- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913325
Identificación temprana del riesgo y prevención de la ausencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético: un ECA (PREVSAM)
Identificación temprana del riesgo y prevención de la ausencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético (PREVSAM): un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: El dolor musculoesquelético es una de las principales causas de discapacidad en el mundo. Aunque la mayoría de las afecciones dolorosas relacionadas con el sistema musculoesquelético, como el dolor lumbar, a menudo se resuelven espontáneamente, el dolor puede reaparecer o persistir durante mucho tiempo, lo que podría provocar una discapacidad y una reducción posterior de la capacidad laboral y una ausencia prolongada por enfermedad. Existe la necesidad de una identificación temprana de las personas en las que esto puede ocurrir, para prevenir o reducir el riesgo de dolor musculoesquelético a largo plazo y ausencia por enfermedad a largo plazo. El objetivo del ensayo descrito en este protocolo es evaluar un modelo de rehabilitación de atención primaria, PREVSAM, incluida la identificación temprana de pacientes en riesgo de dolor musculoesquelético a largo plazo y ausencia por enfermedad relacionada y un programa de rehabilitación interdisciplinario coordinado basado en recursos individuales y organizacionales.
Métodos: Las personas elegibles serán reclutadas de centros de rehabilitación de atención primaria, centros de atención médica y centros de salud ocupacional, e incluirán aquellos que buscan atención por dolor musculoesquelético y que corren el riesgo de desarrollar dolor persistente, discapacidad y ausencia por enfermedad. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento según el modelo PREVSAM (grupo de intervención) o al tratamiento habitual (TAU) dentro de la atención primaria (grupo de control). El modelo PREVSAM comprenderá un plan de rehabilitación centrado en la persona, incluidas medidas coordinadas dentro de la atención primaria de la salud, así como en colaboración con los empleadores de los participantes y, cuando corresponda, la Agencia Pública de Empleo Sueca. El resultado primario de ausencia por enfermedad se medirá a los 12 meses de la Agencia Sueca de Seguridad Social con respecto a: el número y la proporción de personas que permanecen trabajando a tiempo completo o parcial, el número de días brutos y netos de enfermedad durante el seguimiento período y tiempo hasta el primer período de ausencia por enfermedad. Los resultados secundarios son la capacidad laboral informada por el paciente, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de ausentismo por enfermedad, ansiedad/depresión, discapacidad y consumo de drogas a 1 y 3 meses después de la inclusión (seguimiento a corto plazo) y a los 6 y 12 meses (seguimiento a largo plazo).
Discusión: Se espera que este estudio proporcione nuevos conocimientos sobre cómo identificar mejor a las personas en riesgo de discapacidad a largo plazo y licencia por enfermedad debido al dolor musculoesquelético, y si la rehabilitación de acuerdo con el modelo PREVSAM es efectiva. Los hallazgos del estudio pueden contribuir a procesos de rehabilitación de atención primaria más efectivos de esta gran población de pacientes, y potencialmente reducir las licencias por enfermedad y los costos para la atención médica y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Suecia
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Dolor musculoesquelético, preferiblemente menos de 3 meses
- Riesgo de desarrollo de dolor musculoesquelético persistente y discapacidad ≥ 40 p en ÖMPSQ-SF
- Movilidad independiente (con o sin ayudas), para ser capaz de participar en la intervención
Criterio de exclusión:
- Dolor no generado principalmente por el sistema musculoesquelético
- Prestación en metálico por enfermedad durante más de 30 días durante los últimos 12 meses debido a dolor del sistema musculoesquelético
- Pensión de invalidez a tiempo completo o parcial
- El embarazo
- Trastornos de bandera roja como malignidad/cáncer, traumatismos agudos como fractura (hace menos de 6 meses) o infección, compresión de la médula espinal/cauda equina
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
|
Tratamiento como tratamiento habitual (ordinario/estándar).
Puede incluir tratamiento unimodal o multimodal de fisioterapia únicamente y/o terapia ocupacional
|
Experimental: Modelo PREVSAM
|
Un plan de rehabilitación centrado en la persona, que incluya medidas coordinadas dentro de la atención primaria de la salud, así como en colaboración con los empleadores de los participantes y, cuando corresponda, la Agencia Pública de Empleo de Suecia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia por enfermedad registrada
Periodo de tiempo: Durante 12 meses desde el inicio
|
Ausencia por enfermedad registrada en la Agencia Sueca de Seguridad Social
|
Durante 12 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de trabajo informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
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Capacidad de trabajo autoinformada utilizando una sola pregunta del índice de capacidad de trabajo (WAI) (NRS 0-10)
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Duración del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Duración del dolor autoinformada
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Intensidad del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Intensidad del dolor autoinformada
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
El paciente informó dolor generalizado
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Dolor autoinformado generalizado
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
CVRS autoinformada utilizando EQ5D (5 dimensiones con 3 opciones de respuesta que forman un índice)
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por EuroQol VAS (0-100)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
CVRS autoinformada utilizando EQVAS
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Riesgo de ausencia por enfermedad evaluado mediante el Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPSQ-SF)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Riesgo autoinformado de ausencia por enfermedad usando ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Ausencia por enfermedad de corta duración
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 meses después del inicio
|
Ausencia por enfermedad autoinformada por mensajes de texto
|
Semanalmente durante 12 meses después del inicio
|
Ansiedad y Depresión evaluada por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Ansiedad y depresión autoinformadas usando HADS (NRS 0-21 por Ansiedad y depresión respectivamente)
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Función/Discapacidad evaluada por Disability Rating Index (DRI)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Función/discapacidad autoinformada evaluada por Disability Rating Index (DRI) (10 VAS rango sumado 0-100)
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses antes a 12 meses después del inicio
|
Uso de drogas/medicamentos recogidos de "Läkemedelsregistret"
|
3 meses antes a 12 meses después del inicio
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Autoeficacia general autoinformada evaluada por la Escala de autoeficacia general; la puntuación total oscila entre 10 y 40, indicando una puntuación más alta una mayor autoeficacia.
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Escala de autoeficacia del dolor 2 ítems
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
Autoeficacia del dolor autoinformada evaluada por PSEQ-2SV; la puntuación total oscila entre 0 y 12, indicando una puntuación más alta una mayor autoeficacia para el dolor.
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio
|
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FORTE 2018-01250
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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