- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913325
Identificação Precoce de Risco e Prevenção de Ausência por Doença Devido a Dor Musculoesquelética - um RCT (PREVSAM)
Identificação Precoce de Risco e Prevenção de Ausência de Doença Devido a Dor Musculoesquelética (PREVSAM) - um Estudo Controlado Randomizado
Introdução: A dor musculoesquelética é uma das principais causas de incapacidade no mundo. Embora a maioria das condições de dor musculoesquelética, como dor lombar, muitas vezes se resolva espontaneamente, a dor pode recorrer ou persistir por um longo tempo, levando potencialmente à incapacidade e subsequente redução da capacidade de trabalho e ausência por doença de longo prazo. Há uma necessidade de identificação precoce dos indivíduos em que isso pode ocorrer, para prevenir ou reduzir o risco de dor musculoesquelética de longo prazo e ausência por doença de longo prazo. O objetivo do estudo descrito neste protocolo é avaliar um modelo de reabilitação de cuidados primários, PREVSAM, incluindo a identificação precoce de pacientes em risco de dor musculoesquelética de longo prazo e ausência por doença relacionada e um programa de reabilitação interdisciplinar coordenado com base em recursos individuais e organizacionais.
Métodos: Indivíduos elegíveis serão recrutados em centros de reabilitação de cuidados primários, centros de saúde e centros de saúde ocupacional, e incluem aqueles que procuram atendimento para dor musculoesquelética e que correm o risco de desenvolver dor persistente, incapacidade e ausência por doença. Os participantes serão randomizados para tratamento de acordo com o modelo PREVSAM (grupo de intervenção) ou tratamento usual (TAU) na atenção primária (grupo de controle). O modelo PREVSAM incluirá um plano de reabilitação centrado na pessoa, incluindo medidas coordenadas nos cuidados de saúde primários, bem como em colaboração com os empregadores dos participantes e, quando relevante, a Agência Pública de Emprego Sueca. O desfecho primário de ausência por doença será medido em 12 meses pela Agência Sueca de Seguro Social em relação a: o número e a proporção de indivíduos que permanecem trabalhando em período integral ou meio período, o número de dias brutos e líquidos de doença durante o acompanhamento período e tempo até o primeiro período de ausência por doença. Os resultados secundários são capacidade de trabalho relatada pelo paciente, dor, qualidade de vida relacionada à saúde, risco de ausência por doença, ansiedade/depressão, incapacidade e consumo de drogas em 1 e 3 meses após a inclusão (acompanhamento de curto prazo) e em 6 e 12 meses (acompanhamento de longo prazo).
Discussão: Espera-se que este estudo forneça novos conhecimentos sobre a melhor forma de identificar os indivíduos em risco de incapacidade de longo prazo e licença médica devido à dor musculoesquelética e se a reabilitação de acordo com o modelo PREVSAM é eficaz. Os resultados do estudo podem contribuir para processos de reabilitação de atenção primária mais eficazes dessa grande população de pacientes e, potencialmente, reduzir licenças médicas e custos para a saúde e a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Suécia
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Dor musculoesquelética, preferencialmente há menos de 3 meses
- Risco de desenvolvimento de dor musculoesquelética persistente e incapacidade ≥ 40 p no ÖMPSQ-SF
- Mobilidade independente (com ou sem auxílio), ser capaz de participar da intervenção
Critério de exclusão:
- Dor não originada principalmente do sistema músculo-esquelético
- Prestação pecuniária por doença durante mais de 30 dias nos últimos 12 meses devido a dores do sistema músculo-esquelético
- Pensão por invalidez a tempo inteiro ou parcial
- Gravidez
- Distúrbios de bandeira vermelha, como malignidade/câncer, traumas agudos, como fratura (menos de 6 meses atrás) ou infecção, compressão da medula espinhal/cauda equina
- Doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
|
Tratamento como tratamento usual (comum/padrão).
Pode incluir tratamento unimodal ou multimodal de fisioterapia apenas e/ou terapia ocupacional
|
|
Experimental: Modelo PREVSAM
|
Um plano de reabilitação centrado na pessoa, incluindo medidas coordenadas nos cuidados de saúde primários, bem como em colaboração com os empregadores dos participantes e, quando relevante, a Agência Sueca de Emprego Público
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência por doença registrada
Prazo: Durante 12 meses a partir da linha de base
|
Ausência por doença registrada na Agência Sueca de Seguro Social
|
Durante 12 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de trabalho relatada pelo paciente
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Capacidade para o trabalho autorreferida usando uma única pergunta do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) (NRS 0-10)
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
O paciente relatou a duração da dor
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Duração da dor autorreferida
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Paciente relatou intensidade da dor
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Intensidade da dor autorrelatada
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Paciente relatou dor generalizada
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Dor auto relatada generalizada
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pelas dimensões EuroQol 5
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
QVRS autorreferida usando EQ5D (5 dimensões com 3 opções de resposta que formam um índice)
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pelo EuroQol VAS (0-100)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
HRQL autorreferida usando EQVAS
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Risco de ausência por doença avaliado pelo questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro (ÖMPSQ-SF)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Risco autorreferido de ausência por doença usando ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Ausência por doença de curta duração
Prazo: Semanalmente por 12 meses após a linha de base
|
Ausência por doença autorrelatada por mensagens de texto
|
Semanalmente por 12 meses após a linha de base
|
|
Ansiedade e Depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Ansiedade e depressão autorreferidas usando HADS (NRS 0-21 por ansiedade e depressão, respectivamente)
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Função/Incapacidade avaliada pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Função/incapacidade autorreferida avaliada pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI) (10 escala VAS somada 0-100)
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Uso de drogas
Prazo: 3 meses antes a 12 meses após o início do estudo
|
Uso de drogas/medicamentos coletados de "Läkemedelsregistret"
|
3 meses antes a 12 meses após o início do estudo
|
|
Autoeficácia geral
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Auto-eficácia geral autorreferida avaliada pela escala de auto-eficácia geral; a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
|
Escala de autoeficácia da dor 2 itens
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Dor autorreferida autoeficácia avaliada pelo PSEQ-2SV; a pontuação total varia entre 0 e 12, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia em relação à dor.
|
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORTE 2018-01250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .