早期识别和预防肌肉骨骼疼痛引起的病假风险 - 一项随机对照试验 (PREVSAM)
肌肉骨骼疼痛引起的病假风险的早期识别和预防 (PREVSAM) - 一项随机对照试验
背景:肌肉骨骼疼痛是世界上导致残疾的主要原因。 虽然大多数与肌肉骨骼相关的疼痛状况(例如腰痛)通常会自发消退,但疼痛可能会复发或持续很长时间,从而可能导致残疾以及随后的工作能力下降和长期病假。 需要及早识别可能发生这种情况的个体,以预防或降低长期肌肉骨骼疼痛和长期因病缺勤的风险。 本方案中描述的试验的目的是评估初级保健康复模型 PREVSAM,包括早期识别有长期肌肉骨骼疼痛和相关病假风险的患者,以及基于个人和组织资源的协调跨学科康复计划。
方法:将从初级保健康复中心、医疗保健中心和职业健康中心招募符合条件的个人,其中包括那些因肌肉骨骼疼痛而寻求治疗以及有发生持续性疼痛、残疾和因病缺勤风险的人。 参与者将被随机分配到根据 PREVSAM 模型(干预组)进行的治疗或初级保健中的常规治疗(TAU)(对照组)。 PREVSAM 模型将包括一个以人为本的康复计划,包括初级卫生保健内的协调措施以及与参与者雇主的合作,并在相关时与瑞典公共就业署合作。 主要结果因病缺勤将在 12 个月时由瑞典社会保险局衡量:继续从事全职或兼职工作的人数和比例,随访期间的总病假天数和净病假天数期间,以及第一次因病缺勤的时间。 次要结果是患者报告的工作能力、疼痛、与健康相关的生活质量、病假风险、焦虑/抑郁、残疾和纳入后 1 个月和 3 个月(短期随访)以及 6 个月时的药物消耗和 12 个月(长期随访)。
讨 该研究结果可能有助于这一庞大患者群体更有效的初级保健康复过程,并可能减少病假和医疗保健和社会成本。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Västra Götalandregionen
-
Göteborg、Västra Götalandregionen、瑞典
- Research and Development primary care Region Västra Götaland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 肌肉骨骼疼痛,最好少于 3 个月
- 在 ÖMPSQ-SF 上出现持续性肌肉骨骼疼痛和残疾的风险≥ 40 p
- 独立移动(有或没有辅助工具),能够参与干预
排除标准:
- 疼痛并非主要由肌肉骨骼系统产生
- 由于肌肉骨骼系统疼痛,在过去 12 个月内有超过 30 天的疾病现金补助
- 全职或兼职伤残抚恤金
- 怀孕
- 红旗疾病,如恶性肿瘤/癌症、急性创伤,如骨折(不到 6 个月前)或感染、脊髓压迫/马尾神经
- 严重精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:照常治疗
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治疗如常(普通/标准)治疗。
可以包括单独的物理治疗和/或职业治疗的单模式或多模式治疗
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实验性的:PREVSAM模型
|
以人为本的康复计划,包括初级卫生保健内的协调措施以及与参与者雇主的合作,并在相关时与瑞典公共就业署合作
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记病假
大体时间:从基线开始的 12 个月内
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在瑞典社会保险局登记病假
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从基线开始的 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自述工作能力
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
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使用工作能力指数 (WAI) (NRS 0-10) 的单个问题自我报告工作能力
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基线后第 1、3、6 和 12 个月
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患者报告疼痛持续时间
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
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自我报告的疼痛持续时间
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基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
患者报告疼痛强度
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
自我报告的疼痛强度
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
患者报告疼痛广泛
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
自我报告疼痛普遍
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
由 EuroQol 5 个维度评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
使用 EQ5D 自我报告的 HRQL(5 个维度和 3 个答案选项,形成一个索引)
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
由 EuroQol VAS 评估的健康相关生活质量 (HRQL) (0-100)
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
使用 EQVAS 自我报告的 HRQL
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
通过 Örebro 肌肉骨骼疼痛筛查问卷简表 (ÖMPSQ-SF) 评估的病假风险
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
使用 ÖMPSQ (NRS 0-10) 自我报告因病缺勤的风险
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
短时病假
大体时间:基线后 12 个月每周一次
|
通过短信自报病假
|
基线后 12 个月每周一次
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
使用 HADS 自我报告的焦虑和抑郁(每个焦虑和抑郁分别为 NRS 0-21)
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
通过残疾等级指数 (DRI) 评估的功能/残疾
大体时间:基线后第 1、3、6 和 12 个月
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通过残疾评级指数 (DRI) 评估的自我报告的功能/残疾(10 VAS 总和范围 0-100)
|
基线后第 1、3、6 和 12 个月
|
用药
大体时间:基线前 3 个月至基线后 12 个月
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使用从“Läkemedelsregistret”收集的药物/药物
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基线前 3 个月至基线后 12 个月
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一般自我效能感
大体时间:基线后 1、3、6 和 12 个月
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通过一般自我效能感量表评估自我报告的一般自我效能感;总分在10到40之间,分数越高表明自我效能感越高。
|
基线后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛自我效能感量表 2 项目
大体时间:基线后 1、3、6 和 12 个月
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通过 PSEQ-2SV 评估自我报告的疼痛自我效能;总分范围为0~12,分值越高表明疼痛自我效能感越高。
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基线后 1、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PREVSAM 型号的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的