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Identificación temprana del riesgo y prevención de la ausencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético: un ECA (PREVSAM)

3 de julio de 2023 actualizado por: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Identificación temprana del riesgo y prevención de la ausencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético (PREVSAM): un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: El dolor musculoesquelético es una de las principales causas de discapacidad en el mundo. Aunque la mayoría de las afecciones dolorosas relacionadas con el sistema musculoesquelético, como el dolor lumbar, a menudo se resuelven espontáneamente, el dolor puede reaparecer o persistir durante mucho tiempo, lo que podría provocar una discapacidad y una reducción posterior de la capacidad laboral y una ausencia prolongada por enfermedad. Existe la necesidad de una identificación temprana de las personas en las que esto puede ocurrir, para prevenir o reducir el riesgo de dolor musculoesquelético a largo plazo y ausencia por enfermedad a largo plazo. El objetivo del ensayo descrito en este protocolo es evaluar un modelo de rehabilitación de atención primaria, PREVSAM, incluida la identificación temprana de pacientes en riesgo de dolor musculoesquelético a largo plazo y ausencia por enfermedad relacionada y un programa de rehabilitación interdisciplinario coordinado basado en recursos individuales y organizacionales.

Métodos: Las personas elegibles serán reclutadas de centros de rehabilitación de atención primaria, centros de atención médica y centros de salud ocupacional, e incluirán aquellos que buscan atención por dolor musculoesquelético y que corren el riesgo de desarrollar dolor persistente, discapacidad y ausencia por enfermedad. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento según el modelo PREVSAM (grupo de intervención) o al tratamiento habitual (TAU) dentro de la atención primaria (grupo de control). El modelo PREVSAM comprenderá un plan de rehabilitación centrado en la persona, incluidas medidas coordinadas dentro de la atención primaria de la salud, así como en colaboración con los empleadores de los participantes y, cuando corresponda, la Agencia Pública de Empleo Sueca. El resultado primario de ausencia por enfermedad se medirá a los 12 meses de la Agencia Sueca de Seguridad Social con respecto a: el número y la proporción de personas que permanecen trabajando a tiempo completo o parcial, el número de días brutos y netos de enfermedad durante el seguimiento período y tiempo hasta el primer período de ausencia por enfermedad. Los resultados secundarios son la capacidad laboral informada por el paciente, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de ausentismo por enfermedad, ansiedad/depresión, discapacidad y consumo de drogas a 1 y 3 meses después de la inclusión (seguimiento a corto plazo) y a los 6 y 12 meses (seguimiento a largo plazo).

Discusión: Se espera que este estudio proporcione nuevos conocimientos sobre cómo identificar mejor a las personas en riesgo de discapacidad a largo plazo y licencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético, y si la rehabilitación de acuerdo con el modelo PREVSAM es efectiva. Los hallazgos del estudio pueden contribuir a procesos de rehabilitación de atención primaria más efectivos de esta gran población de pacientes, y potencialmente reducir las licencias por enfermedad y los costos para la atención médica y la sociedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Suecia
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Dolor musculoesquelético, preferiblemente menos de 3 meses
  • Riesgo de desarrollo de dolor musculoesquelético persistente y discapacidad ≥ 40 p en ÖMPSQ-SF
  • Movilidad independiente (con o sin ayudas), para ser capaz de participar en la intervención

Criterio de exclusión:

  • Dolor no generado principalmente por el sistema musculoesquelético
  • Prestación en metálico por enfermedad durante más de 30 días durante los últimos 12 meses debido a dolor del sistema musculoesquelético
  • Pensión de invalidez a tiempo completo o parcial
  • El embarazo
  • Trastornos de bandera roja como malignidad/cáncer, traumatismos agudos como fractura (hace menos de 6 meses) o infección, compresión de la médula espinal/cauda equina
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como tratamiento habitual (ordinario/estándar). Puede incluir tratamiento unimodal o multimodal de fisioterapia únicamente y/o terapia ocupacional
Experimental: Modelo PREVSAM
Un plan de rehabilitación centrado en la persona, que incluya medidas coordinadas dentro de la atención primaria de la salud, así como en colaboración con los empleadores de los participantes y, cuando corresponda, la Agencia Pública de Empleo de Suecia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia por enfermedad registrada
Periodo de tiempo: Durante 12 meses desde el inicio
Ausencia por enfermedad registrada en la Agencia Sueca de Seguridad Social
Durante 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de trabajo informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Capacidad de trabajo autoinformada utilizando una sola pregunta del índice de capacidad de trabajo (WAI) (NRS 0-10)
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Duración del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Duración del dolor autoinformada
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Intensidad del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Intensidad del dolor autoinformada
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
El paciente informó dolor generalizado
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Dolor autoinformado generalizado
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
CVRS autoinformada utilizando EQ5D (5 dimensiones con 3 opciones de respuesta que forman un índice)
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por EuroQol VAS (0-100)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
CVRS autoinformada utilizando EQVAS
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Riesgo de ausencia por enfermedad evaluado mediante el Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPSQ-SF)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Riesgo autoinformado de ausencia por enfermedad usando ÖMPSQ (NRS 0-10)
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Ausencia por enfermedad de corta duración
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 meses después del inicio
Ausencia por enfermedad autoinformada por mensajes de texto
Semanalmente durante 12 meses después del inicio
Ansiedad y Depresión evaluada por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Ansiedad y depresión autoinformadas usando HADS (NRS 0-21 por Ansiedad y depresión respectivamente)
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Función/Discapacidad evaluada por Disability Rating Index (DRI)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Función/discapacidad autoinformada evaluada por Disability Rating Index (DRI) (10 VAS rango sumado 0-100)
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses antes a 12 meses después del inicio
Uso de drogas/medicamentos recogidos de "Läkemedelsregistret"
3 meses antes a 12 meses después del inicio
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Autoeficacia general autoinformada evaluada por la Escala de autoeficacia general; la puntuación total oscila entre 10 y 40, indicando una puntuación más alta una mayor autoeficacia.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Escala de autoeficacia del dolor 2 ítems
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Autoeficacia del dolor autoinformada evaluada por PSEQ-2SV; la puntuación total oscila entre 0 y 12, indicando una puntuación más alta una mayor autoeficacia para el dolor.
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORTE 2018-01250

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modelo PREVSAM

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