Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig identifiering av risk för och förebyggande av sjukfrånvaro på grund av muskel- och skelettsmärta - en RCT (PREVSAM)

3 juli 2023 uppdaterad av: Maria Larsson, Vastra Gotaland Region

Tidig identifiering av risk för och förebyggande av sjukfrånvaro på grund av muskel- och skelettsmärta (PREVSAM) - en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Muskuloskeletal smärta är en ledande orsak till funktionshinder i världen. Även om majoriteten av muskel- och skelettrelaterade smärttillstånd, som ländryggssmärta, ofta försvinner spontant, kan smärtan återkomma eller kvarstå under lång tid, vilket potentiellt leder till funktionsnedsättning och efterföljande nedsatt arbetsförmåga och långvarig sjukfrånvaro. Det finns ett behov av tidig identifiering av individer där detta kan förekomma, för att förebygga eller minska risken för långvarig muskel- och skelettsmärta och långvarig sjukfrånvaro. Syftet med prövningen som beskrivs i detta protokoll är att utvärdera en primärvårdsrehabiliteringsmodell, PREVSAM, inklusive tidig identifiering av patienter med risk för långvarig muskuloskeletal smärta och relaterad sjukfrånvaro samt ett samordnat tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram baserat på individuella och organisatoriska resurser.

Metoder: Berättigade personer kommer att rekryteras från primärvårdens rehabiliteringscenter, vårdcentraler och företagshälsovårdscentraler och inkluderar de som söker vård för rörelseapparatsmärta och som riskerar att utveckla ihållande smärta, funktionsnedsättning och sjukfrånvaro. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandling enligt PREVSAM-modellen (interventionsgrupp) eller behandling som vanligt (TAU) inom primärvården (kontrollgrupp). PREVSAM-modellen kommer att omfatta en personcentrerad rehabiliteringsplan, inklusive samordnade åtgärder inom primärvården samt i samarbete med deltagarnas arbetsgivare och i förekommande fall Arbetsförmedlingen. Det primära utfallet sjukfrånvaro kommer att mätas till 12 månader från Försäkringskassan avseende: antal och andel individer som är kvar i hel- eller deltidsarbete, antal brutto- och nettosjukdagar under uppföljningen period och tid till första sjukskrivningsperioden. Sekundära utfall är patientrapporterad arbetsförmåga, smärta, hälsorelaterad livskvalitet, risk för sjukfrånvaro, ångest/depression, funktionsnedsättning och läkemedelskonsumtion 1 och 3 månader efter inklusionen (korttidsuppföljning) och vid 6 och 12 månader (långtidsuppföljning).

Diskussion: Den här studien förväntas ge ny kunskap om hur man bäst identifierar individer med risk för långvarig funktionsnedsättning och sjukskrivning på grund av smärta i rörelseorganen, samt om rehabilitering enligt PREVSAM-modellen är effektiv. Studiens resultat kan bidra till effektivare rehabiliteringsprocesser i primärvården för denna stora patientpopulation, och potentiellt minska sjukfrånvaro och kostnader för vården och samhället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västra Götalandregionen
      • Göteborg, Västra Götalandregionen, Sverige
        • Research and Development primary care Region Västra Götaland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Muskuloskeletal smärta, helst mindre än 3 månader
  • Risk för utveckling av ihållande muskel- och skelettsmärta och funktionsnedsättning ≥ 40 p på ÖMPSQ-SF
  • Självständigt mobil (med eller utan hjälpmedel), för att kunna delta i intervention

Exklusions kriterier:

  • Smärta som inte primärt genereras från rörelseapparaten
  • Sjukpenning mer än 30 dagar under de senaste 12 månaderna på grund av smärta från rörelseapparaten
  • Hel- eller deltidsförtidspension
  • Graviditet
  • Röda flaggor såsom malignitet/cancer, akuta trauman såsom fraktur (mindre än 6 månader sedan) eller infektion, ryggmärgskompression/cauda equina
  • Svår psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (vanlig/standard) behandling. Kan innefatta unimodal eller multimodal behandling av enbart sjukgymnastik och/eller arbetsterapi
Experimentell: PREVSAM modell
En personcentrerad rehabiliteringsplan inklusive samordnade åtgärder inom primärvården samt i samverkan med deltagarnas arbetsgivare och i förekommande fall Arbetsförmedlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrerad sjukfrånvaro
Tidsram: Under 12 månader från baslinjen
Registrerad sjukfrånvaro hos Försäkringskassan
Under 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade arbetsförmåga
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad arbetsförmåga med en enda fråga om arbetsförmågasindex (WAI) (NRS 0-10)
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Patienten rapporterade smärtvaraktighet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad smärtvaraktighet
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Patienten rapporterade smärtintensitet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad smärtintensitet
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Patienten rapporterade att smärtan var utbredd
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad smärta utbredd
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Health Related Quality of Life (HRQL) bedömd av EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad HRQL med EQ5D (5 dimensioner med 3 svarsalternativ som bildar ett index)
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Health Related Quality of Quality (HRQL) bedömd av EuroQol VAS (0-100)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad HRQL med EQVAS
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Risk för sjukfrånvaro bedömd av Örebro Muskuloskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad risk för sjukfrånvaro med ÖMPSQ (NRS 0-10)
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Kort tids sjukfrånvaro
Tidsram: Varje vecka i 12 månader efter baslinjen
Självanmäld sjukfrånvaro via sms
Varje vecka i 12 månader efter baslinjen
Ångest och depression bedömd med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad ångest och depression med HADS (NRS 0-21 per ångest respektive depression)
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Funktion/handikapp bedömd av Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad funktion/handikapp bedömd av Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summerat intervall 0-100)
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Drog användning
Tidsram: 3 månader före till 12 månader efter baslinjen
Användning av läkemedel/läkemedel hämtade från Läkemedelsregistret
3 månader före till 12 månader efter baslinjen
Allmän självförtroende
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad allmän själveffektivitet bedömd med Generell själveffektivitetsskala; den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Smärta Self-efficacy skala 2 artiklar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterad smärtsjälveffektivitet utvärderad av PSEQ-2SV; den totala poängen sträcker sig mellan 0 och 12, med en högre poäng som indikerar mer smärtsjälveffektivitet.
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FORTE 2018-01250

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PREVSAM modell

3
Prenumerera