angst og depression ved hjælp af HADS (NRS 0-21 pr. hhv. angst og depression)
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Funktion/handicap vurderet af Disability Rating Index (DRI)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret funktion/handicap vurderet af Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summeret interval 0-100)
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder før til 12 måneder efter baseline
Brug af lægemidler/medicin indsamlet fra "Läkemedelsregistret"
3 måneder før til 12 måneder efter baseline
Generel self-efficacy
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret generel self-efficacy vurderet ved generel self-efficacy-skala; den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Pain Self-efficacy skala 2 stk
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret smerte selveffektivitet vurderet ved PSEQ-2SV; den samlede score ligger mellem 0 og 12, med en højere score, der indikerer mere smerte-selveffektivitet.
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORTE 2018-01250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal lidelse

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Lændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med PREVSAM model

3
Abonner