- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913325
Tidlig identifikation af risiko for og forebyggelse af sygefravær på grund af muskel- og skeletsmerter - en RCT (PREVSAM)
Tidlig identifikation af risiko for og forebyggelse af sygefravær på grund af muskel- og skeletsmerter (PREVSAM) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Muskuloskeletale smerter er en førende årsag til handicap i verden. Selvom størstedelen af muskel- og skeletrelaterede smertetilstande, såsom lændesmerter, ofte forsvinder spontant, kan smerter opstå igen eller vedvare over længere tid, hvilket potentielt kan føre til invaliditet og efterfølgende nedsat arbejdsevne og langvarigt sygefravær. Der er behov for tidlig identifikation af personer, hvor dette kan forekomme, for at forebygge eller mindske risikoen for langvarige muskel- og skeletsmerter og langvarigt sygefravær. Formålet med forsøget beskrevet i denne protokol er at evaluere en primær rehabiliteringsmodel, PREVSAM, herunder tidlig identifikation af patienter med risiko for langvarige muskuloskeletale smerter og relateret sygefravær og et koordineret tværfagligt rehabiliteringsprogram baseret på individuelle og organisatoriske ressourcer.
Metoder: Støtteberettigede personer vil blive rekrutteret fra primære rehabiliteringscentre, sundhedscentre og bedriftssundhedscentre, og omfatter dem, der søger behandling for smerter i bevægeapparatet, og som er i risiko for at udvikle vedvarende smerter, handicap og sygefravær. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling efter PREVSAM-modellen (interventionsgruppe) eller behandling som sædvanlig (TAU) inden for primærpleje (kontrolgruppe). PREVSAM-modellen vil omfatte en personcentreret rehabiliteringsplan, herunder koordinerede tiltag inden for den primære sundhedspleje samt i samarbejde med deltagernes arbejdsgivere og, når det er relevant, den svenske arbejdsformidling. Det primære udfald af sygefravær vil blive målt til 12 måneder fra den svenske socialforsikringskasse vedrørende: antal og andel af personer, der forbliver i fuld- eller deltidsarbejde, antal brutto- og nettosygedage under opfølgningen periode og tid til første sygefraværsperiode. Sekundære udfald er patientrapporteret arbejdsevne, smerter, helbredsrelateret livskvalitet, risiko for sygefravær, angst/depression, handicap og medicinforbrug 1 og 3 måneder efter inklusion (korttidsopfølgning) og ved 6. og 12 måneder (langtidsopfølgning).
Diskussion: Dette studie forventes at give ny viden om, hvordan man bedst identificerer personer med risiko for langvarig funktionsnedsættelse og sygemelding på grund af smerter i bevægeapparatet, og om genoptræning efter PREVSAM-modellen er effektiv. Undersøgelsens resultater kan bidrage til mere effektive rehabiliteringsprocesser i primærplejen for denne store patientpopulation og potentielt reducere sygefravær og omkostninger for sundhedsvæsenet og samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Sverige
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Muskuloskeletale smerter, helst mindre end 3 måneder
- Risiko for udvikling af vedvarende muskuloskeletale smerter og funktionsnedsættelse ≥ 40 p på ÖMPSQ-SF
- Selvstændigt mobil (med eller uden hjælpemidler), for at kunne deltage i intervention
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, der ikke primært genereres fra bevægeapparatet
- Sygedagpenge mere end 30 dage inden for de sidste 12 måneder på grund af smerter fra bevægeapparatet
- Fuld eller deltids førtidspension
- Graviditet
- Røde flag lidelser såsom malignitet/kræft, akutte traumer såsom fraktur (mindre end 6 måneder siden) eller infektion, rygmarvskompression/cauda equina
- Svær psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig (almindelig/standard) behandling.
Kan omfatte unimodal eller multimodal behandling af udelukkende fysioterapi og/eller ergoterapi
|
Eksperimentel: PREVSAM model
|
En personcentreret rehabiliteringsplan, herunder koordinerede tiltag inden for primær sundhedsvæsen samt i samarbejde med deltagernes arbejdsgivere, og når det er relevant Arbejdsformidlingen i Sverige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registreret sygefravær
Tidsramme: I løbet af 12 måneder fra baseline
|
Registreret sygefravær hos den svenske socialforsikring
|
I løbet af 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienten rapporterede arbejdsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret arbejdsevne ved hjælp af enkelt spørgsmål om Work Ability Index (WAI) (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Patienten rapporterede smertens varighed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret smertevarighed
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Patienten rapporterede smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret smerteintensitet
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Patient rapporterede smerte udbredt
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret smerte udbredt
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret HRQL ved hjælp af EQ5D (5 dimensioner med 3 svarmuligheder, som danner et indeks)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet af EuroQol VAS (0-100)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret HRQL ved hjælp af EQVAS
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Risiko for sygefravær vurderet af Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret risiko for sygefravær ved brug af ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Kort tids sygefravær
Tidsramme: Ugentligt i 12 måneder efter baseline
|
Selvanmeldt sygefravær på sms
|
Ugentligt i 12 måneder efter baseline
|
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret angst og depression ved hjælp af HADS (NRS 0-21 pr. hhv. angst og depression)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Funktion/handicap vurderet af Disability Rating Index (DRI)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret funktion/handicap vurderet af Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summeret interval 0-100)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder før til 12 måneder efter baseline
|
Brug af lægemidler/medicin indsamlet fra "Läkemedelsregistret"
|
3 måneder før til 12 måneder efter baseline
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret generel self-efficacy vurderet ved generel self-efficacy-skala; den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Pain Self-efficacy skala 2 stk
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret smerte selveffektivitet vurderet ved PSEQ-2SV; den samlede score ligger mellem 0 og 12, med en højere score, der indikerer mere smerte-selveffektivitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORTE 2018-01250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal lidelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PREVSAM model
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageLuftvejsobstruktionDet Forenede Kongerige