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Identificação Precoce de Risco e Prevenção de Ausência por Doença Devido a Dor Musculoesquelética - um RCT (PREVSAM)

3 de julho de 2023 atualizado por: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Identificação Precoce de Risco e Prevenção de Ausência de Doença Devido a Dor Musculoesquelética (PREVSAM) - um Estudo Controlado Randomizado

Introdução: A dor musculoesquelética é uma das principais causas de incapacidade no mundo. Embora a maioria das condições de dor musculoesquelética, como dor lombar, muitas vezes se resolva espontaneamente, a dor pode recorrer ou persistir por um longo tempo, levando potencialmente à incapacidade e subsequente redução da capacidade de trabalho e ausência por doença de longo prazo. Há uma necessidade de identificação precoce dos indivíduos em que isso pode ocorrer, para prevenir ou reduzir o risco de dor musculoesquelética de longo prazo e ausência por doença de longo prazo. O objetivo do estudo descrito neste protocolo é avaliar um modelo de reabilitação de cuidados primários, PREVSAM, incluindo a identificação precoce de pacientes em risco de dor musculoesquelética de longo prazo e ausência por doença relacionada e um programa de reabilitação interdisciplinar coordenado com base em recursos individuais e organizacionais.

Métodos: Indivíduos elegíveis serão recrutados em centros de reabilitação de cuidados primários, centros de saúde e centros de saúde ocupacional, e incluem aqueles que procuram atendimento para dor musculoesquelética e que correm o risco de desenvolver dor persistente, incapacidade e ausência por doença. Os participantes serão randomizados para tratamento de acordo com o modelo PREVSAM (grupo de intervenção) ou tratamento usual (TAU) na atenção primária (grupo de controle). O modelo PREVSAM incluirá um plano de reabilitação centrado na pessoa, incluindo medidas coordenadas nos cuidados de saúde primários, bem como em colaboração com os empregadores dos participantes e, quando relevante, a Agência Pública de Emprego Sueca. O desfecho primário de ausência por doença será medido em 12 meses pela Agência Sueca de Seguro Social em relação a: o número e a proporção de indivíduos que permanecem trabalhando em período integral ou meio período, o número de dias brutos e líquidos de doença durante o acompanhamento período e tempo até o primeiro período de ausência por doença. Os resultados secundários são capacidade de trabalho relatada pelo paciente, dor, qualidade de vida relacionada à saúde, risco de ausência por doença, ansiedade/depressão, incapacidade e consumo de drogas em 1 e 3 meses após a inclusão (acompanhamento de curto prazo) e em 6 e 12 meses (acompanhamento de longo prazo).

Discussão: Espera-se que este estudo forneça novos conhecimentos sobre a melhor forma de identificar os indivíduos em risco de incapacidade de longo prazo e licença médica devido à dor musculoesquelética e se a reabilitação de acordo com o modelo PREVSAM é eficaz. Os resultados do estudo podem contribuir para processos de reabilitação de atenção primária mais eficazes dessa grande população de pacientes e, potencialmente, reduzir licenças médicas e custos para a saúde e a sociedade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Suécia
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Dor musculoesquelética, preferencialmente há menos de 3 meses
  • Risco de desenvolvimento de dor musculoesquelética persistente e incapacidade ≥ 40 p no ÖMPSQ-SF
  • Mobilidade independente (com ou sem auxílio), ser capaz de participar da intervenção

Critério de exclusão:

  • Dor não originada principalmente do sistema músculo-esquelético
  • Prestação pecuniária por doença durante mais de 30 dias nos últimos 12 meses devido a dores do sistema músculo-esquelético
  • Pensão por invalidez a tempo inteiro ou parcial
  • Gravidez
  • Distúrbios de bandeira vermelha, como malignidade/câncer, traumas agudos, como fratura (menos de 6 meses atrás) ou infecção, compressão da medula espinhal/cauda equina
  • Doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como tratamento usual (comum/padrão). Pode incluir tratamento unimodal ou multimodal de fisioterapia apenas e/ou terapia ocupacional
Experimental: Modelo PREVSAM
Um plano de reabilitação centrado na pessoa, incluindo medidas coordenadas nos cuidados de saúde primários, bem como em colaboração com os empregadores dos participantes e, quando relevante, a Agência Sueca de Emprego Público

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência por doença registrada
Prazo: Durante 12 meses a partir da linha de base
Ausência por doença registrada na Agência Sueca de Seguro Social
Durante 12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de trabalho relatada pelo paciente
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Capacidade para o trabalho autorreferida usando uma única pergunta do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) (NRS 0-10)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
O paciente relatou a duração da dor
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Duração da dor autorreferida
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Paciente relatou intensidade da dor
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Intensidade da dor autorrelatada
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Paciente relatou dor generalizada
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Dor auto relatada generalizada
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pelas dimensões EuroQol 5
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
QVRS autorreferida usando EQ5D (5 dimensões com 3 opções de resposta que formam um índice)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pelo EuroQol VAS (0-100)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
HRQL autorreferida usando EQVAS
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Risco de ausência por doença avaliado pelo questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro (ÖMPSQ-SF)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Risco autorreferido de ausência por doença usando ÖMPSQ (NRS 0-10)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Ausência por doença de curta duração
Prazo: Semanalmente por 12 meses após a linha de base
Ausência por doença autorrelatada por mensagens de texto
Semanalmente por 12 meses após a linha de base
Ansiedade e Depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Ansiedade e depressão autorreferidas usando HADS (NRS 0-21 por ansiedade e depressão, respectivamente)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Função/Incapacidade avaliada pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Função/incapacidade autorreferida avaliada pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI) (10 escala VAS somada 0-100)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Uso de drogas
Prazo: 3 meses antes a 12 meses após o início do estudo
Uso de drogas/medicamentos coletados de "Läkemedelsregistret"
3 meses antes a 12 meses após o início do estudo
Autoeficácia geral
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Auto-eficácia geral autorreferida avaliada pela escala de auto-eficácia geral; a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Escala de autoeficácia da dor 2 itens
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Dor autorreferida autoeficácia avaliada pelo PSEQ-2SV; a pontuação total varia entre 0 e 12, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia em relação à dor.
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FORTE 2018-01250

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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