- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03913325
Tidig identifiering av risk för och förebyggande av sjukfrånvaro på grund av muskel- och skelettsmärta - en RCT (PREVSAM)
Tidig identifiering av risk för och förebyggande av sjukfrånvaro på grund av muskel- och skelettsmärta (PREVSAM) - en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Muskuloskeletal smärta är en ledande orsak till funktionshinder i världen. Även om majoriteten av muskel- och skelettrelaterade smärttillstånd, som ländryggssmärta, ofta försvinner spontant, kan smärtan återkomma eller kvarstå under lång tid, vilket potentiellt leder till funktionsnedsättning och efterföljande nedsatt arbetsförmåga och långvarig sjukfrånvaro. Det finns ett behov av tidig identifiering av individer där detta kan förekomma, för att förebygga eller minska risken för långvarig muskel- och skelettsmärta och långvarig sjukfrånvaro. Syftet med prövningen som beskrivs i detta protokoll är att utvärdera en primärvårdsrehabiliteringsmodell, PREVSAM, inklusive tidig identifiering av patienter med risk för långvarig muskuloskeletal smärta och relaterad sjukfrånvaro samt ett samordnat tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram baserat på individuella och organisatoriska resurser.
Metoder: Berättigade personer kommer att rekryteras från primärvårdens rehabiliteringscenter, vårdcentraler och företagshälsovårdscentraler och inkluderar de som söker vård för rörelseapparatsmärta och som riskerar att utveckla ihållande smärta, funktionsnedsättning och sjukfrånvaro. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandling enligt PREVSAM-modellen (interventionsgrupp) eller behandling som vanligt (TAU) inom primärvården (kontrollgrupp). PREVSAM-modellen kommer att omfatta en personcentrerad rehabiliteringsplan, inklusive samordnade åtgärder inom primärvården samt i samarbete med deltagarnas arbetsgivare och i förekommande fall Arbetsförmedlingen. Det primära utfallet sjukfrånvaro kommer att mätas till 12 månader från Försäkringskassan avseende: antal och andel individer som är kvar i hel- eller deltidsarbete, antal brutto- och nettosjukdagar under uppföljningen period och tid till första sjukskrivningsperioden. Sekundära utfall är patientrapporterad arbetsförmåga, smärta, hälsorelaterad livskvalitet, risk för sjukfrånvaro, ångest/depression, funktionsnedsättning och läkemedelskonsumtion 1 och 3 månader efter inklusionen (korttidsuppföljning) och vid 6 och 12 månader (långtidsuppföljning).
Diskussion: Den här studien förväntas ge ny kunskap om hur man bäst identifierar individer med risk för långvarig funktionsnedsättning och sjukskrivning på grund av smärta i rörelseorganen, samt om rehabilitering enligt PREVSAM-modellen är effektiv. Studiens resultat kan bidra till effektivare rehabiliteringsprocesser i primärvården för denna stora patientpopulation, och potentiellt minska sjukfrånvaro och kostnader för vården och samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg, Västra Götalandregionen, Sverige
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Muskuloskeletal smärta, helst mindre än 3 månader
- Risk för utveckling av ihållande muskel- och skelettsmärta och funktionsnedsättning ≥ 40 p på ÖMPSQ-SF
- Självständigt mobil (med eller utan hjälpmedel), för att kunna delta i intervention
Exklusions kriterier:
- Smärta som inte primärt genereras från rörelseapparaten
- Sjukpenning mer än 30 dagar under de senaste 12 månaderna på grund av smärta från rörelseapparaten
- Hel- eller deltidsförtidspension
- Graviditet
- Röda flaggor såsom malignitet/cancer, akuta trauman såsom fraktur (mindre än 6 månader sedan) eller infektion, ryggmärgskompression/cauda equina
- Svår psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt (vanlig/standard) behandling.
Kan innefatta unimodal eller multimodal behandling av enbart sjukgymnastik och/eller arbetsterapi
|
Experimentell: PREVSAM modell
|
En personcentrerad rehabiliteringsplan inklusive samordnade åtgärder inom primärvården samt i samverkan med deltagarnas arbetsgivare och i förekommande fall Arbetsförmedlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrerad sjukfrånvaro
Tidsram: Under 12 månader från baslinjen
|
Registrerad sjukfrånvaro hos Försäkringskassan
|
Under 12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienten rapporterade arbetsförmåga
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad arbetsförmåga med en enda fråga om arbetsförmågasindex (WAI) (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Patienten rapporterade smärtvaraktighet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad smärtvaraktighet
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Patienten rapporterade smärtintensitet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad smärtintensitet
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Patienten rapporterade att smärtan var utbredd
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad smärta utbredd
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Health Related Quality of Life (HRQL) bedömd av EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad HRQL med EQ5D (5 dimensioner med 3 svarsalternativ som bildar ett index)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Health Related Quality of Quality (HRQL) bedömd av EuroQol VAS (0-100)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad HRQL med EQVAS
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Risk för sjukfrånvaro bedömd av Örebro Muskuloskeletal Pain Screening Questionnaire Short Form (ÖMPSQ-SF)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad risk för sjukfrånvaro med ÖMPSQ (NRS 0-10)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Kort tids sjukfrånvaro
Tidsram: Varje vecka i 12 månader efter baslinjen
|
Självanmäld sjukfrånvaro via sms
|
Varje vecka i 12 månader efter baslinjen
|
Ångest och depression bedömd med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad ångest och depression med HADS (NRS 0-21 per ångest respektive depression)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Funktion/handikapp bedömd av Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad funktion/handikapp bedömd av Disability Rating Index (DRI) (10 VAS summerat intervall 0-100)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Drog användning
Tidsram: 3 månader före till 12 månader efter baslinjen
|
Användning av läkemedel/läkemedel hämtade från Läkemedelsregistret
|
3 månader före till 12 månader efter baslinjen
|
Allmän självförtroende
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad allmän själveffektivitet bedömd med Generell själveffektivitetsskala; den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Smärta Self-efficacy skala 2 artiklar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad smärtsjälveffektivitet utvärderad av PSEQ-2SV; den totala poängen sträcker sig mellan 0 och 12, med en högre poäng som indikerar mer smärtsjälveffektivitet.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORTE 2018-01250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PREVSAM modell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien